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一项比较 FF/UMEC/VI 与 FF/VI 在 12-17 岁哮喘患者中的疗效、安全性和耐受性的研究

2024年1月5日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 24 周、随机、双盲、平行组贝叶斯动态借用研究，比较 FF/UMEC/VI 与 FF/VI 在 12-17 岁参与者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学使用 ICS/LABA 进行稳定维持治疗后哮喘控制不充分

本研究的主要目的是评估氟替卡松糠酸酯 (FF)/乌美溴铵 (UMEC)/维兰特罗 (VI) 与 FF/VI 治疗 24 周后对肺功能的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

292

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weily Soong
        • 接触：
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Michael Manning
        • 接触：
        • 接触：
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Boren
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Weinstein
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua Jacobs
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaime Landman
      • Miami、Florida、美国、33174
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Cantisano
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ileana Rodicio
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406-2668
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brad Goodman
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Vandewalker
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carl Thornblade
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Santiago Reyes
        • 接触：
        • 接触：
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29420
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Waco、Texas、美国、76712
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niran Amar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书/同意书时，参与者必须年满 12 至 17 岁（含）。
  • 在第 0 次就诊前至少 1 年诊断为美国国立卫生研究院 [NIH，2020] 定义的哮喘的参与者。
  • 在访问 0 之前至少 12 周需要每日吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β2-激动剂 (LABA) 治疗且在访问 0 之前的 6 周内维持哮喘药物没有变化的参与者（包括没有变化稳定的总 ICS 剂量 >250 至 <=500 微克 (mcg)/天丙酸氟替卡松，或等效物）。
  • 在访问 1 之前的 1 年内：有记录的急性哮喘症状的医疗保健接触者；或 根据预先指定的哮喘行动计划（或同等计划），针对急性哮喘症状的哮喘治疗有记录的临时变化。
  • 尽管有 ICS/LABA 维持治疗，但在第 1 次就诊时哮喘控制不佳（ACQ-6 评分≥1.5）的参与者。
  • 最好的支气管扩张剂前 FEV1 > 40% 至 <= 90% 的预测正常值，并且在第 1 次就诊时使用沙丁胺醇/沙丁胺醇使 FEV1 增加 ≥ 12%。预测值将基于欧洲呼吸学会 (ERS) Global Lung功能倡议。

排除标准：

  • 就诊 1 之前的 6 周内，胸部 X 光片记录了肺炎。
  • 在第 1 次就诊前 6 周内任何需要改变维持性哮喘治疗和/或使用全身性皮质类固醇至少 3 天的哮喘加重。（参与者需要暂时改变哮喘治疗（例如，口服皮质类固醇或增加剂量ICS）来治疗第 1 次就诊前 6 周内的恶化在第 1 次就诊时未被明确排除，前提是根据研究者的判断，参与者在恢复恶化前维持性哮喘治疗（未经修改）后病情稳定，回到他们的基线哮喘状态，他们被认为适合参加这项为期长达 6 个月的研究）
  • 危及生命的哮喘病史
  • 目前有活动性肺部疾病或哮喘以外异常（例如肺炎、活动性肺结核、明显支气管扩张等）证据的参与者。
  • 在访问 1 之前的 12 个月内，目前的吸烟者和其他吸入产品的使用者（定义为使用香烟、电子烟、其他/电子烟相关设备、雪茄或烟斗烟草的参与者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受 FF/UMEC/VI 的参与者
药品：FF/UMEC/VI
将管理 FF/UMEC/VI。
设备：埃利普塔
FF/UMEC/VI 和 FF/VI 将通过 ELLIPTA 吸入器给药
有源比较器：接受 FF/VI 的参与者
药品：FF/VI
将管理 FF/VI。
设备：埃利普塔
FF/UMEC/VI 和 FF/VI 将通过 ELLIPTA 吸入器给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周第 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1)（升）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
FEV1 将使用肺量计进行测量。
基线（第 0 周）和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制问卷中基线的变化（7 项）(ACQ-7)（量表上的分数）
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
ACQ-7 由 5 个与症状相关的问题组成（夜间觉醒、清晨醒来时的症状、活动受限、呼吸急促和喘息，回答选项从 0（无损伤/限制）到 6（完全损伤/限制）），一个关于救援使用的问题和一个与肺功能有关的附加项目，它是根据 FEV1 计算的。 分数小于或等于（<=）0.75 表示哮喘控制良好，分数大于或等于（>=）1.5 表示哮喘控制不佳。
基线（第 0 周）和第 24 周
哮喘控制问卷中基线的变化（6 项）(ACQ-6)（量表上的分数）
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
ACQ-6 包括 5 个与症状相关的问题（夜间觉醒、清晨醒来时的症状、活动受限、呼吸急促和喘息，回答选项从 0（无损伤/限制）到 6（完全损伤/限制））和关于抢救性支气管扩张剂使用的问题。 分数小于或等于（<=）0.75 表示哮喘控制良好，分数大于或等于（>=）1.5 表示哮喘控制不佳。
基线（第 0 周）和第 24 周
哮喘控制问卷中基线的变化（5 项）(ACQ-5)（量表上的分数）
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
ACQ-5 由 5 个与症状相关的问题（夜间觉醒、清晨醒来时的症状、活动受限、呼吸急促和喘息）组成，回答选项从 0（无损伤/限制）到 6（完全损伤/限制）。 分数小于或等于（<=）0.75 表示哮喘控制良好，分数大于或等于（>=）1.5 表示哮喘控制不佳。
基线（第 0 周）和第 24 周
ACQ-7 评分相对于基线发生重要临床变化的参与者人数
大体时间：第 24 周
ACQ-7 由 5 个与症状相关的问题组成（夜间觉醒、清晨醒来时的症状、活动受限、呼吸急促和喘息，回答选项从 0（无损伤/限制）到 6（完全损伤/限制）），一个关于救援使用的问题和一个与肺功能有关的附加项目，它是根据 FEV1 计算的。 分数小于或等于（<=）0.75 表示哮喘控制良好，分数大于或等于（>=）1.5 表示哮喘控制不佳。 分数变化 0.5 表明分数有临床重要变化。
第 24 周
ACQ-6 评分相对于基线发生重要临床变化的参与者人数
大体时间：第 24 周
ACQ-6 包括 5 个与症状相关的问题（夜间觉醒、清晨醒来时的症状、活动受限、呼吸急促和喘息，回答选项从 0（无损伤/限制）到 6（完全损伤/限制））和关于抢救性支气管扩张剂使用的问题。 分数小于或等于（<=）0.75 表示哮喘控制良好，分数大于或等于（>=）1.5 表示哮喘控制不佳。 分数变化 0.5 表明分数有临床重要变化。
第 24 周
ACQ-5 评分相对于基线发生重要临床变化的参与者人数
大体时间：第 24 周
ACQ-5 由 5 个与症状相关的问题（夜间觉醒、清晨醒来时的症状、活动受限、呼吸急促和喘息）组成，回答选项从 0（无损伤/限制）到 6（完全损伤/限制）。 分数小于或等于（<=）0.75 表示哮喘控制良好，分数大于或等于（>=）1.5 表示哮喘控制不佳。 分数变化 0.5 表明分数有临床重要变化。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月24日

初级完成 (估计的)

2024年11月18日

研究完成 (估计的)

2024年11月18日

研究注册日期

首次提交

2023年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月24日

首次发布 (实际的)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 206867

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者水平数据 (IPD) 和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

匿名 IPD 将在所有适应症的具有批准适应症或终止资产的产品研究的主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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条件

罕见疾病

药物干预

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