Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan FF/UMEC/VI:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä FF/VI:n kanssa 12–17-vuotiailla astmaa sairastavilla

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 3, 24 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän Bayesin dynaaminen lainaustutkimus, jossa verrataan FF/UMEC/VI:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa FF/VI:n kanssa 12–17-vuotiailla osallistujilla. Riittämättömästi hallittu astma vakaassa ylläpitohoidossa ICS/LABA:lla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida flutikasonifuroaatin (FF)/umeklidiniumin (UMEC)/vilanterolin (VI) vaikutuksia keuhkojen toimintaan verrattuna FF/VI:hen 24 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

292

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weily Soong
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michael Manning
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Weinstein
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Jacobs
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaime Landman
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Cantisano
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ileana Rodicio
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406-2668
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brad Goodman
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Vandewalker
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carl Thornblade
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Santiago Reyes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niran Amar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä 12-17-vuotias (mukaan lukien).
  • Osallistujat, joilla on National Institutes of Healthin [NIH, 2020] määrittelemä astmadiagnoosi vähintään 1 vuosi ennen vierailua 0.
  • Osallistujat, jotka ovat vaatineet päivittäistä inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (ICS)/pitkävaikutteista beeta2-agonistia (LABA) vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 0 ilman muutoksia astman ylläpitolääkkeisiin käyntiä 0 välittömästi edeltäneiden 6 viikon aikana (mukaan lukien ei muutoksia vakaaseen ICS-kokonaisannokseen >250–<=500 mikrogrammaa (mcg)/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaavaa).
  • Käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana: dokumentoitu terveydenhuoltokontakti akuuttien astmaoireiden vuoksi; TAI Dokumentoitu tilapäinen muutos astman akuuttien oireiden hoidossa ennalta määritellyn astman toimintasuunnitelman (tai vastaavan) mukaisesti.
  • Osallistujat, joilla astma ei ole riittävästi hallinnassa (ACQ-6-pistemäärä ≥1,5) käynnillä 1 huolimatta ICS/LABA-ylläpitohoidosta.
  • Paras keuhkoputkia laajentava lääke FEV1 >40 % - <=90 % ennustetusta normaaliarvosta ja ≥12 % FEV1:n nousu albuterolilla/salbutamolilla vierailulla 1. Ennustetut arvot perustuvat European Respiratory Societyn (ERS) Global Lung -tutkimukseen. Function Initiative.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintakehän röntgenkuvaus dokumentoitu keuhkokuume 6 viikkoa ennen käyntiä 1.
  • Kaikki astman pahenemisvaiheet, jotka edellyttävät muutosta astman ylläpitohoidossa ja/tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä vähintään 3 päivän ajan käyntiä 1 edeltäneiden 6 viikon aikana. (Osallistujat, jotka tarvitsevat tilapäistä muutosta astman hoidossa (esim. suun kautta otettavat kortikosteroidit tai suurentunut annos ICS) pahenemisen hoitamiseksi käyntiä 1 edeltäneiden 6 viikon aikana ei ole nimenomaisesti poissuljettu käynnillä 1 edellyttäen, että tutkijan harkinnan mukaan osallistujan tila on vakaa sen jälkeen, kun hän on jatkanut pahenemista edeltävää astman ylläpitohoitoa (ilman muutoksia), palasivat astman perustilaansa, ja heidän katsotaan sopivaksi osallistua tähän enintään 6 kuukauden mittaiseen tutkimukseen)
  • Hengenvaarallisen astman historia
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä näyttöä aktiivisista keuhkosairauksista tai muista poikkeavuuksista kuin astmasta (esim. keuhkokuume, aktiivinen tuberkuloosi, merkittävä keuhkoputkentulehdus jne.).
  • Nykyiset tupakoitsijat ja muiden hengitettävien virkistystuotteiden käyttäjät nikotiinin kanssa tai ilman (määritelty osallistujiksi, jotka käyttävät savukkeita, sähkösavukkeita, muita/höyrytykseen liittyviä laitteita, sikareita tai piipputupakkaa]) 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat saavat FF/UMEC/VI
Lääke: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI annetaan.
Laite: ELLIPTA
FF/UMEC/VI ja FF/VI annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta
Active Comparator: Osallistujat saavat FF/VI
Lääke: FF/VI
FF/VI annetaan.
Laite: ELLIPTA
FF/UMEC/VI ja FF/VI annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (litraa) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
FEV1 mitataan spirometrialla.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta astmanhallintakyselyssä (7 kohtaa) (ACQ-7) (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
ACQ-7 koostuu viidestä oireeseen liittyvästä kysymyksestä (yöllinen herääminen, oireet aamulla, aktiivisuuden rajoitus, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus)), kysymys pelastuskäytöstä ja keuhkojen toimintaan liittyvä lisäkohta, joka lasketaan FEV1:n perusteella. Pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 0,75, tarkoittaa hyvin hallittua astmaa ja suurempi tai yhtä suuri pistemäärä (>=)1,5 tarkoittaa huonosti hallittua astmaa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Muutos lähtötasosta astmanhallintakyselyssä (6 kohtaa) (ACQ-6) (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
ACQ-6 koostuu viidestä oireeseen liittyvästä kysymyksestä (yöllinen herääminen, oireet aamulla, aktiivisuuden rajoitus, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat nollasta (ei vajaatoimintaa/rajoitusta) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus)) ja kysymys pelastuskeuhkoputkien käytöstä. Pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 0,75, tarkoittaa hyvin hallittua astmaa ja suurempi tai yhtä suuri pistemäärä (>=)1,5 tarkoittaa huonosti hallittua astmaa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä (5 kohtaa) (ACQ-5) (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
ACQ-5 koostuu viidestä oireeseen liittyvästä kysymyksestä (yöllinen herääminen, oireet aamulla, aktiivisuuden rajoitus, hengenahdistus ja vinkuminen ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus). Pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 0,75, tarkoittaa hyvin hallittua astmaa ja suurempi tai yhtä suuri pistemäärä (>=)1,5 tarkoittaa huonosti hallittua astmaa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta ACQ-7-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 24
ACQ-7 koostuu viidestä oireeseen liittyvästä kysymyksestä (yöllinen herääminen, oireet aamulla, aktiivisuuden rajoitus, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus)), kysymys pelastuskäytöstä ja keuhkojen toimintaan liittyvä lisäkohta, joka lasketaan FEV1:n perusteella. Pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 0,75, tarkoittaa hyvin hallittua astmaa ja suurempi tai yhtä suuri pistemäärä (>=)1,5 tarkoittaa huonosti hallittua astmaa. 0,5 pisteen muutos viittaa kliinisesti merkittävään pistemäärän muutokseen.
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta ACQ-6-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 24
ACQ-6 koostuu viidestä oireeseen liittyvästä kysymyksestä (yöllinen herääminen, oireet aamulla, aktiivisuuden rajoitus, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat nollasta (ei vajaatoimintaa/rajoitusta) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus)) ja kysymys pelastuskeuhkoputkien käytöstä. Pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 0,75, tarkoittaa hyvin hallittua astmaa ja suurempi tai yhtä suuri pistemäärä (>=)1,5 tarkoittaa huonosti hallittua astmaa. 0,5 pisteen muutos viittaa kliinisesti merkittävään pistemäärän muutokseen.
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta ACQ-5-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 24
ACQ-5 koostuu viidestä oireeseen liittyvästä kysymyksestä (yöllinen herääminen, oireet aamulla, aktiivisuuden rajoitus, hengenahdistus ja vinkuminen ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) 6:een (koko heikentyminen/rajoitus). Pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 0,75, tarkoittaa hyvin hallittua astmaa ja suurempi tai yhtä suuri pistemäärä (>=)1,5 tarkoittaa huonosti hallittua astmaa. 0,5 pisteen muutos viittaa kliinisesti merkittävään pistemäärän muutokseen.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206867

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FF/VI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa