Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности, безопасности и переносимости FF/UMEC/VI с FF/VI у детей в возрасте 12–17 лет с астмой

3 ноября 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 3, 24-недельное рандомизированное двойное слепое байесовское исследование динамического заимствования в параллельных группах по сравнению эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики FF/UMEC/VI с FF/VI у участников в возрасте 12–17 лет с Неадекватно контролируемая астма на стабильной поддерживающей терапии с помощью ICS/LABA

The primary purpose of this study is to evaluate the effects of Fluticasone Furoate (FF)/ Umeclidinium (UMEC)/ Vilanterol (VI) on lung function compared with FF/VI after 24 weeks of treatment.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Joondalup WA, Western Australia, Австралия, 6027
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1202
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5000DCE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5014AKM
        • GSK Investigational Site
      • Lanus, Аргентина, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Аргентина, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Lujan de Cuyo, Аргентина, 5509
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia de Santa FE, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 3109600
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site
      • San Juan del Río, Мексика, 76800
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
    • Upper Hutt
      • Ebdentown, Upper Hutt, Новая Зеландия, 5018
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301-4205
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461-1119
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120-9350
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225-6301
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1173
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Lo Barnechea, Чили, 7691236
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Чили, 7630000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Чили, 8320000
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Южная Корея, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Южная Корея, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 1757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 2447
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 12 to 17 years of age (inclusive), at the time of signing the informed consent/assent.
  • Participants who have a diagnosis of asthma as defined by the National Institutes of Health [NIH, 2020] at least 1 year prior to Visit 0.
  • Participants who have required daily Inhaled corticosteroids (ICS)/ Long-Acting Beta2-Agonist (LABA) treatment for at least 12 weeks prior to Visit 0 with no changes to maintenance asthma medications during the 6 weeks immediately prior to Visit 0 (including no changes to a stable total ICS dose of >250 to <=500 microgram (mcg)/day fluticasone propionate, or equivalent).
  • In the 1 year prior to Visit 1: A documented healthcare contact for acute asthma symptoms; OR A documented temporary change in asthma therapy for acute asthma symptoms, according to a prespecified asthma action plan (or equivalent).
  • Participants with inadequately controlled asthma (ACQ-6 score ≥1.5) at Visit 1, despite ICS/LABA maintenance therapy.
  • A best pre-bronchodilator FEV1 >40% to <=90% of the predicted normal value and a ≥12% increase in FEV1 with albuterol/salbutamol at Visit 1. Predicted values will be based on the European Respiratory Society (ERS) Global Lung Function Initiative.

Exclusion Criteria:

  • Chest X-ray documented pneumonia in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Any asthma exacerbation requiring a change in maintenance asthma therapy and/or the use of systemic corticosteroids for at least 3 days in the 6 weeks prior to Visit 1. (Participants requiring a temporary change in asthma therapy (e.g., oral corticosteroids or increased dose of ICS) to treat an exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 are not explicitly excluded at Visit 1 provided that, at the Investigator's discretion, the participant's condition is stable after they have resumed their pre-exacerbation maintenance asthma therapy (without modification), returned to their baseline asthma status and they are considered appropriate for enrollment into this study of up to 6 months duration)
  • History of Life-threatening Asthma
  • Participants with current evidence of active pulmonary diseases or abnormalities other than asthma (e.g., pneumonia, active tuberculosis, significant bronchiectasis, etc.).
  • Current smokers and users of other inhaled products for recreation with or without nicotine (defined as participants who use cigarettes, e-cigarettes, other/vaping-related devices, cigars or pipe tobacco]) within 12 months prior to Visit 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие FF/UMEC/VI
Лекарство: FF/UMEC/VI

FF/UMEC/VI will be administered.

Устройство: ELLIPTA

FF/UMEC/VI and FF/VI will be administered via ELLIPTA inhaler
Активный компаратор: Участники, получающие FF/VI
Устройство: ELLIPTA

FF/UMEC/VI and FF/VI will be administered via ELLIPTA inhaler

Лекарство: FF/VI

FF/VI will be administered.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) (Liters) at Week 24
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 24

FEV1 will be measured using spirometry.
Baseline (Week 0) and Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (7 items) (ACQ-7) (Scores on a scale)
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-7 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)), a question on rescue use and an additional item relating to lung function which is calculated based on FEV1. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (6 items) (ACQ-6) (Scores on a scale)
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-6 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)) and a question on rescue bronchodilator use. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (5 items) (ACQ-5) (Scores on a scale)
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-5 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation). A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-7 Score
Временное ограничение: Week 24

ACQ-7 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)), a question on rescue use and an additional item relating to lung function which is calculated based on FEV1. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-6 Score
Временное ограничение: Week 24

ACQ-6 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)) and a question on rescue bronchodilator use. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-5 Score
Временное ограничение: Week 24

ACQ-5 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation). A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206867

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Критерии совместного доступа к IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться