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Une étude pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de FF/UMEC/VI avec FF/VI chez les 12-17 ans souffrant d'asthme

8 septembre 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'emprunt dynamique bayésienne de phase 3, de 24 semaines, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles comparant l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de FF/UMEC/VI avec FF/VI chez des participants âgés de 12 à 17 ans avec Asthme insuffisamment contrôlé sous traitement d'entretien stable avec CSI/BALA

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de Fluticasone Furoate (FF)/ Umeclidinium (UMEC)/ Vilanterol (VI) sur la fonction pulmonaire par rapport à FF/VI après 24 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

292

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

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Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1122
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          • Horacio Budani
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      • Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
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          • Abel Esteban Bordon
      • Buenos Aires, Argentine, 1888
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          • Andrea Medina
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          • Monica Silvia De Gennaro
      • Córdoba, Argentine, X5000DCE
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          • Victor Hugo Cambursano
      • Córdoba, Argentine, X5014AKM
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          • Verónica Kohn
      • Lanus, Argentine, B1824KAJ
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          • Adriana Sosso
      • Lobos, Argentine, 7240
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          • Fabian Dabove
      • Lujan de Cuyo, Argentine, 5509
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          • Cristian Fazio
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
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          • Jorge Taborda
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      • Rosario, Argentine, 2000
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          • Adriana Marcipar
      • Rosario Provincia de Santa FE, Argentine, 2000
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          • Gabriel Gattolin
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IHE
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          • Ramona Silvia del Valle Orosco Segura
      • Santa Fe, Argentine, 3000
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          • Martin Edgardo Roberto Maillo
  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
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          • Ajay Kevat
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
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          • Andrew Tai
    • Western Australia
      • Joondalup WA, Western Australia, Australie, 6027
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          • Desiree Silva
  • Chili
      • Lo Barnechea, Chili, 7691236
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          • Alberto Vidal Grell
      • Santiago, Chili, 7630000
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          • Maria Palomino
      • Santiago, Chili, 8320000
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          • Daniela Valenzuela Venandy
  • Corée du Sud
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Corée du Sud, 28644
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        • Chercheur principal:
          • Youn-Soo Hahn
      • Gwangju, Corée du Sud, 501-757
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          • Eun Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
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          • Jinho Yu
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
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      • Seoul, Corée du Sud, 2447
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          • Ju Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 1757
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        • Chercheur principal:
          • Chang-Keun Kim
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
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          • Alina Avenshtein
      • Haifa, Israël, 3436212
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          • Karin Yaacoby-Bianu
      • Haifa, Israël, 3109600
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          • Michal Gur
      • Petah Tikva, Israël, 49202
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  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44100
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          • Daniel Alejandro Salazar-Quiroz
      • Monterrey, Mexique, 64460
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        • Chercheur principal:
          • Sandra Gonzalez-Diaz
      • San Juan del Río, Mexique, 76800
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          • Mario Rosas-Navarro
  • Nouvelle-Zélande
    • Upper Hutt
      • Ebdentown, Upper Hutt, Nouvelle-Zélande, 5018
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          • Tim Humphrey
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 1173
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          • Dilek Ozcan
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
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          • Aysen Bingol
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
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        • Chercheur principal:
          • Cansin Sackesen
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
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        • Chercheur principal:
          • Ahmet Ozen
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weily Soong
        • Contact:
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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        • Chercheur principal:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
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        • Chercheur principal:
          • Michael Manning
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    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
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        • Chercheur principal:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
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        • Chercheur principal:
          • Steven Weinstein
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
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        • Chercheur principal:
          • Warner Carr
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
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        • Chercheur principal:
          • Eric Caplan
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
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        • Chercheur principal:
          • Adalberto Aguilera
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Felix Penate
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        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Dareen Siri
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        • Contact:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carl Thornblade
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461-1119
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denise Serebrisky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theresa Guilbert
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Kristie Ross
        • Contact:
        • Contact:
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120-9350
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martha Tarpay
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225-6301
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara Baxter
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Dale Mohar
        • Contact:
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75034
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heidi Zafra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 12 à 17 ans (inclus), au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment.
  • Participants ayant reçu un diagnostic d'asthme tel que défini par les National Institutes of Health [NIH, 2020] au moins 1 an avant la visite 0.
  • Les participants qui ont eu besoin d'un traitement quotidien de corticostéroïdes inhalés (CSI)/bêta2-agonistes à longue durée d'action (BALA) pendant au moins 12 semaines avant la visite 0 sans modification des médicaments d'entretien contre l'asthme au cours des 6 semaines précédant immédiatement la visite 0 (y compris aucun changement à une dose totale stable de CSI > 250 à <= 500 microgrammes (mcg)/jour de propionate de fluticasone ou équivalent).
  • Au cours de l'année précédant la visite 1 : un contact documenté avec des soins de santé pour des symptômes d'asthme aigu ; OU Un changement temporaire documenté dans le traitement de l'asthme pour les symptômes aigus de l'asthme, selon un plan d'action contre l'asthme prédéfini (ou l'équivalent).
  • Participants avec un asthme insuffisamment contrôlé (score ACQ-6 ≥ 1,5) lors de la visite 1, malgré le traitement d'entretien CSI/BALA.
  • Un meilleur VEMS pré-bronchodilatateur > 40 % à <= 90 % de la valeur normale prédite et une augmentation ≥ 12 % du VEMS avec l'albutérol/salbutamol lors de la visite 1. Les valeurs prédites seront basées sur l'European Respiratory Society (ERS) Global Lung Initiative de fonction.

Critère d'exclusion:

  • La radiographie pulmonaire a documenté une pneumonie dans les 6 semaines précédant la visite 1.
  • Toute exacerbation de l'asthme nécessitant une modification du traitement d'entretien de l'asthme et/ou l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours au cours des 6 semaines précédant la visite 1. (Participants nécessitant un changement temporaire du traitement de l'asthme (par exemple, corticostéroïdes oraux ou dose accrue de ICS) pour traiter une exacerbation dans les 6 semaines précédant la visite 1 ne sont pas explicitement exclus lors de la visite 1 à condition que, à la discrétion de l'investigateur, l'état du participant soit stable après avoir repris son traitement d'entretien de l'asthme pré-exacerbation (sans modification), sont retournés à leur état d'asthme de base et ils sont considérés comme appropriés pour l'inscription à cette étude d'une durée allant jusqu'à 6 mois)
  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
  • Participants présentant des signes actuels de maladies pulmonaires actives ou d'anomalies autres que l'asthme (par exemple, pneumonie, tuberculose active, bronchectasie importante, etc.).
  • Fumeurs et utilisateurs actuels d'autres produits inhalés à des fins récréatives avec ou sans nicotine (définis comme les participants qui utilisent des cigarettes, des cigarettes électroniques, d'autres dispositifs liés au vapotage, des cigares ou du tabac à pipe]) dans les 12 mois précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant FF/UMEC/VI
Médicament: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI sera administré.
Dispositif: ELLIPTE
FF/UMEC/VI et FF/VI seront administrés via l'inhalateur ELLIPTA
Comparateur actif: Participants recevant FF/VI
Médicament: FF/VI
FF/VI sera administré.
Dispositif: ELLIPTE
FF/UMEC/VI et FF/VI seront administrés via l'inhalateur ELLIPTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) (litres) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Le VEMS sera mesuré par spirométrie.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (7 éléments) (ACQ-7) (Scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
ACQ-7 se compose de 5 questions liées aux symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil le matin, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante avec des options de réponse allant de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (totale déficience/limitation)), une question sur l'utilisation en secours et un item supplémentaire relatif à la fonction pulmonaire qui est calculé sur la base du VEMS. Un score inférieur ou égal à (<=) 0,75 indique un asthme bien contrôlé et un score supérieur ou égal à (>=)1,5 indique un asthme mal contrôlé.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (6 éléments) (ACQ-6) (Scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
ACQ-6 se compose de 5 questions liées aux symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil le matin, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante avec des options de réponse allant de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (déficience/limitation totale)) et une question sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours. Un score inférieur ou égal à (<=) 0,75 indique un asthme bien contrôlé et un score supérieur ou égal à (>=)1,5 indique un asthme mal contrôlé.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (5 éléments) (ACQ-5) (Scores sur une échelle)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
ACQ-5 se compose de 5 questions liées aux symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil le matin, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante avec des options de réponse allant de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (totale déficience/limitation). Un score inférieur ou égal à (<=) 0,75 indique un asthme bien contrôlé et un score supérieur ou égal à (>=)1,5 indique un asthme mal contrôlé.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Nombre de participants présentant un changement cliniquement important par rapport au niveau de référence du score ACQ-7
Délai: Semaine 24
ACQ-7 se compose de 5 questions liées aux symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil le matin, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante avec des options de réponse allant de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (totale déficience/limitation)), une question sur l'utilisation en secours et un item supplémentaire relatif à la fonction pulmonaire qui est calculé sur la base du VEMS. Un score inférieur ou égal à (<=) 0,75 indique un asthme bien contrôlé et un score supérieur ou égal à (>=)1,5 indique un asthme mal contrôlé. Un changement de score de 0,5 suggère un changement de score cliniquement important.
Semaine 24
Nombre de participants présentant un changement cliniquement important par rapport au niveau de référence du score ACQ-6
Délai: Semaine 24
ACQ-6 se compose de 5 questions liées aux symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil le matin, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante avec des options de réponse allant de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (déficience/limitation totale)) et une question sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours. Un score inférieur ou égal à (<=) 0,75 indique un asthme bien contrôlé et un score supérieur ou égal à (>=)1,5 indique un asthme mal contrôlé. Un changement de score de 0,5 suggère un changement de score cliniquement important.
Semaine 24
Nombre de participants présentant un changement cliniquement important par rapport au niveau de référence du score ACQ-5
Délai: Semaine 24
ACQ-5 se compose de 5 questions liées aux symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil le matin, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante avec des options de réponse allant de zéro (aucune déficience/limitation) à 6 (totale déficience/limitation). Un score inférieur ou égal à (<=) 0,75 indique un asthme bien contrôlé et un score supérieur ou égal à (>=)1,5 indique un asthme mal contrôlé. Un changement de score de 0,5 suggère un changement de score cliniquement important.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206867

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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