Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az FF/UMEC/VI és az FF/VI hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására 12-17 éves asztmában szenvedő gyermekeknél

2024. január 5. frissítette: GlaxoSmithKline

3. fázisú, 24 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos Bayes-féle dinamikus kölcsönzési vizsgálat, amely az FF/UMEC/VI és FF/VI hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját hasonlítja össze 12-17 éves résztvevők körében. Nem megfelelően kontrollált asztma stabil fenntartó terápián ICS/LABA-val

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a flutikazonfuroát (FF)/Umeclidinium (UMEC)/vilanterol (VI) tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése a FF/VI-vel összehasonlítva 24 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

292

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weily Soong
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Michael Manning
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Weinstein
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Jacobs
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jaime Landman
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Cantisano
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ileana Rodicio
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406-2668
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brad Goodman
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Vandewalker
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carl Thornblade
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Santiago Reyes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Niran Amar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 12 és 17 év közötti (beleértve) életkorúnak kell lennie a tájékozott hozzájárulás/hozzájárulás aláírásakor.
  • Azok a résztvevők, akiknél a National Institutes of Health [NIH, 2020] meghatározása szerint asztmát diagnosztizáltak legalább 1 évvel a 0. látogatás előtt.
  • Azok a résztvevők, akiknek napi inhalált kortikoszteroid (ICS)/hosszan ható béta2-agonista (LABA) kezelésre volt szükségük legalább 12 hétig a 0. vizit előtt, anélkül, hogy a 0. látogatást közvetlenül megelőző 6 hét során változtattak volna az asztma fenntartó gyógyszerein (beleértve a változtatásokat sem) stabil teljes ICS dózisig >250-<=500 mikrogramm (mcg)/nap flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű).
  • Az 1. látogatást megelőző 1 évben: dokumentált egészségügyi kapcsolatfelvétel akut asztmás tünetekkel kapcsolatban; VAGY Dokumentált átmeneti változás az asztma terápiájában az akut asztmás tünetekre, egy előre meghatározott asztma cselekvési terv (vagy azzal egyenértékű) szerint.
  • Nem megfelelően kontrollált asztmában (ACQ-6 pontszám ≥1,5) szenvedő résztvevők az 1. vizit alkalmával, az ICS/LABA fenntartó terápia ellenére.
  • A legjobb pre-hörgőtágító FEV1 a becsült normál érték 40%-tól <=90%-áig, és a FEV1 ≥12%-os növekedése albuterollal/szalbutamollal az 1. vizit alkalmával. A becsült értékek az Európai Légzőszervi Társaság (ERS) Global Lung adatain alapulnak Funkció kezdeményezés.

Kizárási kritériumok:

  • Mellkasröntgen dokumentált tüdőgyulladást az 1. látogatást megelőző 6 hétben.
  • Bármilyen asztma súlyosbodása, amely az asztma fenntartó terápiájának megváltoztatását és/vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé legalább 3 napig az 1. látogatást megelőző 6 héten belül. (Azok a résztvevők, akiknél átmeneti változtatásra van szükség az asztmaterápiában (pl. orális kortikoszteroidok vagy megnövelt dózisú asztma) Az 1. látogatást megelőző 6 hétben fellépő exacerbáció kezelésére szolgáló ICS) az 1. vizit során nincs kifejezetten kizárva, feltéve, hogy a vizsgáló belátása szerint a résztvevő állapota stabil, miután az exacerbáció előtti fenntartó asztmaterápiát (módosítás nélkül) folytatták, visszatértek kiindulási asztmás állapotukhoz, és megfelelőnek tekinthetők ebbe a legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatba való felvételre)
  • Az életveszélyes asztma története
  • Azok a résztvevők, akiknél az asztmától eltérő aktív tüdőbetegségek vagy rendellenességek (pl. tüdőgyulladás, aktív tuberkulózis, jelentős bronchiectasia stb.) jelen vannak.
  • Jelenlegi dohányosok és egyéb, nikotinnal vagy anélkül rekreációs termékeket használók (a definíció szerint olyan résztvevők, akik cigarettát, e-cigarettát, egyéb/párolgásos eszközöket, szivart vagy pipadohányt használnak) az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A résztvevők FF/UMEC/VI
Drog: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI kerül beadásra.
Eszköz: ELLIPTA
Az FF/UMEC/VI és az FF/VI ELLIPTA inhalátoron keresztül kerül beadásra
Aktív összehasonlító: A résztvevők FF/VI
Drog: FF/VI
FF/VI kerül beadásra.
Eszköz: ELLIPTA
Az FF/UMEC/VI és az FF/VI ELLIPTA inhalátoron keresztül kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a minimális kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) (liter) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
A FEV1-et spirometriával mérjük.
Alapállapot (0. hét) és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontroll kérdőívben (7 elem) (ACQ-7) (pontszámok egy skálán)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
Az ACQ-7 5, a tünetekkel kapcsolatos kérdésből áll (éjszakai ébredés, reggeli ébredési tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj és zihálás, a válaszlehetőségek nullától (nincs károsodás/korlátozás) 6-ig (teljes károsodás/korlátozás) terjednek, a mentőhasználatra vonatkozó kérdés és egy további, a tüdőfunkcióval kapcsolatos tétel, amelyet a FEV1 alapján számítanak ki. A (<=) 0,75 vagy annál kisebb pontszám jól kontrollált asztmát jelez, a (>=) 1,5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám pedig rosszul kontrollált asztmát.
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontroll kérdőívben (6 elem) (ACQ-6) (pontszámok egy skálán)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
Az ACQ-6 5, tünetekkel kapcsolatos kérdésből áll (éjszakai ébredés, reggeli ébredés tünetei, aktivitáskorlátozás, légszomj és zihálás, a válaszlehetőségek nullától (nincs károsodás/korlátozás) 6-ig (teljes károsodás/korlátozás) és kérdés a mentő hörgőtágítók használatáról. A (<=) 0,75 vagy annál kisebb pontszám jól kontrollált asztmát jelez, a (>=) 1,5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám pedig rosszul kontrollált asztmát.
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontroll kérdőívben (5 elem) (ACQ-5) (pontszámok egy skálán)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
Az ACQ-5 5, a tünetekkel kapcsolatos kérdésből áll (éjszakai ébredés, reggeli ébredési tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj és zihálás, a válaszlehetőségek nullától (nincs károsodás/korlátozás) 6-ig (teljes károsodás/korlátozás) terjednek. A (<=) 0,75 vagy annál kisebb pontszám jól kontrollált asztmát jelez, a (>=) 1,5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám pedig rosszul kontrollált asztmát.
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az ACQ-7 pontszám klinikailag jelentős változást mutatott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. hét
Az ACQ-7 5, a tünetekkel kapcsolatos kérdésből áll (éjszakai ébredés, reggeli ébredési tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj és zihálás, a válaszlehetőségek nullától (nincs károsodás/korlátozás) 6-ig (teljes károsodás/korlátozás) terjednek, a mentőhasználatra vonatkozó kérdés és egy további, a tüdőfunkcióval kapcsolatos tétel, amelyet a FEV1 alapján számítanak ki. A (<=) 0,75 vagy annál kisebb pontszám jól kontrollált asztmát jelez, a (>=) 1,5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám pedig rosszul kontrollált asztmát. A pontszám 0,5-ös változása klinikailag jelentős változásra utal.
24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az ACQ-6 pontszám klinikailag jelentős változást mutatott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. hét
Az ACQ-6 5, tünetekkel kapcsolatos kérdésből áll (éjszakai ébredés, reggeli ébredés tünetei, aktivitáskorlátozás, légszomj és zihálás, a válaszlehetőségek nullától (nincs károsodás/korlátozás) 6-ig (teljes károsodás/korlátozás) és kérdés a mentő hörgőtágítók használatáról. A (<=) 0,75 vagy annál kisebb pontszám jól kontrollált asztmát jelez, a (>=) 1,5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám pedig rosszul kontrollált asztmát. A pontszám 0,5-ös változása klinikailag jelentős változásra utal.
24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az ACQ-5 pontszám klinikailag jelentős változást mutatott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. hét
Az ACQ-5 5, a tünetekkel kapcsolatos kérdésből áll (éjszakai ébredés, reggeli ébredési tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj és zihálás, a válaszlehetőségek nullától (nincs károsodás/korlátozás) 6-ig (teljes károsodás/korlátozás) terjednek. A (<=) 0,75 vagy annál kisebb pontszám jól kontrollált asztmát jelez, a (>=) 1,5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám pedig rosszul kontrollált asztmát. A pontszám 0,5-ös változása klinikailag jelentős változásra utal.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206867

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FF/VI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel