Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til FF/UMEC/VI med FF/VI hos 12-17-åringer med astma

8. september 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3, 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe Bayesiansk dynamisk lånestudie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til FF/UMEC/VI med FF/VI hos 12-17 år gamle deltakere med Utilstrekkelig kontrollert astma på stabil vedlikeholdsterapi med ICS/LABA

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av Flutikasonfuroat (FF)/ Umeclidinium (UMEC)/ Vilanterol (VI) på lungefunksjon sammenlignet med FF/VI etter 24 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Horacio Budani
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Anahi Yanez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abel Esteban Bordon
      • Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Medina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Silvia De Gennaro
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Hugo Cambursano
      • Córdoba, Argentina, X5014AKM
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Verónica Kohn
      • Lanus, Argentina, B1824KAJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana Sosso
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabian Dabove
      • Lujan de Cuyo, Argentina, 5509
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristian Fazio
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Taborda
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana Marcipar
      • Rosario Provincia de Santa FE, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Gattolin
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramona Silvia del Valle Orosco Segura
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Edgardo Roberto Maillo
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Kevat
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Tai
    • Western Australia
      • Joondalup WA, Western Australia, Australia, 6027
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Desiree Silva
  • Chile
      • Lo Barnechea, Chile, 7691236
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Vidal Grell
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Palomino
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Valenzuela Venandy
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weily Soong
        • Ta kontakt med:
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Manning
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Weinstein
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Warner Carr
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Caplan
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adalberto Aguilera
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Penate
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dareen Siri
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carl Thornblade
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461-1119
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Denise Serebrisky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theresa Guilbert
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kristie Ross
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120-9350
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martha Tarpay
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225-6301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Baxter
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dale Mohar
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Plano, Texas, Forente stater, 75034
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heidi Zafra
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alina Avenshtein
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karin Yaacoby-Bianu
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Gur
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Alejandro Salazar-Quiroz
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Gonzalez-Diaz
      • San Juan del Río, Mexico, 76800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Rosas-Navarro
  • New Zealand
    • Upper Hutt
      • Ebdentown, Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Humphrey
  • Sør -Korea
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Sør -Korea, 28644
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Youn-Soo Hahn
      • Gwangju, Sør -Korea, 501-757
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eun Lee
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinho Yu
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 2447
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ju Kim
      • Seoul, Sør -Korea, 1757
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chang-Keun Kim
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 1173
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dilek Ozcan
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aysen Bingol
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cansin Sackesen
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmet Ozen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 12 til 17 år gammel (inklusive), på tidspunktet for signering av informert samtykke/samtykke.
  • Deltakere som har en astmadiagnose som definert av National Institutes of Health [NIH, 2020] minst 1 år før besøk 0.
  • Deltakere som har krevd daglig behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS)/langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) i minst 12 uker før besøk 0 uten endringer i vedlikeholdsmedisiner for astma i løpet av de 6 ukene rett før besøk 0 (inkludert ingen endringer til en stabil total ICS-dose på >250 til <=500 mikrogram (mcg)/dag flutikasonpropionat, eller tilsvarende).
  • I 1 år før besøk 1: En dokumentert helsekontakt for akutte astmasymptomer; ELLER En dokumentert midlertidig endring i astmabehandling for akutte astmasymptomer, i henhold til en forhåndsspesifisert astmahandlingsplan (eller tilsvarende).
  • Deltakere med utilstrekkelig kontrollert astma (ACQ-6-score ≥1,5) ved besøk 1, til tross for ICS/LABA-vedlikeholdsbehandling.
  • En beste pre-bronkodilatator FEV1 >40 % til <=90 % av den forutsagte normalverdien og en ≥12 % økning i FEV1 med albuterol/salbutamol ved besøk 1. Forutsagte verdier vil være basert på European Respiratory Society (ERS) Global Lung Funksjonsinitiativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen av thorax dokumenterte lungebetennelse i de 6 ukene før besøk 1.
  • Enhver astmaforverring som krever endring i vedlikeholdsbehandling av astma og/eller bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager i løpet av de 6 ukene før besøk 1. (Deltakere som trenger en midlertidig endring i astmabehandlingen (f.eks. orale kortikosteroider eller økt dose av ICS) for å behandle en forverring i de 6 ukene før besøk 1 er ikke eksplisitt ekskludert ved besøk 1, forutsatt at, etter etterforskerens skjønn, er tilstanden til deltakeren stabil etter at de har gjenopptatt sin pre-eksaserbasjons vedlikeholds astmabehandling (uten modifikasjon), tilbake til sin baseline astmastatus, og de anses som passende for registrering i denne studien av opptil 6 måneders varighet)
  • Historie om livstruende astma
  • Deltakere med aktuelle bevis på aktive lungesykdommer eller andre abnormiteter enn astma (f.eks. lungebetennelse, aktiv tuberkulose, betydelig bronkiektasi, etc.).
  • Nåværende røykere og brukere av andre inhalerte produkter for rekreasjon med eller uten nikotin (definert som deltakere som bruker sigaretter, e-sigaretter, andre/damprelaterte enheter, sigarer eller pipetobakk]) innen 12 måneder før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar FF/UMEC/VI
Legemiddel: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI vil bli administrert.
Enhet: ELLIPTA
FF/UMEC/VI og FF/VI vil bli administrert via ELLIPTA inhalator
Aktiv komparator: Deltakere som mottar FF/VI
Legemiddel: FF/VI
FF/VI vil bli administrert.
Enhet: ELLIPTA
FF/UMEC/VI og FF/VI vil bli administrert via ELLIPTA inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i trough forceret ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (liter) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
FEV1 vil bli målt ved hjelp av spirometri.
Grunnlinje (uke 0) og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (7 elementer) (ACQ-7) (poeng på en skala)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
ACQ-7 består av 5 symptomrelaterte spørsmål (nattlig oppvåkning, symptomer ved oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing med svaralternativer fra null (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning)), et spørsmål om redningsbruk og et tilleggselement knyttet til lungefunksjon som er beregnet ut fra FEV1. En skåre på mindre enn eller lik (<=) 0,75 indikerer godt kontrollert astma og en skåre større enn eller lik (>=)1,5 indikerer dårlig kontrollert astma.
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (6 elementer) (ACQ-6) (poeng på en skala)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
ACQ-6 består av 5 symptomrelaterte spørsmål (nattlig oppvåkning, symptomer ved oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing med svaralternativer fra null (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning)) og et spørsmål om bruk av redningsbronkodilatator. En skåre på mindre enn eller lik (<=) 0,75 indikerer godt kontrollert astma og en skåre større enn eller lik (>=)1,5 indikerer dårlig kontrollert astma.
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (5 elementer) (ACQ-5) (poeng på en skala)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
ACQ-5 består av 5 symptomrelaterte spørsmål (nattlig oppvåkning, symptomer ved oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing med svaralternativer fra null (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning). En skåre på mindre enn eller lik (<=) 0,75 indikerer godt kontrollert astma og en skåre større enn eller lik (>=)1,5 indikerer dårlig kontrollert astma.
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
Antall deltakere med en klinisk viktig endring fra baseline i ACQ-7 Score
Tidsramme: Uke 24
ACQ-7 består av 5 symptomrelaterte spørsmål (nattlig oppvåkning, symptomer ved oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing med svaralternativer fra null (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning)), et spørsmål om redningsbruk og et tilleggselement knyttet til lungefunksjon som er beregnet ut fra FEV1. En skåre på mindre enn eller lik (<=) 0,75 indikerer godt kontrollert astma og en skåre større enn eller lik (>=)1,5 indikerer dårlig kontrollert astma. En endring på 0,5 i poengsum antyder en klinisk viktig endring i poengsum.
Uke 24
Antall deltakere med en klinisk viktig endring fra baseline i ACQ-6 Score
Tidsramme: Uke 24
ACQ-6 består av 5 symptomrelaterte spørsmål (nattlig oppvåkning, symptomer ved oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing med svaralternativer fra null (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning)) og et spørsmål om bruk av redningsbronkodilatator. En skåre på mindre enn eller lik (<=) 0,75 indikerer godt kontrollert astma og en skåre større enn eller lik (>=)1,5 indikerer dårlig kontrollert astma. En endring på 0,5 i poengsum antyder en klinisk viktig endring i poengsum.
Uke 24
Antall deltakere med en klinisk viktig endring fra baseline i ACQ-5 Score
Tidsramme: Uke 24
ACQ-5 består av 5 symptomrelaterte spørsmål (nattlig oppvåkning, symptomer ved oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing med svaralternativer fra null (ingen svekkelse/begrensning) til 6 (total svekkelse/begrensning). En skåre på mindre enn eller lik (<=) 0,75 indikerer godt kontrollert astma og en skåre større enn eller lik (>=)1,5 indikerer dårlig kontrollert astma. En endring på 0,5 i poengsum antyder en klinisk viktig endring i poengsum.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206867

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere