En 12-ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Budesonid og Formoterol Fumarat Dosering Inhalator i forhold til Budesonid Doseret Dose Inhalator hos deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma (LITHOS) (LITHOS)
12. januar 2026 opdateret af: AstraZeneca
En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter 12 ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af budesonid og formoterolfumarat afmålt dosis inhalator i forhold til Budesonid doseret dosis inhalator hos deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma (LITHOS)
Dette er et 12-ugers studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af budesonid og formoterolfumarat afmålt dosis inhalator i forhold til budesonid afmålt dosis inhalator hos voksne og unge med utilstrækkeligt kontrolleret astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenterstudie, der sammenligner Budesonid og Formoterol Fumarate Dose Inhalator (BFF MDI) 160/9,6 μg to gange dagligt (BID) med Budesonide MDI 160 μg (BD MDI), over 12 uger. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne og unge deltagere med astma, som forbliver utilstrækkeligt kontrolleret, som vist ved en astmakontrolspørgeskema (ACQ)-7 totalscore ≥1,5 trods behandling med lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) eller ICS/langtidsvirkende beta2-agonist (LABA). Denne undersøgelse skal vurdere fordelene og sikkerheden ved BFF MDI på lungefunktion og astma sundhedsrelateret livskvalitet.
Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 90 steder verden over og vil randomisere cirka 340 voksne og unge deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
374
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Research Site
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- Research Site
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Research Site
-
Manila, Filippinerne, 1014
- Research Site
-
Marilao, Filippinerne, 3019
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Research Site
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Research Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Research Site
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- Research Site
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Research Site
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30361
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Research Site
-
Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28314
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
- Research Site
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- Research Site
-
Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
- Research Site
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia, 5460
- Research Site
-
George Town, Malaysia, 10450
- Research Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Research Site
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malaysia, 98000
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4450
- Research Site
-
Newton, Sydafrika, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0186
- Research Site
-
Tygervalley, Sydafrika, 7530
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Research Site
-
Guri-si, Sydkorea, 11923
- Research Site
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- Research Site
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
- Research Site
-
Louny, Tjekkiet, 44 001
- Research Site
-
Lovosice, Tjekkiet, 410 02
- Research Site
-
Miroslav, Tjekkiet, 671 72
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 190 00
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 148 00
- Research Site
-
Teplice, Tjekkiet, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Tjekkiet, 407 47
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 12 til 80 år, mand og kvinde, BMI <40 kg/m2; kvinder i den fødedygtige alder bør bruge yderst effektiv prævention.
- Deltagere, der har en dokumenteret anamnese med lægediagnosticeret astma ≥ 6 måneder før besøg 1 i henhold til GINA-retningslinjerne [GINA 2021]. Sundhedsjournaler for 1 år forud for besøg 1 skal forelægges for unge deltagere (12 til < 18 år) for at sikre ensartet evaluering og opfølgning af behandlingen hos disse deltagere.
- Deltagere, der regelmæssigt har brugt et stabilt dagligt ICS eller et ICS/LABA-regime (inklusive en stabil ICS-dosis), med tilladte ICS-doser, i mindst 8 uger før besøg 1.
- ACQ-7 samlet score ≥ 1,5 ved besøg 1 og 4.
- En præ-bronkodilatator/før-dosis FEV1 < 90 % forudsagt normal værdi ved besøg 1, 2 og 3 og en præ-dosis FEV1 på 50 % til 90 % ved besøg 4 (præ-randomisering).
- Reversibilitet til albuterol, defineret som en post-albuterol stigning i FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml for deltagere ≥ 18 år ELLER en post-albuterol stigning af FEV1 på ≥ 12 % for deltagere 12 til < 18 år, enten i de 12 måneder forud for besøg 1 eller ved besøg 2 eller besøg 3, hvis gentagen testning er nødvendig.
- En præ-bronkodilatator/før-dosis FEV1 ved besøg 2, 3 og 4, som ikke har ændret sig 20 % eller mere (stigning eller fald) fra præ-bronkodilatator/før-dosis FEV1 registreret ved det forrige besøg.
- Astmastabilitet under indkøring baseret på efterforskerens skøn ved brug af vurderingen af symptomforværring defineret i afsnit 8.1.2.8 som en retningslinje.
- Villig og, efter investigators mening, i stand til at justere den nuværende astmabehandling, som krævet af protokollen.
- Demonstrere acceptabel MDI-administrationsteknik.
- eDiary compliance ≥ 70 % under screening, defineret som at udfylde den daglige e-dagbog og svare "Ja" til at tage 2 pust indkørt BD MDI for alle 10 morgener og 10 aftener inden for de sidste 14 dage før randomisering.
Eksklusionskriterier
- Livstruende astma defineret som en historie med betydelige astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoksiske anfald eller astmarelaterede synkopale episoder.
- Enhver luftvejsinfektion eller astmaeksacerbation behandlet med systemiske kortikosteroider og/eller yderligere ICS-behandling i de 8 uger før besøg 1 og i hele screeningsperioden.
- Hospitalsindlæggelse for astma inden for 8 uger efter besøg 1.
- Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulære, hepatiske, renale, hæmatologiske, neurologiske, endokrine, gastrointestinale eller pulmonale (f.eks. aktiv tuberkulose, bronkiektasi, pulmonale eosinofile syndromer og KOL). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen.
- Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter besøg 1.
- Ikke-operabel cancer, som ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år før besøg 1. Bemærk: Planocellulær og basalcellekarcinomer i huden er ikke udelukkende.
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et undersøgelsesprodukt administreret inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst. Ethvert andet undersøgelsesprodukt, der ikke er identificeret i denne protokol, er forbudt at bruge under undersøgelsens varighed.
- Tidligere eller nuværende randomisering i alle undersøgelser af budesonid og formoterolfumarat eller budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat (PT009 eller PT010).
- Brug af en forstøver eller en hjemmeforstøver til modtagelse af astmamedicin. Bemærk: Akut brug af en forstøver til astmaforværring under hospitalsindlæggelse er tilladt, så længe der ikke er nogen forekomst inden for 8 uger efter besøg 1.
- Overhold ikke den stabile doseringsperiode før besøg 1 eller ude af stand til at afholde sig fra protokoldefinerede forbudte medikamenter under screenings- og behandlingsperioder.
- Modtagelse af COVID-19-vaccine (uanset vaccineleveringsplatform, f.eks. vektor, lipidnanopartikel) ≤7 dage før besøg 1 (fra sidste vaccination eller boosterdosis).
- Deltagere med kendt overfølsomhed over for beta2-agonister, kortikosteroider eller enhver komponent i MDI.
- Alle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG), som efter investigators mening kan bringe deltageren i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
- Nuværende rygere, tidligere rygere med > 10 pakke-års historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge < 6 måneder før besøg 1 (inklusive alle former for tobak, e-cigaretter eller andre vaping-enheder og marihuana).
- Planlagt indlæggelse under undersøgelsen.
- Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
- Undersøgelsesefterforskere, underforskere, koordinatorer og deres ansatte eller nærmeste familiemedlemmer.
- Efterforskerens vurdering af, at det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
- Kun for kvinder - i øjeblikket gravide (bekræftet med positiv meget følsom uringraviditetstest), ammende eller planlagt graviditet under undersøgelsen eller ikke bruger acceptable præventionsforanstaltninger, som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/dag)
Budesonid/Formoterol Fumarate (BFF) afmålt dosisinhalator (MDI), BDI (320/19,2 μg/dag)
|
Budesonid/Formoterol Fumarate (BFF) inhalator med afmålt dosis (MDI), 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/dag)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BD MDI 160 μg BID (320 μg/dag)
Budesonid (BD) inhalator med afmålt dosis (MDI), 160 μg BID (320 μg/dag)
|
Budesonid (BD) inhalator med afmålt dosis (MDI), 160 μg BID (320 μg/dag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) område under kurven 0 til 3 timer (AUC0-3) ved uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Ændring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) areal under kurven 0 til 3 timer (AUC0-3) i uge 12. FEV1 AUC0-3 beregnes fra 0-3 timer efter dosering ved hjælp af trapezreglen, divideret med observationstiden for at rapportere resultatet i liter.
Behandlingspolitikken implementeres for at håndtere alle indtrædende hændelser med undtagelse af påbegyndelse af ny astmabehandling eller administration af forbudte lægemidler, der anses for at påvirke effektiviteten i forbindelse med for tidlig afbrydelse af den randomiserede studieintervention, for hvilken den sammensatte strategi implementeres.
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i morgen pre-dose trough FEV1 ved uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Ændring fra baseline i morgen præ-dose trough FEV1 ved uge 12. Behandlingspolitikken implementeres for at håndtere alle interkurrente hændelser, med undtagelse af påbegyndelse af ny astmaterapi eller administration af forbudte lægemidler, der menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med for tidlig afbrydelse af den randomiserede studieintervention, hvor kompositstrategien implementeres.
|
I uge 12
|
|
Indsættelsestidspunkt på dag 1: Absolut ændring i FEV1 efter 5 minutter på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Virkningsindtræden på dag 1: Absolut ændring i FEV1 efter 5 minutter på dag 1. Behandlingspolitikken implementeres for at håndtere alle indtrufne hændelser, med undtagelse af påbegyndelse af ny astmaterapi eller administration af forbudte lægemidler, der menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med tidlig afbrydelse af den randomiserede studieintervention, hvor den sammensatte strategi implementeres.
|
På dag 1
|
|
Ændring fra udgangspunkt i det gennemsnitlige antal puster af akutmedicin brugt (puster/dag) over 12 uger
Tidsramme: Over 12 uger
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal puster af redningsmedicin (puster/dag) over 12 uger.
Baseline er gennemsnittet i løbet af de sidste 7 dage før randomisering.
Over 12 uger er gennemsnittet fra randomisering op til uge 12. Behandlingspolitik implementeres for at håndtere alle interkurrende hændelser med undtagelse af påbegyndelse af ny astmaterapi eller administration af forbudte lægemidler, der menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med for tidlig afbrydelse af den randomiserede studieintervention, for hvilken den sammensatte strategi implementeres.
|
Over 12 uger
|
|
Procentdel af respondenter i ACQ-7 (≥ 0,5 reduktion svarer til respons) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af respondenter i ACQ-7 ved uge 12, hvor respondenter defineres som deltagere med en ≥0,5 fald i totalscore fra baseline.
Behandlingspolitikken implementeres for at håndtere alle interkurrente hændelser med undtagelse af igangsættelse af ny astmaterapi eller administration af forbudte lægemidler, der menes at påvirke effektiviteten sammen med for tidlig afbrydelse af den randomiserede studieintervention, hvor den sammensatte strategi implementeres.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af respondenter i ACQ-5 (≥ 0,5 reduktion svarer til respons) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdelen af respondenter i ACQ-5 ved uge 12, hvor respondenter defineres som deltagere med en ≥0,5 reduktion i totalscore fra baseline.
Behandlingspolitikken implementeres til at håndtere alle interkurrente hændelser, med undtagelse af påbegyndelse af ny astmabehandling eller administration af forbudte lægemidler, der menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med for tidlig afbrydelse af randomiseret studieintervention, hvor den sammensatte strategi implementeres. |
I uge 12
|
|
Procentdel af respondenter i Astma Livskvalitetsspørgeskema for 12 År og Ældre (AQLQ(s) +12) (≥ 0,5 stigning svarer til respons) ved uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af respondenter i Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 år og ældre (AQLQ(s)+12) i uge 12, hvor respondenter defineres som deltagere med en ≥0,5 stigning i totalscore fra baseline.
Behandlingspolitikken implementeres for at håndtere alle interkurrente hændelser med undtagelse af igangsættelse af ny astmabehandling eller administration af forbudte lægemidler, der menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med for tidlig afbrydelse af den randomiserede studieintervention, hvor den sammensatte strategi implementeres.
|
I uge 12
|
|
Rate of Severe Asthma Exacerbation (Pooled LITHOS and VATHOS Data) During the Treatment Period (up to 24 Weeks)
Tidsramme: 24 uger
|
Som anmodet af en sundhedsmyndighed blev data fra LITHOS og VATHOS (NCT05202262), to studier oprindeligt designet til at vurdere lungefunktion, sammenføjet for at analysere den årlige rate af svære astmaforværringer.
Denne analyse var foruddefineret, anvender data op til 12 uger for LITHOS og 24 uger for VATHOS, og blev inkorporeret i den multiple testprocedure.
En forværring betragtes som svær, hvis den resulterer i mindst én af følgende: en kur med systemiske kortikosteroider (SCS) i ≥3 på hinanden følgende dage til behandling af symptomer på astmaforværring, et besøg på skadestuen eller akutmodtagelse på grund af astma, der kræver behandling med SCS, en indlæggelse på grund af astma eller død relateret til astma.
Behandlingspolitikken implementeres for at håndtere alle samtidige hændelser, bortset fra igangsættelse af ny astmaterapi eller administration af forbudte lægemidler, der menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med for tidlig afbrydelse af den randomiserede studieintervention, hvor den sammensatte strategi anvendes.
|
24 uger
|
|
Rate of Severe Asthma Exacerbation During the Treatment Period (up to 12 Weeks)
Tidsramme: 12 uger
|
Årlig rate for svær astmaforværring under behandlingsperioden (op til 12 uger).
En astmaforværring vil blive betragtet som svær, hvis den resulterer i mindst én af følgende: en kure med systemiske kortikosteroider i mindst 3 på hinanden følgende dage for at behandle symptomer på forværret astma, et besøg på skadestuen eller akutmodtagelse på grund af astma, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider, en indlæggelse på grund af astma eller død relateret til astma.
Behandlingspolitikken implementeres for at håndtere alle interkurrente hændelser med undtagelse af påbegyndelse af ny astmaterapi eller administration af forbudte lægemidler, der menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med for tidlig afbrydelse af den randomiserede studieintervention, hvor den sammensatte strategi implementeres.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5982C00005
- 2021-003334-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/dag)
-
Pearl Therapeutics, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Pearl Therapeutics, Inc.AfsluttetKOLForenede Stater, Østrig, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Peru, Den Russiske Føderation, Ungarn, Kina, Taiwan, Australien, Japan, Argentina, Sydafrika, Belgien, Tjekkiet, Serbien, Pol... og mere
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaForenede Stater, Canada, Italien, Vietnam, Spanien, Tyskland, Japan
-
Pearl Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaForenede Stater, Brasilien, Kina, Tyskland, Israel, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Kalkun, Portugal, Grækenland, Tjekkiet, Slovakiet, Mexico, Det Forenede Kongerige, Colombia, Puerto Rico
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaForenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, Indien, Filippinerne, Taiwan, New Zealand, Japan, Argentina, Polen, Bulgarien, Ungarn, Rumænien, Peru, Puerto Rico, Chile
-
Pearl Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Pearl Therapeutics, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater, Canada, Tyskland, Ungarn, Korea, Republikken, Polen, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Pearl Therapeutics, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Danmark, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Peru, Brasilien, Sydafrika, Argentina, Den Russiske Føderation, Mexico, Puerto Rico, Chile, Norge