Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan FF/UMEC/VI:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä FF/VI:n kanssa 12–17-vuotiailla astmaa sairastavilla

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 3, 24 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän Bayesin dynaaminen lainaustutkimus, jossa verrataan FF/UMEC/VI:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa FF/VI:n kanssa 12–17-vuotiailla osallistujilla. Riittämättömästi hallittu astma vakaassa ylläpitohoidossa ICS/LABA:lla

The primary purpose of this study is to evaluate the effects of Fluticasone Furoate (FF)/ Umeclidinium (UMEC)/ Vilanterol (VI) on lung function compared with FF/VI after 24 weeks of treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1202
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina, X5000DCE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina, X5014AKM
        • GSK Investigational Site
      • Lanus, Argentiina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Argentiina, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Lujan de Cuyo, Argentiina, 5509
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia de Santa FE, Argentiina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Joondalup WA, Western Australia, Australia, 6027
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Lo Barnechea, Chile, 7691236
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • GSK Investigational Site
  • Etelä -Korea
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Etelä -Korea, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Etelä -Korea, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 1757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 2447
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109600
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • San Juan del Río, Meksiko, 76800
        • GSK Investigational Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 1173
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
    • Upper Hutt
      • Ebdentown, Upper Hutt, Uusi Seelanti, 5018
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301-4205
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461-1119
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120-9350
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225-6301
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 12 to 17 years of age (inclusive), at the time of signing the informed consent/assent.
  • Participants who have a diagnosis of asthma as defined by the National Institutes of Health [NIH, 2020] at least 1 year prior to Visit 0.
  • Participants who have required daily Inhaled corticosteroids (ICS)/ Long-Acting Beta2-Agonist (LABA) treatment for at least 12 weeks prior to Visit 0 with no changes to maintenance asthma medications during the 6 weeks immediately prior to Visit 0 (including no changes to a stable total ICS dose of >250 to <=500 microgram (mcg)/day fluticasone propionate, or equivalent).
  • In the 1 year prior to Visit 1: A documented healthcare contact for acute asthma symptoms; OR A documented temporary change in asthma therapy for acute asthma symptoms, according to a prespecified asthma action plan (or equivalent).
  • Participants with inadequately controlled asthma (ACQ-6 score ≥1.5) at Visit 1, despite ICS/LABA maintenance therapy.
  • A best pre-bronchodilator FEV1 >40% to <=90% of the predicted normal value and a ≥12% increase in FEV1 with albuterol/salbutamol at Visit 1. Predicted values will be based on the European Respiratory Society (ERS) Global Lung Function Initiative.

Exclusion Criteria:

  • Chest X-ray documented pneumonia in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Any asthma exacerbation requiring a change in maintenance asthma therapy and/or the use of systemic corticosteroids for at least 3 days in the 6 weeks prior to Visit 1. (Participants requiring a temporary change in asthma therapy (e.g., oral corticosteroids or increased dose of ICS) to treat an exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 are not explicitly excluded at Visit 1 provided that, at the Investigator's discretion, the participant's condition is stable after they have resumed their pre-exacerbation maintenance asthma therapy (without modification), returned to their baseline asthma status and they are considered appropriate for enrollment into this study of up to 6 months duration)
  • History of Life-threatening Asthma
  • Participants with current evidence of active pulmonary diseases or abnormalities other than asthma (e.g., pneumonia, active tuberculosis, significant bronchiectasis, etc.).
  • Current smokers and users of other inhaled products for recreation with or without nicotine (defined as participants who use cigarettes, e-cigarettes, other/vaping-related devices, cigars or pipe tobacco]) within 12 months prior to Visit 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat saavat FF/UMEC/VI
Lääke: FF/UMEC/VI

FF/UMEC/VI will be administered.

Laite: ELLIPTA

FF/UMEC/VI and FF/VI will be administered via ELLIPTA inhaler
Active Comparator: Osallistujat saavat FF/VI
Laite: ELLIPTA

FF/UMEC/VI and FF/VI will be administered via ELLIPTA inhaler

Lääke: FF/VI

FF/VI will be administered.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) (Liters) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 24

FEV1 will be measured using spirometry.
Baseline (Week 0) and Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (7 items) (ACQ-7) (Scores on a scale)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-7 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)), a question on rescue use and an additional item relating to lung function which is calculated based on FEV1. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (6 items) (ACQ-6) (Scores on a scale)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-6 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)) and a question on rescue bronchodilator use. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (5 items) (ACQ-5) (Scores on a scale)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-5 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation). A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-7 Score
Aikaikkuna: Week 24

ACQ-7 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)), a question on rescue use and an additional item relating to lung function which is calculated based on FEV1. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-6 Score
Aikaikkuna: Week 24

ACQ-6 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)) and a question on rescue bronchodilator use. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-5 Score
Aikaikkuna: Week 24

ACQ-5 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation). A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206867

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa