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12～17 歳の喘息患者を対象に、FF/UMEC/VI と FF/VI の有効性、安全性、忍容性を比較する研究

2024年1月5日 更新者：GlaxoSmithKline

12〜17歳の参加者におけるFF / UMEC / VIの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態をFF / VIと比較する、第3相、24週間、無作為化、二重盲検、並列グループのベイジアン動的借入研究ICS/LABA による安定した維持療法で十分にコントロールされていない喘息

この研究の主な目的は、24 週間の治療後にフランカルボン酸フルチカゾン (FF)/ウメクリジニウム (UMEC)/ビランテロール (VI) が肺機能に及ぼす影響を FF/VI と比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

292

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weily Soong
        • コンタクト：
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Michael Manning
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Boren
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Weinstein
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Jacobs
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaime Landman
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Cantisano
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ileana Rodicio
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2668
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brad Goodman
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Vandewalker
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carl Thornblade
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Santiago Reyes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niran Amar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセント/同意に署名した時点で12〜17歳（両端を含む）でなければなりません。
  • -国立衛生研究所[NIH、2020]によって定義された喘息の診断を受けた参加者 訪問0の少なくとも1年前。
  • -毎日の吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性ベータ2-アゴニスト（LABA）治療を訪問0の前に少なくとも12週間必要とした参加者 訪問0の直前の6週間の間、維持喘息薬に変更はありません（変更なしを含む） > 250から<= 500マイクログラム（mcg）/日のプロピオン酸フルチカゾン、または同等の安定した総ICS用量まで）。
  • 来院 1 の 1 年前： 急性喘息症状の医療関係者との文書化された連絡先。または 事前に指定された喘息行動計画（または同等のもの）に従って、急性喘息症状に対する喘息治療の文書化された一時的な変更。
  • -ICS / LABA維持療法にもかかわらず、訪問1で不十分に制御された喘息（ACQ-6スコア≥1.5）の参加者。
  • -気管支拡張前の最良の FEV1 は、予測される正常値の 40% から <=90% であり、来院 1 でアルブテロール/サルブタモールを使用して FEV1 が 12% 以上増加します。予測値は、欧州呼吸器学会 (ERS) Global Lung に基づきます。機能イニシアチブ。

除外基準:

  • 訪問1の6週間前に、胸部X線で肺炎が記録されました。
  • -維持喘息療法の変更および/または全身コルチコステロイドの使用を必要とする喘息増悪 訪問1の6週間前の少なくとも3日間。 ICS) 訪問1の6週間前に増悪を治療するために、訪問1で明示的に除外されていない.ベースラインの喘息状態に戻り、最大 6 か月間のこの研究への登録に適していると見なされます)
  • 生命を脅かす喘息の病歴
  • -喘息以外の活動性肺疾患または異常の現在の証拠がある参加者（例：肺炎、活動性結核、重大な気管支拡張症など）。
  • -ニコチンの有無にかかわらず、レクリエーションのための現在の喫煙者およびその他の吸入製品のユーザー（タバコ、電子タバコ、その他/vaping関連のデバイス、葉巻またはパイプタバコを使用する参加者として定義されます]）訪問1の前の12か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FF/UMEC/VIを受け取る参加者
薬：FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VIが実施されます。
デバイス：エリプタ
FF/UMEC/VI および FF/VI は ELLIPTA 吸入器を介して投与されます
アクティブコンパレータ：FF/VIを受け取る参加者
薬：FF/Ⅵ
FF/VIを実施します。
デバイス：エリプタ
FF/UMEC/VI および FF/VI は ELLIPTA 吸入器を介して投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) (リットル) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
FEV1は、スパイロメトリーを使用して測定されます。
ベースライン (0 週) と 24 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール質問票のベースラインからの変化（7項目）（ACQ-7）（スケール上のスコア）
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
ACQ-7 は、症状に関連する 5 つの質問 (夜間覚醒、朝の目覚め時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、0 (障害なし/制限) から 6 (完全な障害/制限) までの回答オプション) で構成されています。レスキュー使用に関する質問と、FEV1に基づいて計算される肺機能に関する追加項目。 (<=) 0.75 以下のスコアは十分にコントロールされた喘息を示し、(>=) 1.5 以上のスコアはコントロールが不十分な喘息を示します。
ベースライン (0 週) と 24 週
喘息コントロール質問票のベースラインからの変化（6項目）（ACQ-6）（スケール上のスコア）
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
ACQ-6 は、症状に関連する 5 つの質問 (夜間覚醒、朝の目覚め時の症状、活動制限、息切れおよび喘鳴、0 (障害なし/制限) から 6 (完全な障害/制限) までの回答オプション) で構成され、気管支拡張薬のレスキュー使用について質問です。 (<=) 0.75 以下のスコアは十分にコントロールされた喘息を示し、(>=) 1.5 以上のスコアはコントロールが不十分な喘息を示します。
ベースライン (0 週) と 24 週
喘息コントロールアンケートのベースラインからの変化 (5 項目) (ACQ-5) (スケール上のスコア)
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
ACQ-5 は、症状に関連する 5 つの質問 (夜間覚醒、朝起きたときの症状、活動制限、息切れおよび喘鳴) で構成され、応答オプションは 0 (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) まであります。 (<=) 0.75 以下のスコアは十分にコントロールされた喘息を示し、(>=) 1.5 以上のスコアはコントロールが不十分な喘息を示します。
ベースライン (0 週) と 24 週
ACQ-7 スコアのベースラインから臨床的に重要な変化があった参加者の数
時間枠：24週目
ACQ-7 は、症状に関連する 5 つの質問 (夜間覚醒、朝の目覚め時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、0 (障害なし/制限) から 6 (完全な障害/制限) までの回答オプション) で構成されています。レスキュー使用に関する質問と、FEV1に基づいて計算される肺機能に関する追加項目。 (<=) 0.75 以下のスコアは十分にコントロールされた喘息を示し、(>=) 1.5 以上のスコアはコントロールが不十分な喘息を示します。 スコアの 0.5 の変化は、臨床的に重要なスコアの変化を示唆しています。
24週目
ACQ-6 スコアのベースラインから臨床的に重要な変化があった参加者の数
時間枠：24週目
ACQ-6 は、症状に関連する 5 つの質問 (夜間覚醒、朝の目覚め時の症状、活動制限、息切れおよび喘鳴、0 (障害なし/制限) から 6 (完全な障害/制限) までの回答オプション) で構成され、気管支拡張薬のレスキュー使用について質問です。 (<=) 0.75 以下のスコアは十分にコントロールされた喘息を示し、(>=) 1.5 以上のスコアはコントロールが不十分な喘息を示します。 スコアの 0.5 の変化は、臨床的に重要なスコアの変化を示唆しています。
24週目
ACQ-5 スコアのベースラインから臨床的に重要な変化があった参加者の数
時間枠：24週目
ACQ-5 は、症状に関連する 5 つの質問 (夜間覚醒、朝起きたときの症状、活動制限、息切れおよび喘鳴) で構成され、応答オプションは 0 (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) まであります。 (<=) 0.75 以下のスコアは十分にコントロールされた喘息を示し、(>=) 1.5 以上のスコアはコントロールが不十分な喘息を示します。 スコアの 0.5 の変化は、臨床的に重要なスコアの変化を示唆しています。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月24日

一次修了 (推定)

2024年11月18日

研究の完了 (推定)

2024年11月18日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206867

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。 GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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