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12～17 歳の喘息患者を対象に、FF/UMEC/VI と FF/VI の有効性、安全性、忍容性を比較する研究

2026年11月3日 更新者：GlaxoSmithKline

12〜17歳の参加者におけるFF / UMEC / VIの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態をFF / VIと比較する、第3相、24週間、無作為化、二重盲検、並列グループのベイジアン動的借入研究ICS/LABA による安定した維持療法で十分にコントロールされていない喘息

The primary purpose of this study is to evaluate the effects of Fluticasone Furoate (FF)/ Umeclidinium (UMEC)/ Vilanterol (VI) on lung function compared with FF/VI after 24 weeks of treatment.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301-4205
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461-1119
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120-9350
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225-6301
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75034
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1202
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1888
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1122
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000DCE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5014AKM
        • GSK Investigational Site
      • Lanus、アルゼンチン、B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos、アルゼンチン、7240
        • GSK Investigational Site
      • Lujan de Cuyo、アルゼンチン、5509
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia de Santa FE、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、3109600
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Joondalup WA、Western Australia、オーストラリア、6027
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Lo Barnechea、チリ、7691236
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、チリ、7630000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、チリ、8320000
        • GSK Investigational Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1173
        • GSK Investigational Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
    • Upper Hutt
      • Ebdentown、Upper Hutt、ニュージーランド、5018
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
      • San Juan del Río、メキシコ、76800
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Cheongju Chungcheongbuk-do、韓国、28644
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、韓国、501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、1757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、2447
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 12 to 17 years of age (inclusive), at the time of signing the informed consent/assent.
  • Participants who have a diagnosis of asthma as defined by the National Institutes of Health [NIH, 2020] at least 1 year prior to Visit 0.
  • Participants who have required daily Inhaled corticosteroids (ICS)/ Long-Acting Beta2-Agonist (LABA) treatment for at least 12 weeks prior to Visit 0 with no changes to maintenance asthma medications during the 6 weeks immediately prior to Visit 0 (including no changes to a stable total ICS dose of >250 to <=500 microgram (mcg)/day fluticasone propionate, or equivalent).
  • In the 1 year prior to Visit 1: A documented healthcare contact for acute asthma symptoms; OR A documented temporary change in asthma therapy for acute asthma symptoms, according to a prespecified asthma action plan (or equivalent).
  • Participants with inadequately controlled asthma (ACQ-6 score ≥1.5) at Visit 1, despite ICS/LABA maintenance therapy.
  • A best pre-bronchodilator FEV1 >40% to <=90% of the predicted normal value and a ≥12% increase in FEV1 with albuterol/salbutamol at Visit 1. Predicted values will be based on the European Respiratory Society (ERS) Global Lung Function Initiative.

Exclusion Criteria:

  • Chest X-ray documented pneumonia in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Any asthma exacerbation requiring a change in maintenance asthma therapy and/or the use of systemic corticosteroids for at least 3 days in the 6 weeks prior to Visit 1. (Participants requiring a temporary change in asthma therapy (e.g., oral corticosteroids or increased dose of ICS) to treat an exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 are not explicitly excluded at Visit 1 provided that, at the Investigator's discretion, the participant's condition is stable after they have resumed their pre-exacerbation maintenance asthma therapy (without modification), returned to their baseline asthma status and they are considered appropriate for enrollment into this study of up to 6 months duration)
  • History of Life-threatening Asthma
  • Participants with current evidence of active pulmonary diseases or abnormalities other than asthma (e.g., pneumonia, active tuberculosis, significant bronchiectasis, etc.).
  • Current smokers and users of other inhaled products for recreation with or without nicotine (defined as participants who use cigarettes, e-cigarettes, other/vaping-related devices, cigars or pipe tobacco]) within 12 months prior to Visit 1.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FF/UMEC/VIを受け取る参加者
薬：FF/UMEC/VI

FF/UMEC/VI will be administered.

デバイス：ELLIPTA

FF/UMEC/VI and FF/VI will be administered via ELLIPTA inhaler
アクティブコンパレータ：FF/VIを受け取る参加者
デバイス：ELLIPTA

FF/UMEC/VI and FF/VI will be administered via ELLIPTA inhaler

薬：FF/VI

FF/VI will be administered.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) (Liters) at Week 24
時間枠：Baseline (Week 0) and Week 24

FEV1 will be measured using spirometry.
Baseline (Week 0) and Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (7 items) (ACQ-7) (Scores on a scale)
時間枠：Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-7 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)), a question on rescue use and an additional item relating to lung function which is calculated based on FEV1. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (6 items) (ACQ-6) (Scores on a scale)
時間枠：Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-6 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)) and a question on rescue bronchodilator use. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (5 items) (ACQ-5) (Scores on a scale)
時間枠：Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-5 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation). A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-7 Score
時間枠：Week 24

ACQ-7 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)), a question on rescue use and an additional item relating to lung function which is calculated based on FEV1. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-6 Score
時間枠：Week 24

ACQ-6 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)) and a question on rescue bronchodilator use. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-5 Score
時間枠：Week 24

ACQ-5 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation). A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月24日

一次修了 (推定)

2027年1月26日

研究の完了 (推定)

2027年1月28日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206867

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD 共有時間枠

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD 共有アクセス基準

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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