- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05757102
Une étude pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de FF/UMEC/VI avec FF/VI chez les 12-17 ans souffrant d'asthme
5 janvier 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude d'emprunt dynamique bayésienne de phase 3, de 24 semaines, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles comparant l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de FF/UMEC/VI avec FF/VI chez des participants âgés de 12 à 17 ans avec Asthme insuffisamment contrôlé sous traitement d'entretien stable avec CSI/BALA
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de Fluticasone Furoate (FF)/ Umeclidinium (UMEC)/ Vilanterol (VI) sur la fonction pulmonaire par rapport à FF/VI après 24 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
292
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chercheur principal:
- Weily Soong
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +442089904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +442089904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chercheur principal:
- Lawrence Sindel
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Chercheur principal:
- Michael Manning
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +442089904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chercheur principal:
- Eric Boren
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +442089904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chercheur principal:
- Steven Weinstein
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chercheur principal:
- Joshua Jacobs
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chercheur principal:
- Jaime Landman
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +442089904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chercheur principal:
- Ana Cantisano
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +442089904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chercheur principal:
- Ileana Rodicio
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-2668
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chercheur principal:
- Brad Goodman
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chercheur principal:
- Lee Clore
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +442089904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chercheur principal:
- Mark Vandewalker
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +442089904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chercheur principal:
- Carl Thornblade
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Chercheur principal:
- Santiago Reyes
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +442089904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chercheur principal:
- Patricia Gerber
-
-
Texas
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Recrutement
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chercheur principal:
- Niran Amar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 12 à 17 ans (inclus), au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment.
- Participants ayant reçu un diagnostic d'asthme tel que défini par les National Institutes of Health [NIH, 2020] au moins 1 an avant la visite 0.
- Les participants qui ont eu besoin d'un traitement quotidien de corticostéroïdes inhalés (CSI)/bêta2-agonistes à longue durée d'action (BALA) pendant au moins 12 semaines avant la visite 0 sans modification des médicaments d'entretien contre l'asthme au cours des 6 semaines précédant immédiatement la visite 0 (y compris aucun changement à une dose totale stable de CSI > 250 à <= 500 microgrammes (mcg)/jour de propionate de fluticasone ou équivalent).
- Au cours de l'année précédant la visite 1 : un contact documenté avec des soins de santé pour des symptômes d'asthme aigu ; OU Un changement temporaire documenté dans le traitement de l'asthme pour les symptômes aigus de l'asthme, selon un plan d'action contre l'asthme prédéfini (ou l'équivalent).
- Participants avec un asthme insuffisamment contrôlé (score ACQ-6 ≥ 1,5) lors de la visite 1, malgré le traitement d'entretien CSI/BALA.
- Un meilleur VEMS pré-bronchodilatateur > 40 % à <= 90 % de la valeur normale prédite et une augmentation ≥ 12 % du VEMS avec l'albutérol/salbutamol lors de la visite 1. Les valeurs prédites seront basées sur l'European Respiratory Society (ERS) Global Lung Initiative de fonction.
Critère d'exclusion:
- La radiographie pulmonaire a documenté une pneumonie dans les 6 semaines précédant la visite 1.
- Toute exacerbation de l'asthme nécessitant une modification du traitement d'entretien de l'asthme et/ou l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours au cours des 6 semaines précédant la visite 1. (Participants nécessitant un changement temporaire du traitement de l'asthme (par exemple, corticostéroïdes oraux ou dose accrue de ICS) pour traiter une exacerbation dans les 6 semaines précédant la visite 1 ne sont pas explicitement exclus lors de la visite 1 à condition que, à la discrétion de l'investigateur, l'état du participant soit stable après avoir repris son traitement d'entretien de l'asthme pré-exacerbation (sans modification), sont retournés à leur état d'asthme de base et ils sont considérés comme appropriés pour l'inscription à cette étude d'une durée allant jusqu'à 6 mois)
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
- Participants présentant des signes actuels de maladies pulmonaires actives ou d'anomalies autres que l'asthme (par exemple, pneumonie, tuberculose active, bronchectasie importante, etc.).
- Fumeurs et utilisateurs actuels d'autres produits inhalés à des fins récréatives avec ou sans nicotine (définis comme les participants qui utilisent des cigarettes, des cigarettes électroniques, d'autres dispositifs liés au vapotage, des cigares ou du tabac à pipe]) dans les 12 mois précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Participants recevant FF/UMEC/VI
|
FF/UMEC/VI sera administré.
FF/UMEC/VI et FF/VI seront administrés via l'inhalateur ELLIPTA
|
Comparateur actif: Participants recevant FF/VI
|
FF/VI sera administré.
FF/UMEC/VI et FF/VI seront administrés via l'inhalateur ELLIPTA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) (litres) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
|
Le VEMS sera mesuré par spirométrie.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (7 éléments) (ACQ-7) (Scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
|
ACQ-7 se compose de 5 questions liées aux symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil le matin, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante avec des options de réponse allant de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (totale déficience/limitation)), une question sur l'utilisation en secours et un item supplémentaire relatif à la fonction pulmonaire qui est calculé sur la base du VEMS.
Un score inférieur ou égal à (<=) 0,75 indique un asthme bien contrôlé et un score supérieur ou égal à (>=)1,5 indique un asthme mal contrôlé.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (6 éléments) (ACQ-6) (Scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
|
ACQ-6 se compose de 5 questions liées aux symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil le matin, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante avec des options de réponse allant de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (déficience/limitation totale)) et une question sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours.
Un score inférieur ou égal à (<=) 0,75 indique un asthme bien contrôlé et un score supérieur ou égal à (>=)1,5 indique un asthme mal contrôlé.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (5 éléments) (ACQ-5) (Scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
|
ACQ-5 se compose de 5 questions liées aux symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil le matin, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante avec des options de réponse allant de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (totale déficience/limitation).
Un score inférieur ou égal à (<=) 0,75 indique un asthme bien contrôlé et un score supérieur ou égal à (>=)1,5 indique un asthme mal contrôlé.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement important par rapport au niveau de référence du score ACQ-7
Délai: Semaine 24
|
ACQ-7 se compose de 5 questions liées aux symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil le matin, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante avec des options de réponse allant de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (totale déficience/limitation)), une question sur l'utilisation en secours et un item supplémentaire relatif à la fonction pulmonaire qui est calculé sur la base du VEMS.
Un score inférieur ou égal à (<=) 0,75 indique un asthme bien contrôlé et un score supérieur ou égal à (>=)1,5 indique un asthme mal contrôlé.
Un changement de score de 0,5 suggère un changement de score cliniquement important.
|
Semaine 24
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement important par rapport au niveau de référence du score ACQ-6
Délai: Semaine 24
|
ACQ-6 se compose de 5 questions liées aux symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil le matin, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante avec des options de réponse allant de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (déficience/limitation totale)) et une question sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours.
Un score inférieur ou égal à (<=) 0,75 indique un asthme bien contrôlé et un score supérieur ou égal à (>=)1,5 indique un asthme mal contrôlé.
Un changement de score de 0,5 suggère un changement de score cliniquement important.
|
Semaine 24
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement important par rapport au niveau de référence du score ACQ-5
Délai: Semaine 24
|
ACQ-5 se compose de 5 questions liées aux symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil le matin, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante avec des options de réponse allant de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (totale déficience/limitation).
Un score inférieur ou égal à (<=) 0,75 indique un asthme bien contrôlé et un score supérieur ou égal à (>=)1,5 indique un asthme mal contrôlé.
Un changement de score de 0,5 suggère un changement de score cliniquement important.
|
Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
18 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Première publication (Réel)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur FF/VI
-
GlaxoSmithKlineRecrutement
-
GlaxoSmithKlineComplétéAsthmeArgentine, Fédération Russe, États-Unis, Chili, Thaïlande
-
GlaxoSmithKlineComplétéAsthmeRoyaume-Uni, Allemagne, Nouvelle-Zélande
-
GlaxoSmithKlineParexelComplétéMaladie pulmonaire obstructive chroniqueÉtats-Unis
-
GlaxoSmithKlineComplétéAsthmeAustralie, États-Unis, Argentine, Canada, Allemagne, Japon, Corée, République de, Roumanie, Fédération Russe, Espagne, Afrique du Sud, Pays-Bas, Pologne, Italie, Royaume-Uni
-
GlaxoSmithKlineComplétéAsthmeÉtats-Unis, Argentine, Japon, Pologne, Canada, Fédération Russe, Espagne, Allemagne, Hongrie, Afrique du Sud, Italie, Mexique, Roumanie, Bulgarie, Chine, Lituanie
-
GlaxoSmithKlineComplétéMaladie pulmonaire obstructive chroniqueÉtats-Unis, Argentine, Allemagne, Pologne, Roumanie, Fédération Russe, Ukraine
-
GlaxoSmithKlineComplétéMaladie pulmonaire obstructive chroniqueChine
-
GlaxoSmithKlineActif, ne recrute pas
-
GlaxoSmithKlineComplété