Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van FF/UMEC/VI te vergelijken met FF/VI bij 12- tot 17-jarigen met astma

3 november 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 3, 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep Bayesiaanse dynamische leningstudie waarin de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van FF/UMEC/VI met FF/VI worden vergeleken bij 12-17-jarige deelnemers met Onvoldoende gecontroleerd astma op stabiele onderhoudstherapie met ICS / LABA

The primary purpose of this study is to evaluate the effects of Fluticasone Furoate (FF)/ Umeclidinium (UMEC)/ Vilanterol (VI) on lung function compared with FF/VI after 24 weeks of treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1202
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, X5000DCE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, X5014AKM
        • GSK Investigational Site
      • Lanus, Argentinië, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Argentinië, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Lujan de Cuyo, Argentinië, 5509
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia de Santa FE, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Joondalup WA, Western Australia, Australië, 6027
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Lo Barnechea, Chili, 7691236
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chili, 7630000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chili, 8320000
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 3109600
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • San Juan del Río, Mexico, 76800
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
    • Upper Hutt
      • Ebdentown, Upper Hutt, Nieuw-Zeeland, 5018
        • GSK Investigational Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 1173
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301-4205
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461-1119
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120-9350
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225-6301
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Zuid -Korea, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Zuid -Korea, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 1757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 2447
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 12 to 17 years of age (inclusive), at the time of signing the informed consent/assent.
  • Participants who have a diagnosis of asthma as defined by the National Institutes of Health [NIH, 2020] at least 1 year prior to Visit 0.
  • Participants who have required daily Inhaled corticosteroids (ICS)/ Long-Acting Beta2-Agonist (LABA) treatment for at least 12 weeks prior to Visit 0 with no changes to maintenance asthma medications during the 6 weeks immediately prior to Visit 0 (including no changes to a stable total ICS dose of >250 to <=500 microgram (mcg)/day fluticasone propionate, or equivalent).
  • In the 1 year prior to Visit 1: A documented healthcare contact for acute asthma symptoms; OR A documented temporary change in asthma therapy for acute asthma symptoms, according to a prespecified asthma action plan (or equivalent).
  • Participants with inadequately controlled asthma (ACQ-6 score ≥1.5) at Visit 1, despite ICS/LABA maintenance therapy.
  • A best pre-bronchodilator FEV1 >40% to <=90% of the predicted normal value and a ≥12% increase in FEV1 with albuterol/salbutamol at Visit 1. Predicted values will be based on the European Respiratory Society (ERS) Global Lung Function Initiative.

Exclusion Criteria:

  • Chest X-ray documented pneumonia in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Any asthma exacerbation requiring a change in maintenance asthma therapy and/or the use of systemic corticosteroids for at least 3 days in the 6 weeks prior to Visit 1. (Participants requiring a temporary change in asthma therapy (e.g., oral corticosteroids or increased dose of ICS) to treat an exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 are not explicitly excluded at Visit 1 provided that, at the Investigator's discretion, the participant's condition is stable after they have resumed their pre-exacerbation maintenance asthma therapy (without modification), returned to their baseline asthma status and they are considered appropriate for enrollment into this study of up to 6 months duration)
  • History of Life-threatening Asthma
  • Participants with current evidence of active pulmonary diseases or abnormalities other than asthma (e.g., pneumonia, active tuberculosis, significant bronchiectasis, etc.).
  • Current smokers and users of other inhaled products for recreation with or without nicotine (defined as participants who use cigarettes, e-cigarettes, other/vaping-related devices, cigars or pipe tobacco]) within 12 months prior to Visit 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die FF/UMEC/VI ontvangen
Geneesmiddel: FF/UMEC/VI

FF/UMEC/VI will be administered.

Apparaat: ELLIPTA

FF/UMEC/VI and FF/VI will be administered via ELLIPTA inhaler
Actieve vergelijker: Deelnemers die FF/VI ontvangen
Apparaat: ELLIPTA

FF/UMEC/VI and FF/VI will be administered via ELLIPTA inhaler

Geneesmiddel: FF/VI

FF/VI will be administered.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) (Liters) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and Week 24

FEV1 will be measured using spirometry.
Baseline (Week 0) and Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (7 items) (ACQ-7) (Scores on a scale)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-7 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)), a question on rescue use and an additional item relating to lung function which is calculated based on FEV1. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (6 items) (ACQ-6) (Scores on a scale)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-6 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)) and a question on rescue bronchodilator use. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (5 items) (ACQ-5) (Scores on a scale)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-5 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation). A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-7 Score
Tijdsspanne: Week 24

ACQ-7 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)), a question on rescue use and an additional item relating to lung function which is calculated based on FEV1. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-6 Score
Tijdsspanne: Week 24

ACQ-6 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)) and a question on rescue bronchodilator use. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-5 Score
Tijdsspanne: Week 24

ACQ-5 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation). A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206867

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD-toegangscriteria voor delen

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren