Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности, безопасности и переносимости FF/UMEC/VI с FF/VI у детей в возрасте 12–17 лет с астмой

5 января 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 3, 24-недельное рандомизированное двойное слепое байесовское исследование динамического заимствования в параллельных группах по сравнению эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики FF/UMEC/VI с FF/VI у участников в возрасте 12–17 лет с Неадекватно контролируемая астма на стабильной поддерживающей терапии с помощью ICS/LABA

Основная цель этого исследования — оценить влияние флутиказона фуроата (ФФ)/умеклидиния (УМЕК)/вилантерола (VI) на функцию легких по сравнению с ФФ/ВИ через 24 недели лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

292

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Weily Soong
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +442089904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +442089904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Michael Manning
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +442089904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +442089904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Steven Weinstein
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Joshua Jacobs
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jaime Landman
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +442089904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Ana Cantisano
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +442089904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Ileana Rodicio
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406-2668
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Brad Goodman
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +442089904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Mark Vandewalker
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +442089904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Carl Thornblade
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Santiago Reyes
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +442089904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Niran Amar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть от 12 до 17 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия/подтверждения.
  • Участники с диагнозом астмы, установленным Национальным институтом здравоохранения [NIH, 2020] по крайней мере за 1 год до визита 0.
  • Участники, которым требовалось ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (ИКС)/бета2-агонистами длительного действия (ДДБА) в течение как минимум 12 недель до визита 0 без изменений в поддерживающей терапии астмы в течение 6 недель непосредственно перед визитом 0 (включая отсутствие изменений до стабильной общей дозы ICS от >250 до <=500 мкг (мкг)/день флутиказона пропионата или эквивалента).
  • За 1 год до визита 1: документально подтвержденный контакт с врачом по поводу острых симптомов астмы; ИЛИ Документально подтвержденное временное изменение терапии астмы при острых симптомах астмы в соответствии с заранее определенным планом действий при астме (или его эквивалентом).
  • Участники с неадекватно контролируемой астмой (оценка ACQ-6 ≥1,5) на визите 1, несмотря на поддерживающую терапию ICS/LABA.
  • Наилучший ОФВ1 до применения бронхолитиков от >40% до <=90% от прогнозируемого нормального значения и увеличение ОФВ1 на ≥12% при приеме альбутерола/сальбутамола на визите 1. Прогнозируемые значения будут основаны на данных Европейского респираторного общества (ERS) Global Lung. Функциональная инициатива.

Критерий исключения:

  • Рентгенография грудной клетки подтвердила пневмонию за 6 недель до визита 1.
  • Любое обострение астмы, требующее изменения поддерживающей терапии астмы и/или использования системных кортикостероидов в течение как минимум 3 дней в течение 6 недель до визита 1. (Участники, которым требуется временное изменение терапии астмы (например, пероральные кортикостероиды или увеличение дозы ICS) для лечения обострения за 6 недель до визита 1, не исключаются явным образом во время визита 1 при условии, что, по усмотрению исследователя, состояние участника стабильно после возобновления поддерживающей терапии астмы до обострения (без изменений), вернулись к своему исходному статусу астмы, и они считаются подходящими для включения в это исследование продолжительностью до 6 месяцев)
  • История опасной для жизни астмы
  • Участники с текущими признаками активных легочных заболеваний или аномалий, отличных от астмы (например, пневмония, активный туберкулез, значительные бронхоэктазы и т. д.).
  • Нынешние курильщики и пользователи других ингаляционных продуктов для отдыха с никотином или без него (определяемые как участники, которые используют сигареты, электронные сигареты, другие устройства/устройства, связанные с вейпингом, сигары или трубочный табак]) в течение 12 месяцев до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие FF/UMEC/VI
Лекарство: ФФ/УМЕК/ВИ
FF/UMEC/VI будет управляться.
Устройство: ЭЛЛИПТА
FF/UMEC/VI и FF/VI будут вводиться через ингалятор ELLIPTA.
Активный компаратор: Участники, получающие FF/VI
Лекарство: FF/VI
FF/VI будет управляться.
Устройство: ЭЛЛИПТА
FF/UMEC/VI и FF/VI будут вводиться через ингалятор ELLIPTA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (литры) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
ОФВ1 будет измеряться с помощью спирометрии.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (7 пунктов) (ACQ-7) (баллы по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
ACQ-7 состоит из 5 вопросов, связанных с симптомами (ночное пробуждение, симптомы при пробуждении утром, ограничение активности, одышка и хрипы с вариантами ответа от нуля (нет нарушений/ограничений) до 6 (полное нарушение/ограничение)). вопрос о неотложной помощи и дополнительный вопрос, касающийся функции легких, которая рассчитывается на основе ОФВ1. Показатель меньше или равный (<=) 0,75 указывает на хорошо контролируемую астму, а показатель больше или равный (>=)1,5 указывает на плохо контролируемую астму.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (6 пунктов) (ACQ-6) (баллы по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
ACQ-6 состоит из 5 вопросов, связанных с симптомами (ночное пробуждение, симптомы при пробуждении утром, ограничение активности, одышка и хрипы с вариантами ответа от нуля (нет нарушений/ограничений) до 6 (полное нарушение/ограничение)) и вопрос об использовании спасательных бронходилататоров. Показатель меньше или равный (<=) 0,75 указывает на хорошо контролируемую астму, а показатель больше или равный (>=)1,5 указывает на плохо контролируемую астму.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (5 пунктов) (ACQ-5) (баллы по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
ACQ-5 состоит из 5 вопросов, связанных с симптомами (ночное пробуждение, симптомы при пробуждении утром, ограничение активности, одышка и свистящее дыхание с вариантами ответа от нуля (нет нарушений/ограничений) до 6 (полное нарушение/ограничение). Показатель меньше или равный (<=) 0,75 указывает на хорошо контролируемую астму, а показатель больше или равный (>=)1,5 указывает на плохо контролируемую астму.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24
Количество участников с клинически важным изменением по сравнению с исходным уровнем по шкале ACQ-7.
Временное ограничение: Неделя 24
ACQ-7 состоит из 5 вопросов, связанных с симптомами (ночное пробуждение, симптомы при пробуждении утром, ограничение активности, одышка и хрипы с вариантами ответа от нуля (нет нарушений/ограничений) до 6 (полное нарушение/ограничение)). вопрос о неотложной помощи и дополнительный вопрос, касающийся функции легких, которая рассчитывается на основе ОФВ1. Показатель меньше или равный (<=) 0,75 указывает на хорошо контролируемую астму, а показатель больше или равный (>=)1,5 указывает на плохо контролируемую астму. Изменение балла на 0,5 предполагает клинически значимое изменение балла.
Неделя 24
Количество участников с клинически важным изменением по сравнению с исходным уровнем в шкале ACQ-6.
Временное ограничение: Неделя 24
ACQ-6 состоит из 5 вопросов, связанных с симптомами (ночное пробуждение, симптомы при пробуждении утром, ограничение активности, одышка и хрипы с вариантами ответа от нуля (нет нарушений/ограничений) до 6 (полное нарушение/ограничение)) и вопрос об использовании спасательных бронходилататоров. Показатель меньше или равный (<=) 0,75 указывает на хорошо контролируемую астму, а показатель больше или равный (>=)1,5 указывает на плохо контролируемую астму. Изменение балла на 0,5 предполагает клинически значимое изменение балла.
Неделя 24
Количество участников с клинически важным изменением по сравнению с исходным уровнем в шкале ACQ-5.
Временное ограничение: Неделя 24
ACQ-5 состоит из 5 вопросов, связанных с симптомами (ночное пробуждение, симптомы при пробуждении утром, ограничение активности, одышка и свистящее дыхание с вариантами ответа от нуля (нет нарушений/ограничений) до 6 (полное нарушение/ограничение). Показатель меньше или равный (<=) 0,75 указывает на хорошо контролируемую астму, а показатель больше или равный (>=)1,5 указывает на плохо контролируемую астму. Изменение балла на 0,5 предполагает клинически значимое изменение балла.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206867

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FF/VI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться