Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van FF/UMEC/VI te vergelijken met FF/VI bij 12- tot 17-jarigen met astma

5 januari 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 3, 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep Bayesiaanse dynamische leningstudie waarin de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van FF/UMEC/VI met FF/VI worden vergeleken bij 12-17-jarige deelnemers met Onvoldoende gecontroleerd astma op stabiele onderhoudstherapie met ICS / LABA

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van fluticasonfuroaat (FF)/Umeclidinium (UMEC)/Vilanterol (VI) op de longfunctie in vergelijking met FF/VI na 24 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

292

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weily Soong
        • Contact:
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Manning
        • Contact:
        • Contact:
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Weinstein
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Jacobs
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime Landman
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Cantisano
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ileana Rodicio
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406-2668
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad Goodman
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Vandewalker
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl Thornblade
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Reyes
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niran Amar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet 12 tot en met 17 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming.
  • Deelnemers met een diagnose van astma zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health [NIH, 2020] ten minste 1 jaar voorafgaand aan bezoek 0.
  • Deelnemers die dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS)/langwerkende bèta-2-agonist (LABA) nodig hebben gehad gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 0 zonder wijzigingen in onderhoudsmedicatie voor astma tijdens de 6 weken direct voorafgaand aan bezoek 0 (inclusief geen wijzigingen tot een stabiele totale ICS-dosis van >250 tot <=500 microgram (mcg)/dag fluticasonpropionaat, of equivalent).
  • In het 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1: Een gedocumenteerd zorgcontact voor acute astmasymptomen; OF Een gedocumenteerde tijdelijke verandering in astmatherapie voor acute astmasymptomen, volgens een vooraf gespecificeerd actieplan voor astma (of gelijkwaardig).
  • Deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (ACQ-6-score ≥1,5) bij bezoek 1, ondanks ICS/LABA-onderhoudstherapie.
  • Een beste pre-bronchusverwijder FEV1 >40% tot <=90% van de voorspelde normale waarde en een ≥12% toename in FEV1 met albuterol/salbutamol bij Bezoek 1. Voorspelde waarden zullen gebaseerd zijn op de European Respiratory Society (ERS) Global Lung Functie Initiatief.

Uitsluitingscriteria:

  • X-thorax gedocumenteerde pneumonie in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  • Elke astma-exacerbatie die een verandering in astma-onderhoudstherapie en/of het gebruik van systemische corticosteroïden vereist gedurende ten minste 3 dagen in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1. (Deelnemers die een tijdelijke verandering in astma-therapie nodig hebben (bijv. orale corticosteroïden of verhoogde dosis ICS) voor de behandeling van een exacerbatie in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 zijn niet expliciet uitgesloten bij bezoek 1, op voorwaarde dat, naar goeddunken van de onderzoeker, de toestand van de deelnemer stabiel is nadat ze hun pre-exacerbatie onderhoudsbehandeling voor astma (zonder wijziging) hebben hervat, teruggekeerd naar hun astmastatus bij aanvang en ze geschikt worden geacht voor deelname aan deze studie van maximaal 6 maanden)
  • Geschiedenis van levensbedreigend astma
  • Deelnemers met actueel bewijs van actieve longziekten of afwijkingen anders dan astma (bijv. longontsteking, actieve tuberculose, significante bronchiëctasie, enz.).
  • Huidige rokers en gebruikers van andere inhalatieproducten voor recreatie met of zonder nicotine (gedefinieerd als deelnemers die sigaretten, e-sigaretten, andere/vapen-gerelateerde apparaten, sigaren of pijptabak gebruiken]) binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die FF/UMEC/VI ontvangen
Geneesmiddel: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI worden toegediend.
Apparaat: ELLIPTA
FF/UMEC/VI en FF/VI worden toegediend via de ELLIPTA-inhalator
Actieve vergelijker: Deelnemers die FF/VI ontvangen
Geneesmiddel: FF/VI
FF/VI wordt toegediend.
Apparaat: ELLIPTA
FF/UMEC/VI en FF/VI worden toegediend via de ELLIPTA-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) (liter) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
FEV1 wordt gemeten met behulp van spirometrie.
Basislijn (week 0) en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (7 items) (ACQ-7) (Scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
ACQ-7 bestaat uit 5 symptoomgerelateerde vragen (nachtelijk ontwaken, symptomen bij het ontwaken in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling met antwoordopties variërend van nul (geen stoornis/beperking) tot 6 (totale stoornis/beperking)), een vraag over reddingsgebruik en een aanvullend item met betrekking tot de longfunctie die wordt berekend op basis van FEV1. Een score van minder dan of gelijk aan (<=) 0,75 duidt op goed onder controle gehouden astma en een score groter dan of gelijk aan (>=) 1,5 duidt op slecht onder controle gehouden astma.
Basislijn (week 0) en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (6 items) (ACQ-6) (Scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
ACQ-6 bestaat uit 5 symptoomgerelateerde vragen (nachtelijk ontwaken, symptomen bij het ontwaken in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling met antwoordopties variërend van nul (geen stoornis/beperking) tot 6 (totale stoornis/beperking)) en een vraag over het gebruik van reddingsbronchusverwijders. Een score van minder dan of gelijk aan (<=) 0,75 duidt op goed onder controle gehouden astma en een score groter dan of gelijk aan (>=) 1,5 duidt op slecht onder controle gehouden astma.
Basislijn (week 0) en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (5 items) (ACQ-5) (Scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
ACQ-5 bestaat uit 5 symptoomgerelateerde vragen (nachtelijk ontwaken, symptomen bij het ontwaken in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling met antwoordopties variërend van nul (geen stoornis/beperking) tot 6 (totale stoornis/beperking). Een score van minder dan of gelijk aan (<=) 0,75 duidt op goed onder controle gehouden astma en een score groter dan of gelijk aan (>=) 1,5 duidt op slecht onder controle gehouden astma.
Basislijn (week 0) en week 24
Aantal deelnemers met een klinisch belangrijke verandering ten opzichte van baseline in ACQ-7-score
Tijdsspanne: Week 24
ACQ-7 bestaat uit 5 symptoomgerelateerde vragen (nachtelijk ontwaken, symptomen bij het ontwaken in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling met antwoordopties variërend van nul (geen stoornis/beperking) tot 6 (totale stoornis/beperking)), een vraag over reddingsgebruik en een aanvullend item met betrekking tot de longfunctie die wordt berekend op basis van FEV1. Een score van minder dan of gelijk aan (<=) 0,75 duidt op goed onder controle gehouden astma en een score groter dan of gelijk aan (>=) 1,5 duidt op slecht onder controle gehouden astma. Een verandering van 0,5 in de score duidt op een klinisch belangrijke verandering in de score.
Week 24
Aantal deelnemers met een klinisch belangrijke verandering ten opzichte van baseline in ACQ-6-score
Tijdsspanne: Week 24
ACQ-6 bestaat uit 5 symptoomgerelateerde vragen (nachtelijk ontwaken, symptomen bij het ontwaken in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling met antwoordopties variërend van nul (geen stoornis/beperking) tot 6 (totale stoornis/beperking)) en een vraag over het gebruik van reddingsbronchusverwijders. Een score van minder dan of gelijk aan (<=) 0,75 duidt op goed onder controle gehouden astma en een score groter dan of gelijk aan (>=) 1,5 duidt op slecht onder controle gehouden astma. Een verandering van 0,5 in de score duidt op een klinisch belangrijke verandering in de score.
Week 24
Aantal deelnemers met een klinisch belangrijke verandering ten opzichte van baseline in ACQ-5-score
Tijdsspanne: Week 24
ACQ-5 bestaat uit 5 symptoomgerelateerde vragen (nachtelijk ontwaken, symptomen bij het ontwaken in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling met antwoordopties variërend van nul (geen stoornis/beperking) tot 6 (totale stoornis/beperking). Een score van minder dan of gelijk aan (<=) 0,75 duidt op goed onder controle gehouden astma en een score groter dan of gelijk aan (>=) 1,5 duidt op slecht onder controle gehouden astma. Een verandering van 0,5 in de score duidt op een klinisch belangrijke verandering in de score.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206867

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FF/VI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren