Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję FF/UMEC/VI z FF/VI u 12-17-latków z astmą

8 września 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 3, 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie bayesowskie dynamicznego pożyczania w grupach porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę FF/UMEC/VI z FF/VI u uczestników w wieku 12-17 lat z Niewystarczająco kontrolowana astma podczas stabilnej terapii podtrzymującej za pomocą ICS/LABA

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu furoinianu flutykazonu (FF)/ umeklidynium (UMEC)/ wilanterolu (VI) na czynność płuc w porównaniu z FF/VI po 24 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1122
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Horacio Budani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Anahi Yanez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abel Esteban Bordon
      • Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Medina
      • Buenos Aires, Argentyna, C1202
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica Silvia De Gennaro
      • Córdoba, Argentyna, X5000DCE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Hugo Cambursano
      • Córdoba, Argentyna, X5014AKM
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Verónica Kohn
      • Lanus, Argentyna, B1824KAJ
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriana Sosso
      • Lobos, Argentyna, 7240
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabian Dabove
      • Lujan de Cuyo, Argentyna, 5509
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristian Fazio
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jorge Taborda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriana Marcipar
      • Rosario Provincia de Santa FE, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Gattolin
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IHE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramona Silvia del Valle Orosco Segura
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Edgardo Roberto Maillo
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajay Kevat
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Tai
    • Western Australia
      • Joondalup WA, Western Australia, Australia, 6027
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Desiree Silva
  • Chile
      • Lo Barnechea, Chile, 7691236
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Vidal Grell
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Palomino
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Valenzuela Venandy
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alina Avenshtein
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karin Yaacoby-Bianu
      • Haifa, Izrael, 3109600
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Gur
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Korea Południowa, 28644
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Youn-Soo Hahn
      • Gwangju, Korea Południowa, 501-757
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eun Lee
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinho Yu
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 2447
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ju Kim
      • Seoul, Korea Południowa, 1757
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chang-Keun Kim
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Alejandro Salazar-Quiroz
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra Gonzalez-Diaz
      • San Juan del Río, Meksyk, 76800
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Rosas-Navarro
  • Nowa Zelandia
    • Upper Hutt
      • Ebdentown, Upper Hutt, Nowa Zelandia, 5018
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim Humphrey
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weily Soong
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Michael Manning
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Weinstein
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Warner Carr
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Caplan
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adalberto Aguilera
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Felix Penate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Dareen Siri
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carl Thornblade
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461-1119
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denise Serebrisky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theresa Guilbert
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Kristie Ross
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120-9350
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martha Tarpay
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225-6301
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbara Baxter
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Dale Mohar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heidi Zafra
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1173
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dilek Ozcan
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aysen Bingol
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cansin Sackesen
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmet Ozen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 12 do 17 lat (włącznie), w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano astmę zgodnie z definicją National Institutes of Health [NIH, 2020] co najmniej 1 rok przed Wizytą 0.
  • Uczestnicy, którzy wymagali codziennego leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS)/ długo działającymi beta2-agonistami (LABA) przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 0 bez zmian w podtrzymujących lekach na astmę w ciągu 6 tygodni bezpośrednio przed Wizytą 0 (w tym bez zmian do stabilnej całkowitej dawki ICS wynoszącej >250 do <=500 mikrogramów (μg)/dobę propionianu flutykazonu lub odpowiednika).
  • W ciągu 1 roku przed Wizytą 1: Udokumentowany kontakt z lekarzem w przypadku ostrych objawów astmy; LUB Udokumentowana tymczasowa zmiana w leczeniu astmy ostrych objawów astmy, zgodnie z wcześniej określonym planem działania na astmę (lub równoważnym).
  • Uczestnicy z niewystarczająco kontrolowaną astmą (ocena ACQ-6 ≥1,5) podczas wizyty 1, pomimo leczenia podtrzymującego ICS/LABA.
  • Najlepszy lek rozszerzający oskrzela FEV1 >40% do <=90% przewidywanej wartości normalnej i wzrost FEV1 o ≥12% po zastosowaniu albuterolu/salbutamolu podczas wizyty 1. Przewidywane wartości będą oparte na danych Global Lung Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (European Respiratory Society, ERS) Inicjatywa funkcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc udokumentowane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1.
  • Jakiekolwiek zaostrzenie astmy wymagające zmiany leczenia astmy podtrzymującej i/lub stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni w ciągu 6 tygodni poprzedzających Wizytę 1. (Uczestnicy wymagający czasowej zmiany leczenia astmy (np. doustne kortykosteroidy lub zwiększenie dawki ICS) w celu leczenia zaostrzenia w ciągu 6 tygodni poprzedzających Wizytę 1 nie są jednoznacznie wykluczone podczas Wizyty 1 pod warunkiem, że według uznania Badacza stan pacjenta jest stabilny po wznowieniu leczenia podtrzymującego astmy przed zaostrzeniem (bez modyfikacji), powrócili do wyjściowego stanu astmy i są uznawani za odpowiednich do włączenia do tego badania trwającego do 6 miesięcy)
  • Historia zagrażającej życiu astmy
  • Uczestnicy z aktualnymi dowodami na czynne choroby płuc lub nieprawidłowości inne niż astma (np. zapalenie płuc, aktywna gruźlica, znaczny rozstrzeń oskrzeli itp.).
  • Obecni palacze i użytkownicy innych produktów wziewnych do celów rekreacyjnych z nikotyną lub bez (zdefiniowani jako uczestnicy, którzy używają papierosów, e-papierosów, innych urządzeń związanych z waporyzacją, cygar lub tytoniu fajkowego]) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący FF/UMEC/VI
Lek: FF/UMEC/VI
Podawany będzie FF/UMEC/VI.
Urządzenie: ELLIPTA
FF/UMEC/VI i FF/VI będą podawane za pomocą inhalatora ELLIPTA
Aktywny komparator: Uczestnicy otrzymujący FF/VI
Lek: FF/VI
Podawany będzie FF/VI.
Urządzenie: ELLIPTA
FF/UMEC/VI i FF/VI będą podawane za pomocą inhalatora ELLIPTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (litry) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
FEV1 będzie mierzone za pomocą spirometrii.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (7 pozycji) (ACQ-7) (Wyniki na skali)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
ACQ-7 składa się z 5 pytań związanych z objawami (przebudzenia nocne, objawy po przebudzeniu rano, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech z możliwością odpowiedzi od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ograniczenie)), pytanie o użycie ratunkowe i dodatkową pozycję dotyczącą funkcji płuc, która jest obliczana na podstawie FEV1. Wynik mniejszy lub równy (<=) 0,75 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, a wynik większy lub równy (>=) 1,5 wskazuje na słabo kontrolowaną astmę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (6 pozycji) (ACQ-6) (Wyniki na skali)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
ACQ-6 składa się z 5 pytań związanych z objawami (przebudzenia nocne, objawy po przebudzeniu rano, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech z opcjami odpowiedzi od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ograniczenie)) oraz pytanie dotyczące ratunkowego stosowania leków rozszerzających oskrzela. Wynik mniejszy lub równy (<=) 0,75 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, a wynik większy lub równy (>=) 1,5 wskazuje na słabo kontrolowaną astmę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (5 pozycji) (ACQ-5) (Wyniki na skali)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
ACQ-5 składa się z 5 pytań związanych z objawami (przebudzenia nocne, objawy po przebudzeniu rano, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech z opcjami odpowiedzi od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ograniczenie). Wynik mniejszy lub równy (<=) 0,75 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, a wynik większy lub równy (>=) 1,5 wskazuje na słabo kontrolowaną astmę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ACQ-7
Ramy czasowe: Tydzień 24
ACQ-7 składa się z 5 pytań związanych z objawami (przebudzenia nocne, objawy po przebudzeniu rano, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech z możliwością odpowiedzi od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ograniczenie)), pytanie o użycie ratunkowe i dodatkową pozycję dotyczącą funkcji płuc, która jest obliczana na podstawie FEV1. Wynik mniejszy lub równy (<=) 0,75 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, a wynik większy lub równy (>=) 1,5 wskazuje na słabo kontrolowaną astmę. Zmiana wyniku o 0,5 sugeruje klinicznie istotną zmianę wyniku.
Tydzień 24
Liczba uczestników z istotną klinicznie zmianą wyniku ACQ-6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 24
ACQ-6 składa się z 5 pytań związanych z objawami (przebudzenia nocne, objawy po przebudzeniu rano, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech z opcjami odpowiedzi od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ograniczenie)) oraz pytanie dotyczące ratunkowego stosowania leków rozszerzających oskrzela. Wynik mniejszy lub równy (<=) 0,75 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, a wynik większy lub równy (>=) 1,5 wskazuje na słabo kontrolowaną astmę. Zmiana wyniku o 0,5 sugeruje klinicznie istotną zmianę wyniku.
Tydzień 24
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wyniku ACQ-5 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 24
ACQ-5 składa się z 5 pytań związanych z objawami (przebudzenia nocne, objawy po przebudzeniu rano, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech z opcjami odpowiedzi od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ograniczenie). Wynik mniejszy lub równy (<=) 0,75 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, a wynik większy lub równy (>=) 1,5 wskazuje na słabo kontrolowaną astmę. Zmiana wyniku o 0,5 sugeruje klinicznie istotną zmianę wyniku.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206867

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami aktywów zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj