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12-17세 천식 환자에서 FF/UMEC/VI와 FF/VI의 효능, 안전성 및 내약성 비교 연구

2026년 7월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

12-17세 참가자의 FF/UMEC/VI와 FF/VI의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 비교하는 3상, 24주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 베이지안 동적 차용 연구 ICS/LABA를 사용한 안정적인 유지 요법에서 부적절하게 조절된 천식

이 연구의 주요 목적은 치료 24주 후 FF/VI와 비교하여 폐 기능에 대한 Fluticasone Furoate(FF)/Umeclidinium(UMEC)/Vilanterol(VI)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

292

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Upper Hutt
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          • Jinho Yu
      • Seoul, 대한민국, 03722
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          • Ju Kim
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44100
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        • 수석 연구원:
          • Daniel Alejandro Salazar-Quiroz
      • Monterrey, 멕시코, 64460
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          • Sandra Gonzalez-Diaz
      • San Juan del Río, 멕시코, 76800
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          • Weily Soong
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      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
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          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
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          • Michael Manning
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    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
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          • Eric Boren
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
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          • Warner Carr
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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        • 수석 연구원:
          • Eric Caplan
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
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      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • 모병
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        • 연락하다:
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        • 수석 연구원:
          • Adalberto Aguilera
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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          • Felix Penate
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      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
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    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
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        • 수석 연구원:
          • Dareen Siri
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    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carl Thornblade
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
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        • 연락하다:
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        • 수석 연구원:
          • Denise Serebrisky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Theresa Guilbert
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Kristie Ross
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        • 연락하다:
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martha Tarpay
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75225-6301
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barbara Baxter
      • Kerrville, Texas, 미국, 78028
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Dale Mohar
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Plano, Texas, 미국, 75034
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1122
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Horacio Budani
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Anahi Yanez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abel Esteban Bordon
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Medina
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1202
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monica Silvia De Gennaro
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000DCE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor Hugo Cambursano
      • Lanus, 아르헨티나, B1824KAJ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adriana Sosso
      • Lobos, 아르헨티나, 7240
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabian Dabove
      • Lujan de Cuyo, 아르헨티나, 5509
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristian Fazio
      • Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jorge Taborda
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adriana Marcipar
      • Rosario Provincia de Santa FE, 아르헨티나, 2000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Gattolin
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramona Silvia del Valle Orosco Segura
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • 모병
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        • 연락하다:
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        • 수석 연구원:
          • Martin Edgardo Roberto Maillo
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alina Avenshtein
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karin Yaacoby-Bianu
      • Haifa, 이스라엘, 3109600
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Gur
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49202
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meir Mei-Zahav
  • 칠레
      • Lo Barnechea, 칠레, 7691236
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Vidal Grell
      • Santiago, 칠레, 7630000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Palomino
      • Santiago, 칠레, 8320000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniela Valenzuela Venandy
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 1173
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dilek Ozcan
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aysen Bingol
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cansin Sackesen
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmet Ozen
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ajay Kevat
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Tai
    • Western Australia
      • Joondalup WA, Western Australia, 호주, 6027
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Desiree Silva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의/동의서에 서명할 당시 12세에서 17세(포함)여야 합니다.
  • 방문 0일로부터 최소 1년 전에 국립 보건원[NIH, 2020]에서 정의한 천식 진단을 받은 참가자.
  • 방문 0 직전 6주 동안 천식 유지 약물에 대한 변경 없이 방문 0 이전 최소 12주 동안 매일 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속성 베타2-작용제(LABA) 치료가 필요한 참가자(변경 없음 포함) >250에서 <=500마이크로그램(mcg)/일의 안정적인 총 ICS 용량, 또는 이에 상응하는 것).
  • 방문 1 이전 1년 동안: 급성 천식 증상에 대한 문서화된 의료 접촉자; 또는 미리 지정된 천식 조치 계획(또는 이와 동등한 계획)에 따라 급성 천식 증상에 대한 천식 요법의 문서화된 임시 변경.
  • ICS/LABA 유지 요법에도 불구하고 방문 1에서 부적절하게 조절된 천식이 있는 참가자(ACQ-6 점수 ≥1.5).
  • 최고의 기관지확장제 전 FEV1 예상 정상 값의 >40% ~ <=90% 및 방문 1에서 알부테롤/살부타몰 사용 시 FEV1의 ≥12% 증가. 예측 값은 유럽 호흡기 학회(ERS) 글로벌 폐를 기반으로 합니다. 기능 이니셔티브.

제외 기준:

  • 방문 1 이전 6주 동안 흉부 X-레이 기록된 폐렴.
  • 방문 1 이전 6주 동안 적어도 3일 동안 유지 천식 요법의 변경 및/또는 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 임의의 천식 악화. (천식 요법의 일시적 변경(예: 경구 코르티코스테로이드 또는 ICS) 악화를 치료하기 위해 방문 1 이전 6주 동안 조사자의 재량에 따라 참가자의 상태가 악화 전 유지 천식 요법(수정 없이)을 재개한 후 안정적이면 방문 1에서 명시적으로 제외되지 않습니다. 기준선 천식 상태로 돌아가고 최대 6개월 동안 본 연구에 등록하기에 적합한 것으로 간주됨)
  • 생명을 위협하는 천식의 역사
  • 활동성 폐 질환 또는 천식 이외의 이상(예: 폐렴, 활동성 결핵, 심각한 기관지 확장증 등)의 현재 증거가 있는 참가자.
  • 방문 1 이전 12개월 이내에 현재 흡연자 및 니코틴이 있거나 없는 레크리에이션을 위한 기타 흡입 제품 사용자(담배, 전자 담배, 기타/베이핑 관련 장치, 시가 또는 파이프 담배를 사용하는 참가자로 정의됨]).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FF/UMEC/VI를 받는 참가자
의약품: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI가 시행됩니다.
장치: 엘립타
FF/UMEC/VI 및 FF/VI는 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다.
활성 비교기: FF/VI를 받는 참가자
의약품: FF/VI
FF/VI가 시행됩니다.
장치: 엘립타
FF/UMEC/VI 및 FF/VI는 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 1초 강제 호기량 최저치(FEV1)(리터)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
FEV1은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
기준선(0주차) 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 질문지의 기준선에서 변경(7개 항목)(ACQ-7)(척도 점수)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
ACQ-7은 5개의 증상 관련 질문으로 구성되어 있습니다(야간 각성, 아침에 일어날 때의 증상, 활동 제한, 숨가쁨 및 쌕쌕거림, 0(손상 없음/제한)에서 6(완전한 손상/제한) 범위의 응답 옵션 포함). 구조 사용에 대한 질문 및 FEV1을 기반으로 계산되는 폐 기능과 관련된 추가 항목. (<=) 0.75 이하의 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고 (>=) 1.5 이상의 점수는 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
기준선(0주차) 및 24주차
천식 조절 질문지의 기준선에서 변경(6개 항목)(ACQ-6)(척도 점수)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
ACQ-6은 5개의 증상 관련 질문(야간 각성, 아침에 일어날 때의 증상, 활동 제한, 숨가쁨 및 쌕쌕거림, 0(손상 없음/제한)에서 6(완전한 손상/제한) 범위의 응답 옵션)으로 구성됩니다. 구조 기관지 확장제 사용에 대한 질문입니다. (<=) 0.75 이하의 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고 (>=) 1.5 이상의 점수는 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
기준선(0주차) 및 24주차
천식 조절 질문지의 기준선에서 변경(5개 항목)(ACQ-5)(척도 점수)
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
ACQ-5는 5개의 증상 관련 질문(야간 각성, 아침에 일어날 때의 증상, 활동 제한, 숨가쁨 및 쌕쌕거림)으로 구성되며 0(손상 없음/제한)에서 6(완전한 손상/제한) 범위의 응답 옵션이 있습니다. (<=) 0.75 이하의 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고 (>=) 1.5 이상의 점수는 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
기준선(0주차) 및 24주차
ACQ-7 점수 기준선에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24주차
ACQ-7은 5개의 증상 관련 질문으로 구성되어 있습니다(야간 각성, 아침에 일어날 때의 증상, 활동 제한, 숨가쁨 및 쌕쌕거림, 0(손상 없음/제한)에서 6(완전한 손상/제한) 범위의 응답 옵션 포함). 구조 사용에 대한 질문 및 FEV1을 기반으로 계산되는 폐 기능과 관련된 추가 항목. (<=) 0.75 이하의 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고 (>=) 1.5 이상의 점수는 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 점수에서 0.5의 변화는 점수에서 임상적으로 중요한 변화를 암시합니다.
24주차
ACQ-6 점수 기준선에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24주차
ACQ-6은 5개의 증상 관련 질문(야간 각성, 아침에 일어날 때의 증상, 활동 제한, 숨가쁨 및 쌕쌕거림, 0(손상 없음/제한)에서 6(완전한 손상/제한) 범위의 응답 옵션)으로 구성됩니다. 구조 기관지 확장제 사용에 대한 질문입니다. (<=) 0.75 이하의 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고 (>=) 1.5 이상의 점수는 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 점수에서 0.5의 변화는 점수에서 임상적으로 중요한 변화를 암시합니다.
24주차
ACQ-5 점수 기준선에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24주차
ACQ-5는 5개의 증상 관련 질문(야간 각성, 아침에 일어날 때의 증상, 활동 제한, 숨가쁨 및 쌕쌕거림)으로 구성되며 0(손상 없음/제한)에서 6(완전한 손상/제한) 범위의 응답 옵션이 있습니다. (<=) 0.75 이하의 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고 (>=) 1.5 이상의 점수는 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 점수에서 0.5의 변화는 점수에서 임상적으로 중요한 변화를 암시합니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206867

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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