Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de FF/UMEC/VI com FF/VI em crianças de 12 a 17 anos com asma

5 de janeiro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de empréstimo dinâmico bayesiano de grupo paralelo, randomizado, de 24 semanas, de 24 semanas, comparando a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de FF/UMEC/VI com FF/VI em participantes de 12 a 17 anos de idade com Asma inadequadamente controlada em terapia de manutenção estável com ICS/LABA

O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do Furoato de Fluticasona (FF)/ Umeclidínio (UMEC)/ Vilanterol (VI) na função pulmonar em comparação com FF/VI após 24 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

292

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weily Soong
        • Contato:
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Manning
        • Contato:
        • Contato:
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Weinstein
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Jacobs
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaime Landman
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Cantisano
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ileana Rodicio
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2668
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brad Goodman
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Vandewalker
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carl Thornblade
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Santiago Reyes
        • Contato:
        • Contato:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Niran Amar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter 12 a 17 anos de idade (inclusive), no momento da assinatura do consentimento informado/consentimento.
  • Participantes com diagnóstico de asma conforme definido pelos Institutos Nacionais de Saúde [NIH, 2020] pelo menos 1 ano antes da Visita 0.
  • Participantes que precisaram de tratamento diário com corticosteroides inalados (ICS)/Beta2-agonista de ação prolongada (LABA) por pelo menos 12 semanas antes da Visita 0 sem alterações nos medicamentos de manutenção para asma durante as 6 semanas imediatamente anteriores à Visita 0 (incluindo sem alterações a uma dose estável total de CI de >250 a <=500 microgramas (mcg)/dia de propionato de fluticasona ou equivalente).
  • No 1 ano anterior à Visita 1: Um contato de saúde documentado para sintomas agudos de asma; OU Uma mudança temporária documentada na terapia de asma para sintomas agudos de asma, de acordo com um plano de ação de asma pré-especificado (ou equivalente).
  • Participantes com asma inadequadamente controlada (escore ACQ-6 ≥1,5) na Visita 1, apesar da terapia de manutenção com ICS/LABA.
  • Um melhor VEF1 pré-broncodilatador >40% a <=90% do valor normal previsto e um aumento de ≥12% no VEF1 com albuterol/salbutamol na Visita 1. Os valores previstos serão baseados no European Respiratory Society (ERS) Global Lung Iniciativa de Função.

Critério de exclusão:

  • A radiografia de tórax documentou pneumonia nas 6 semanas anteriores à Visita 1.
  • Qualquer exacerbação da asma que exija uma mudança na terapia de manutenção da asma e/ou o uso de corticosteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias nas 6 semanas anteriores à Visita 1. (Participantes que requerem uma mudança temporária na terapia da asma (por exemplo, corticosteróides orais ou aumento da dose de ICS) para tratar uma exacerbação nas 6 semanas anteriores à Visita 1 não são explicitamente excluídos na Visita 1, desde que, a critério do Investigador, a condição do participante seja estável depois de terem retomado a terapia de asma de manutenção pré-exacerbação (sem modificação), retornaram ao seu estado inicial de asma e são considerados adequados para inclusão neste estudo de até 6 meses de duração)
  • História de asma com risco de vida
  • Participantes com evidência atual de doenças pulmonares ativas ou anormalidades além da asma (por exemplo, pneumonia, tuberculose ativa, bronquiectasia significativa, etc.).
  • Fumantes atuais e usuários de outros produtos inalados para recreação com ou sem nicotina (definidos como participantes que usam cigarros, e-cigarros, outros dispositivos relacionados ao vaping, charutos ou tabaco para cachimbo]) dentro de 12 meses antes da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo FF/UMEC/VI
Medicamento: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI será administrado.
Dispositivo: ELIPTA
FF/UMEC/VI e FF/VI serão administrados via inalador ELLIPTA
Comparador Ativo: Participantes recebendo FF/VI
Medicamento: FF/VI
FF/VI será administrado.
Dispositivo: ELIPTA
FF/UMEC/VI e FF/VI serão administrados via inalador ELLIPTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) (Litros) na Semana 24
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
O VEF1 será medido por espirometria.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (7 itens) (ACQ-7) (pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
O ACQ-7 consiste em 5 questões relacionadas a sintomas (despertar noturno, sintomas ao acordar pela manhã, limitação de atividades, falta de ar e chiado com opções de resposta que variam de zero (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento total/limitação)), uma pergunta sobre o uso de resgate e um item adicional relacionado à função pulmonar que é calculada com base no VEF1. Uma pontuação menor ou igual a (<=) 0,75 indica asma bem controlada e uma pontuação maior ou igual a (>=)1,5 indica asma mal controlada.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24
Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (6 itens) (ACQ-6) (pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
O ACQ-6 consiste em 5 questões relacionadas a sintomas (despertar noturno, sintomas ao acordar pela manhã, limitação de atividades, falta de ar e chiado com opções de resposta que variam de zero (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento total/limitação)) e uma pergunta sobre o uso de broncodilatador de resgate. Uma pontuação menor ou igual a (<=) 0,75 indica asma bem controlada e uma pontuação maior ou igual a (>=)1,5 indica asma mal controlada.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24
Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (5 itens) (ACQ-5) (pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
O ACQ-5 é composto por 5 questões relacionadas a sintomas (despertar noturno, sintomas ao acordar pela manhã, limitação de atividades, falta de ar e chiado com opções de resposta que variam de zero (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento total/limitação). Uma pontuação menor ou igual a (<=) 0,75 indica asma bem controlada e uma pontuação maior ou igual a (>=)1,5 indica asma mal controlada.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24
Número de participantes com uma mudança clinicamente importante desde a linha de base na pontuação ACQ-7
Prazo: Semana 24
O ACQ-7 consiste em 5 questões relacionadas a sintomas (despertar noturno, sintomas ao acordar pela manhã, limitação de atividades, falta de ar e chiado com opções de resposta que variam de zero (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento total/limitação)), uma pergunta sobre o uso de resgate e um item adicional relacionado à função pulmonar que é calculada com base no VEF1. Uma pontuação menor ou igual a (<=) 0,75 indica asma bem controlada e uma pontuação maior ou igual a (>=)1,5 indica asma mal controlada. Uma alteração de 0,5 na pontuação sugere uma alteração clinicamente importante na pontuação.
Semana 24
Número de participantes com uma mudança clinicamente importante desde a linha de base na pontuação ACQ-6
Prazo: Semana 24
O ACQ-6 consiste em 5 questões relacionadas a sintomas (despertar noturno, sintomas ao acordar pela manhã, limitação de atividades, falta de ar e chiado com opções de resposta que variam de zero (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento total/limitação)) e uma pergunta sobre o uso de broncodilatador de resgate. Uma pontuação menor ou igual a (<=) 0,75 indica asma bem controlada e uma pontuação maior ou igual a (>=)1,5 indica asma mal controlada. Uma alteração de 0,5 na pontuação sugere uma alteração clinicamente importante na pontuação.
Semana 24
Número de participantes com uma alteração clinicamente importante desde a linha de base na pontuação ACQ-5
Prazo: Semana 24
O ACQ-5 é composto por 5 questões relacionadas a sintomas (despertar noturno, sintomas ao acordar pela manhã, limitação de atividades, falta de ar e chiado com opções de resposta que variam de zero (sem comprometimento/limitação) a 6 (comprometimento total/limitação). Uma pontuação menor ou igual a (<=) 0,75 indica asma bem controlada e uma pontuação maior ou igual a (>=)1,5 indica asma mal controlada. Uma alteração de 0,5 na pontuação sugere uma alteração clinicamente importante na pontuação.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206867

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FF/VI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever