Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FF/UMEC/VI med FF/VI hos 12-17-årige med astma

5. januar 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 3, 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe Bayesiansk dynamisk låneundersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​FF/UMEC/VI med FF/VI hos 12-17-årige deltagere med Utilstrækkeligt kontrolleret astma på stabil vedligeholdelsesterapi med ICS/LABA

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Fluticasone Furoat (FF)/ Umeclidinium (UMEC)/ Vilanterol (VI) på lungefunktionen sammenlignet med FF/VI efter 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weily Soong
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Manning
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Weinstein
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Jacobs
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Landman
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Cantisano
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ileana Rodicio
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-2668
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brad Goodman
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Vandewalker
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carl Thornblade
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Reyes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niran Amar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 12 til 17 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykke.
  • Deltagere, der har en diagnose af astma som defineret af National Institutes of Health [NIH, 2020] mindst 1 år før besøg 0.
  • Deltagere, der har krævet daglig behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS)/langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) i mindst 12 uger før besøg 0 uden ændringer i vedligeholdelsesmedicin for astma i de 6 uger umiddelbart før besøg 0 (inklusive ingen ændringer til en stabil total ICS-dosis på >250 til <=500 mikrogram (mcg)/dag fluticasonpropionat eller tilsvarende).
  • I 1 år forud for besøg 1: En dokumenteret sundhedskontakt for akutte astmasymptomer; ELLER En dokumenteret midlertidig ændring i astmabehandling for akutte astmasymptomer i henhold til en forudbestemt astmahandlingsplan (eller tilsvarende).
  • Deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma (ACQ-6 score ≥1,5) ved besøg 1 på trods af ICS/LABA vedligeholdelsesbehandling.
  • En bedste præ-bronkodilatator FEV1 >40 % til <=90 % af den forudsagte normale værdi og en ≥12 % stigning i FEV1 med albuterol/salbutamol ved besøg 1. Forudsagte værdier vil være baseret på European Respiratory Society (ERS) Global Lung Funktionsinitiativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen af ​​thorax dokumenterede lungebetændelse i de 6 uger før besøg 1.
  • Enhver astmaforværring, der kræver en ændring i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​astma og/eller brugen af ​​systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage i de 6 uger før besøg 1. (Deltagere, der har behov for en midlertidig ændring i astmabehandlingen (f.eks. orale kortikosteroider eller øget dosis af ICS) til behandling af en eksacerbation i de 6 uger forud for besøg 1 er ikke eksplicit udelukket ved besøg 1, forudsat at efter investigatorens skøn er deltagerens tilstand stabil, efter at de har genoptaget deres præ-eksacerbationsvedligeholdende astmabehandling (uden modifikation), vendte tilbage til deres baseline astmastatus, og de anses for passende til optagelse i denne undersøgelse af op til 6 måneders varighed)
  • Historie om livstruende astma
  • Deltagere med aktuelle tegn på aktive lungesygdomme eller andre abnormiteter end astma (f.eks. lungebetændelse, aktiv tuberkulose, betydelig bronkiektasi osv.).
  • Aktuelle rygere og brugere af andre inhalerede produkter til rekreation med eller uden nikotin (defineret som deltagere, der bruger cigaretter, e-cigaretter, andet/damprelateret udstyr, cigarer eller pibetobak]) inden for 12 måneder før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager FF/UMEC/VI
Medicin: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI vil blive administreret.
Enhed: ELLIPTA
FF/UMEC/VI og FF/VI vil blive administreret via ELLIPTA inhalator
Aktiv komparator: Deltagere, der modtager FF/VI
Medicin: FF/VI
FF/VI vil blive administreret.
Enhed: ELLIPTA
FF/UMEC/VI og FF/VI vil blive administreret via ELLIPTA inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i trough forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (liter) i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
FEV1 vil blive målt ved hjælp af spirometri.
Baseline (uge 0) og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (7 punkter) (ACQ-7) (Score på en skala)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
ACQ-7 består af 5 symptomrelaterede spørgsmål (natlig opvågning, symptomer ved opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsen med svarmuligheder fra nul (ingen svækkelse/begrænsning) til 6 (total svækkelse/begrænsning)), et spørgsmål om redningsbrug og et yderligere punkt vedrørende lungefunktion, som er beregnet ud fra FEV1. En score på mindre end eller lig med (<=) 0,75 indikerer velkontrolleret astma, og en score større end eller lig med (>=)1,5 indikerer dårligt kontrolleret astma.
Baseline (uge 0) og uge 24
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (6 elementer) (ACQ-6) (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
ACQ-6 består af 5 symptomrelaterede spørgsmål (natlig opvågning, symptomer ved opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsen med svarmuligheder fra nul (ingen svækkelse/begrænsning) til 6 (total svækkelse/begrænsning)) og et spørgsmål om brug af redningsbronkodilatator. En score på mindre end eller lig med (<=) 0,75 indikerer velkontrolleret astma, og en score større end eller lig med (>=)1,5 indikerer dårligt kontrolleret astma.
Baseline (uge 0) og uge 24
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (5 emner) (ACQ-5) (score på en skala)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
ACQ-5 består af 5 symptomrelaterede spørgsmål (natlig opvågning, symptomer ved opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsende vejrtrækning med svarmuligheder fra nul (ingen svækkelse/begrænsning) til 6 (total svækkelse/begrænsning). En score på mindre end eller lig med (<=) 0,75 indikerer velkontrolleret astma, og en score større end eller lig med (>=)1,5 indikerer dårligt kontrolleret astma.
Baseline (uge 0) og uge 24
Antal deltagere med en klinisk vigtig ændring fra baseline i ACQ-7 Score
Tidsramme: Uge 24
ACQ-7 består af 5 symptomrelaterede spørgsmål (natlig opvågning, symptomer ved opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsen med svarmuligheder fra nul (ingen svækkelse/begrænsning) til 6 (total svækkelse/begrænsning)), et spørgsmål om redningsbrug og et yderligere punkt vedrørende lungefunktion, som er beregnet ud fra FEV1. En score på mindre end eller lig med (<=) 0,75 indikerer velkontrolleret astma, og en score større end eller lig med (>=)1,5 indikerer dårligt kontrolleret astma. En ændring på 0,5 i score tyder på en klinisk vigtig ændring i score.
Uge 24
Antal deltagere med en klinisk vigtig ændring fra baseline i ACQ-6 Score
Tidsramme: Uge 24
ACQ-6 består af 5 symptomrelaterede spørgsmål (natlig opvågning, symptomer ved opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsen med svarmuligheder fra nul (ingen svækkelse/begrænsning) til 6 (total svækkelse/begrænsning)) og et spørgsmål om brug af redningsbronkodilatator. En score på mindre end eller lig med (<=) 0,75 indikerer velkontrolleret astma, og en score større end eller lig med (>=)1,5 indikerer dårligt kontrolleret astma. En ændring på 0,5 i score tyder på en klinisk vigtig ændring i score.
Uge 24
Antal deltagere med en klinisk vigtig ændring fra baseline i ACQ-5 Score
Tidsramme: Uge 24
ACQ-5 består af 5 symptomrelaterede spørgsmål (natlig opvågning, symptomer ved opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsende vejrtrækning med svarmuligheder fra nul (ingen svækkelse/begrænsning) til 6 (total svækkelse/begrænsning). En score på mindre end eller lig med (<=) 0,75 indikerer velkontrolleret astma, og en score større end eller lig med (>=)1,5 indikerer dårligt kontrolleret astma. En ændring på 0,5 i score tyder på en klinisk vigtig ændring i score.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206867

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FF/VI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner