Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av FF/UMEC/VI med FF/VI hos 12-17-åringar med astma

5 januari 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 3, 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps Bayesiansk dynamisk upplåningsstudie som jämför effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för FF/UMEC/VI med FF/VI hos 12-17-åriga deltagare med Otillräckligt kontrollerad astma på stabil underhållsterapi med ICS/LABA

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Flutikasonfuroat (FF)/ Umeclidinium (UMEC)/ Vilanterol (VI) på lungfunktionen jämfört med FF/VI efter 24 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

292

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weily Soong
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Michael Manning
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Weinstein
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua Jacobs
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaime Landman
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Cantisano
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ileana Rodicio
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406-2668
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brad Goodman
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Vandewalker
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carl Thornblade
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Santiago Reyes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niran Amar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 12 till 17 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket/samtycket.
  • Deltagare som har en astmadiagnos enligt definitionen av National Institutes of Health [NIH, 2020] minst 1 år före besök 0.
  • Deltagare som har krävt daglig behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS)/Långverkande Beta2-agonist (LABA) i minst 12 veckor före besök 0 utan förändringar av underhållsmedicinering mot astma under de 6 veckorna omedelbart före besök 0 (inklusive inga förändringar till en stabil total ICS-dos på >250 till <=500 mikrogram (mcg)/dag flutikasonpropionat eller motsvarande).
  • Under 1 år före besök 1: En dokumenterad vårdkontakt för akuta astmasymtom; ELLER En dokumenterad tillfällig förändring av astmabehandling för akuta astmasymtom, enligt en fördefinierad astmahandlingsplan (eller motsvarande).
  • Deltagare med otillräckligt kontrollerad astma (ACQ-6-poäng ≥1,5) vid besök 1, trots underhållsbehandling med ICS/LABA.
  • En bästa pre-bronkdilaterande FEV1 >40% till <=90% av det förutsagda normalvärdet och en ≥12% ökning av FEV1 med albuterol/salbutamol vid besök 1. Förutspådda värden kommer att baseras på European Respiratory Society (ERS) Global Lung Funktionsinitiativ.

Exklusions kriterier:

  • Bröströntgen dokumenterade lunginflammation under de 6 veckorna före besök 1.
  • Varje astmaexacerbation som kräver en förändring av underhållsbehandlingen av astma och/eller användning av systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar under de 6 veckorna före besök 1. (Deltagare som behöver en tillfällig förändring av astmabehandlingen (t.ex. orala kortikosteroider eller ökad dos av ICS) för att behandla en exacerbation under de 6 veckorna före besök 1 är inte uttryckligen uteslutna vid besök 1 förutsatt att, enligt utredarens gottfinnande, deltagarens tillstånd är stabilt efter att de har återupptagit sin underhållsbehandling med astma före exacerbationen (utan modifiering), återgått till sin astmastatus vid utgångsläget och de anses lämpliga för registrering i denna studie på upp till 6 månaders varaktighet)
  • Historik om livshotande astma
  • Deltagare med aktuella bevis på aktiva lungsjukdomar eller andra abnormiteter än astma (t.ex. lunginflammation, aktiv tuberkulos, betydande bronkiektasis, etc.).
  • Aktuella rökare och användare av andra inhalerade produkter för rekreation med eller utan nikotin (definieras som deltagare som använder cigaretter, e-cigaretter, andra/ångrelaterade apparater, cigarrer eller piptobak]) inom 12 månader före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får FF/UMEC/VI
Läkemedel: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI kommer att administreras.
Enhet: ELLIPTA
FF/UMEC/VI och FF/VI kommer att administreras via ELLIPTA inhalator
Aktiv komparator: Deltagare som får FF/VI
Läkemedel: FF/VI
FF/VI kommer att administreras.
Enhet: ELLIPTA
FF/UMEC/VI och FF/VI kommer att administreras via ELLIPTA inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dal påtvingad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (liter) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
FEV1 kommer att mätas med spirometri.
Baslinje (vecka 0) och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i astmakontroll frågeformulär (7 artiklar) (ACQ-7) (Poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
ACQ-7 består av 5 symtomrelaterade frågor (nattligt uppvaknande, symtom vid uppvaknande på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning med svarsalternativ som sträcker sig från noll (ingen funktionsnedsättning/begränsning) till 6 (total funktionsnedsättning/begränsning)), en fråga om räddningsanvändning och ytterligare en fråga som rör lungfunktion som beräknas utifrån FEV1. En poäng på mindre än eller lika med (<=) 0,75 indikerar välkontrollerad astma och en poäng större än eller lika med (>=)1,5 indikerar dåligt kontrollerad astma.
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
Ändring från Baseline i Astmakontroll frågeformulär (6 artiklar) (ACQ-6) (Poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
ACQ-6 består av 5 symtomrelaterade frågor (nattligt uppvaknande, symtom vid uppvaknande på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning med svarsalternativ som sträcker sig från noll (ingen funktionsnedsättning/begränsning) till 6 (total funktionsnedsättning/begränsning)) och en fråga om räddning av luftrörsvidgande användning. En poäng på mindre än eller lika med (<=) 0,75 indikerar välkontrollerad astma och en poäng större än eller lika med (>=)1,5 indikerar dåligt kontrollerad astma.
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
Ändring från baslinje i astmakontroll frågeformulär (5 artiklar) (ACQ-5) (Poäng på en skala)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
ACQ-5 består av 5 symtomrelaterade frågor (nattligt uppvaknande, symtom vid uppvaknande på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning med svarsalternativ som sträcker sig från noll (ingen funktionsnedsättning/begränsning) till 6 (total nedsättning/begränsning). En poäng på mindre än eller lika med (<=) 0,75 indikerar välkontrollerad astma och en poäng större än eller lika med (>=)1,5 indikerar dåligt kontrollerad astma.
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
Antal deltagare med en kliniskt viktig förändring från baslinjen i ACQ-7 Score
Tidsram: Vecka 24
ACQ-7 består av 5 symtomrelaterade frågor (nattligt uppvaknande, symtom vid uppvaknande på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning med svarsalternativ som sträcker sig från noll (ingen funktionsnedsättning/begränsning) till 6 (total funktionsnedsättning/begränsning)), en fråga om räddningsanvändning och ytterligare en fråga som rör lungfunktion som beräknas utifrån FEV1. En poäng på mindre än eller lika med (<=) 0,75 indikerar välkontrollerad astma och en poäng större än eller lika med (>=)1,5 indikerar dåligt kontrollerad astma. En förändring på 0,5 i poäng tyder på en kliniskt viktig förändring i poäng.
Vecka 24
Antal deltagare med en kliniskt viktig förändring från baslinjen i ACQ-6-poäng
Tidsram: Vecka 24
ACQ-6 består av 5 symtomrelaterade frågor (nattligt uppvaknande, symtom vid uppvaknande på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning med svarsalternativ som sträcker sig från noll (ingen funktionsnedsättning/begränsning) till 6 (total funktionsnedsättning/begränsning)) och en fråga om räddning av luftrörsvidgande användning. En poäng på mindre än eller lika med (<=) 0,75 indikerar välkontrollerad astma och en poäng större än eller lika med (>=)1,5 indikerar dåligt kontrollerad astma. En förändring på 0,5 i poäng tyder på en kliniskt viktig förändring i poäng.
Vecka 24
Antal deltagare med en kliniskt viktig förändring från baslinjen i ACQ-5-poäng
Tidsram: Vecka 24
ACQ-5 består av 5 symtomrelaterade frågor (nattligt uppvaknande, symtom vid uppvaknande på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning med svarsalternativ som sträcker sig från noll (ingen funktionsnedsättning/begränsning) till 6 (total nedsättning/begränsning). En poäng på mindre än eller lika med (<=) 0,75 indikerar välkontrollerad astma och en poäng större än eller lika med (>=)1,5 indikerar dåligt kontrollerad astma. En förändring på 0,5 i poäng tyder på en kliniskt viktig förändring i poäng.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206867

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FF/VI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera