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Un estudio para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de FF/UMEC/VI con FF/VI en jóvenes de 12 a 17 años con asma

8 de septiembre de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de préstamo dinámico bayesiano de fase 3, de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que compara la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de FF/UMEC/VI con FF/VI en participantes de 12 a 17 años con Asma mal controlada en terapia de mantenimiento estable con ICS/LABA

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de furoato de fluticasona (FF)/umeclidinio (UMEC)/vilanterol (VI) sobre la función pulmonar en comparación con FF/VI después de 24 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

292

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Horacio Budani
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anahi Yanez
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abel Esteban Bordon
      • Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Medina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica Silvia De Gennaro
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Hugo Cambursano
      • Córdoba, Argentina, X5014AKM
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Verónica Kohn
      • Lanus, Argentina, B1824KAJ
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriana Sosso
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabian Dabove
      • Lujan de Cuyo, Argentina, 5509
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristian Fazio
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jorge Taborda
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriana Marcipar
      • Rosario Provincia de Santa FE, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Gattolin
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramona Silvia del Valle Orosco Segura
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Edgardo Roberto Maillo
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ajay Kevat
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Tai
    • Western Australia
      • Joondalup WA, Western Australia, Australia, 6027
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Desiree Silva
  • Chile
      • Lo Barnechea, Chile, 7691236
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Vidal Grell
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Palomino
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela Valenzuela Venandy
  • Corea del Sur
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Corea del Sur, 28644
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Youn-Soo Hahn
      • Gwangju, Corea del Sur, 501-757
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eun Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinho Yu
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 2447
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ju Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 1757
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chang-Keun Kim
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weily Soong
        • Contacto:
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Manning
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Weinstein
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Warner Carr
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Caplan
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adalberto Aguilera
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Felix Penate
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dareen Siri
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carl Thornblade
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-1119
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denise Serebrisky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theresa Guilbert
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kristie Ross
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-9350
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martha Tarpay
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225-6301
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barbara Baxter
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dale Mohar
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heidi Zafra
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alina Avenshtein
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karin Yaacoby-Bianu
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michal Gur
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Alejandro Salazar-Quiroz
      • Monterrey, México, 64460
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra Gonzalez-Diaz
      • San Juan del Río, México, 76800
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Rosas-Navarro
  • Nueva Zelanda
    • Upper Hutt
      • Ebdentown, Upper Hutt, Nueva Zelanda, 5018
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tim Humphrey
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 1173
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dilek Ozcan
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aysen Bingol
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cansin Sackesen
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmet Ozen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener de 12 a 17 años de edad (inclusive), al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.
  • Participantes que tengan un diagnóstico de asma según lo definido por los Institutos Nacionales de Salud [NIH, 2020] al menos 1 año antes de la Visita 0.
  • Los participantes que hayan requerido tratamiento diario con corticosteroides inhalados (ICS)/agonistas beta2 de acción prolongada (LABA) durante al menos 12 semanas antes de la Visita 0 sin cambios en los medicamentos de mantenimiento para el asma durante las 6 semanas inmediatamente anteriores a la Visita 0 (incluyendo sin cambios hasta una dosis total estable de ICS de >250 a <=500 microgramos (mcg)/día de propionato de fluticasona, o equivalente).
  • En el año anterior a la Visita 1: Un contacto médico documentado por síntomas agudos de asma; O Un cambio temporal documentado en la terapia del asma para los síntomas agudos del asma, de acuerdo con un plan de acción para el asma preespecificado (o equivalente).
  • Participantes con asma controlada inadecuadamente (puntaje ACQ-6 ≥1.5) en la visita 1, a pesar de la terapia de mantenimiento con ICS/LABA.
  • Un mejor FEV1 prebroncodilatador >40 % a <=90 % del valor normal previsto y un aumento de ≥12 % en el FEV1 con albuterol/salbutamol en la visita 1. Los valores previstos se basarán en la European Respiratory Society (ERS) Global Lung Iniciativa de función.

Criterio de exclusión:

  • La radiografía de tórax documentó neumonía en las 6 semanas anteriores a la visita 1.
  • Cualquier exacerbación del asma que requiera un cambio en la terapia de mantenimiento del asma y/o el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días en las 6 semanas anteriores a la Visita 1. (Los participantes que requieran un cambio temporal en la terapia del asma (p. ej., corticosteroides orales o aumento de la dosis de ICS) para tratar una exacerbación en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 no se excluyen explícitamente en la Visita 1 siempre que, a discreción del Investigador, la condición del participante sea estable después de haber reanudado su terapia de mantenimiento del asma previa a la exacerbación (sin modificación), regresaron a su estado inicial de asma y se consideran apropiados para participar en este estudio de hasta 6 meses de duración)
  • Antecedentes de asma potencialmente mortal
  • Participantes con evidencia actual de enfermedades pulmonares activas o anomalías distintas del asma (p. ej., neumonía, tuberculosis activa, bronquiectasias significativas, etc.).
  • Fumadores actuales y usuarios de otros productos inhalados para recreación con o sin nicotina (definidos como participantes que usan cigarrillos, cigarrillos electrónicos, otros dispositivos relacionados con el vapeo, cigarros o tabaco de pipa) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que reciben FF/UMEC/VI
Droga: FF/UMEC/VI
Se administrará FF/UMEC/VI.
Dispositivo: ELIPTA
FF/UMEC/VI y FF/VI se administrarán a través del inhalador ELLIPTA
Comparador activo: Participantes que reciben FF/VI
Droga: FF/VI
Se administrará FF/VI.
Dispositivo: ELIPTA
FF/UMEC/VI y FF/VI se administrarán a través del inhalador ELLIPTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) (litros) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
El FEV1 se medirá mediante espirometría.
Línea de base (semana 0) y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (7 ítems) (ACQ-7) (Puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
El ACQ-7 consta de 5 preguntas relacionadas con los síntomas (despertar nocturno, síntomas al despertar por la mañana, limitación de la actividad, dificultad para respirar y sibilancias con opciones de respuesta que van desde cero (sin deterioro/limitación) hasta 6 (total deterioro/limitación)), una pregunta sobre el uso de rescate y un ítem adicional relacionado con la función pulmonar que se calcula en base al FEV1. Una puntuación menor o igual a (<=) 0,75 indica asma bien controlada y una puntuación mayor o igual a (>=) 1,5 indica asma mal controlada.
Línea de base (semana 0) y semana 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (6 ítems) (ACQ-6) (Puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
El ACQ-6 consta de 5 preguntas relacionadas con los síntomas (despertar nocturno, síntomas al despertar por la mañana, limitación de la actividad, dificultad para respirar y sibilancias con opciones de respuesta que van de cero (sin deterioro/limitación) a 6 (total deterioro/limitación)) y una pregunta sobre el uso de broncodilatadores de rescate. Una puntuación menor o igual a (<=) 0,75 indica asma bien controlada y una puntuación mayor o igual a (>=) 1,5 indica asma mal controlada.
Línea de base (semana 0) y semana 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (5 ítems) (ACQ-5) (Puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
El ACQ-5 consta de 5 preguntas relacionadas con los síntomas (despertar nocturno, síntomas al despertar por la mañana, limitación de la actividad, dificultad para respirar y sibilancias) con opciones de respuesta que van desde cero (sin deterioro/limitación) hasta 6 (total deterioro/limitación). Una puntuación menor o igual a (<=) 0,75 indica asma bien controlada y una puntuación mayor o igual a (>=) 1,5 indica asma mal controlada.
Línea de base (semana 0) y semana 24
Número de participantes con un cambio clínicamente importante desde el inicio en la puntuación ACQ-7
Periodo de tiempo: Semana 24
El ACQ-7 consta de 5 preguntas relacionadas con los síntomas (despertar nocturno, síntomas al despertar por la mañana, limitación de la actividad, dificultad para respirar y sibilancias con opciones de respuesta que van desde cero (sin deterioro/limitación) hasta 6 (total deterioro/limitación)), una pregunta sobre el uso de rescate y un ítem adicional relacionado con la función pulmonar que se calcula en base al FEV1. Una puntuación menor o igual a (<=) 0,75 indica asma bien controlada y una puntuación mayor o igual a (>=) 1,5 indica asma mal controlada. Un cambio de 0,5 en la puntuación sugiere un cambio clínicamente importante en la puntuación.
Semana 24
Número de participantes con un cambio clínicamente importante desde el inicio en la puntuación ACQ-6
Periodo de tiempo: Semana 24
El ACQ-6 consta de 5 preguntas relacionadas con los síntomas (despertar nocturno, síntomas al despertar por la mañana, limitación de la actividad, dificultad para respirar y sibilancias con opciones de respuesta que van de cero (sin deterioro/limitación) a 6 (total deterioro/limitación)) y una pregunta sobre el uso de broncodilatadores de rescate. Una puntuación menor o igual a (<=) 0,75 indica asma bien controlada y una puntuación mayor o igual a (>=) 1,5 indica asma mal controlada. Un cambio de 0,5 en la puntuación sugiere un cambio clínicamente importante en la puntuación.
Semana 24
Número de participantes con un cambio clínicamente importante desde el inicio en la puntuación ACQ-5
Periodo de tiempo: Semana 24
El ACQ-5 consta de 5 preguntas relacionadas con los síntomas (despertar nocturno, síntomas al despertar por la mañana, limitación de la actividad, dificultad para respirar y sibilancias) con opciones de respuesta que van desde cero (sin deterioro/limitación) hasta 6 (total deterioro/limitación). Una puntuación menor o igual a (<=) 0,75 indica asma bien controlada y una puntuación mayor o igual a (>=) 1,5 indica asma mal controlada. Un cambio de 0,5 en la puntuación sugiere un cambio clínicamente importante en la puntuación.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206867

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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