선택적 세포분리분석 장치를 통한 호중구 및 단핵구 비활성화 - 급성 신장 손상에 대한 무작위 임상 시험 (NEUTRALIZE-AKI)
2026년 9월 7일 업데이트: SeaStar Medical
지속적인 신장 대체 요법이 필요한 급성 신장 손상 환자에서 선택적 세포분리 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 통제, 중추 연구
이 무작위, 통제, 중추 연구는 선택적 세포분리 장치(SCD)를 사용한 최대 10개의 순차적 24시간 치료가 지속적인 신장 대체 요법(CKRT)이 필요한 급성 신장 손상(AKI) 환자의 생존율을 비교했을 때 개선하는지 여부를 결정하기 위한 것입니다. CKRT 단독으로(표준 치료).
이 연구는 또한 SCD 요법이 AKI에 이차적인 유지 투석 기간을 단축시킬 것인지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
이 연구는 30개의 미국 사이트에 걸쳐 약 200명의 피험자를 등록할 것입니다.
참가자는 CKRT가 필요한 AKI 진단을 받은 중환자실(ICU) 환경의 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
339
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Zidan, MD
- 전화번호: 844-427-8100
- 이메일: mzidan@seastarmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin K Chung, MD
- 전화번호: 844-427-8100
- 이메일: kchung@seastarmed.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama Birmingham Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 아직 모집하지 않음
- Keck Hospital of USC
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 빼는
- University of Colorado Hospital Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic in Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Healthcare
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 빼는
- JMS Burn Center
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 아직 모집하지 않음
- Northeast Georgia Health System
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospital
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 아직 모집하지 않음
- University of Kentucky HealthCare
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- Ochsner LSU Health Academic Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 모병
- Mayo Clinic
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 아직 모집하지 않음
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 아직 모집하지 않음
- Stony Brook University Hospital
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 아직 모집하지 않음
- University of North Carolina
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 아직 모집하지 않음
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- 모집하지 않고 적극적으로
- Samaritan Health
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 19015
- 모병
- St Luke's University Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- 모병
- Saint Mary Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- 모병
- Brooke Army Medical Center
-
JBSA Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- 빼는
- United States Army Institute of Surgical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- 모병
- Methodist Hospital Metropolitan
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
CKRT가 필요한 ICU에 입원:
- CKRT 개시 시점에 AKI 2단계 이상이어야 합니다.
- 등록 시점에 CKRT에 최소 12시간 이상 48시간을 넘지 않아야 합니다.
- 등록 당시 18세 이상 80세 미만.
- 생명을 위협하는 장기 기능 장애가 하나 더 있습니다.
- 적절한 내강 크기(IJ의 경우 최소 11.5Fr, 대퇴골의 경우 13.5Fr) 및 카테터 길이(IJ의 경우 15cm, 대퇴부 부위의 경우 24cm)를 포함하는 CKRT에 허용되는 혈관 접근.
- 최소 96시간 동안 현재 수준의 치료를 유지하겠다는 초기(구속력 없음) 서약.
- C 반응성 단백질 >3.5 mg/dl.
제외 기준:
- 다음 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 향후 4일 내에 안락 조치 또는 호스피스로의 전환이 예상됩니다.
- 환자가 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 말기 상태 또는 PI에 의해 치료가 무익한 것으로 간주되는 상태.
- 적극적으로 치료 중이거나 화학 요법 또는 방사선으로 치료할 수 있는 악성 종양.
- 이 병원 입원 중 >14일 입원 및/또는 스크리닝 시 외부 병원에서 사전 이송.
- COVID-19에 대한 1차 입원 진단이 있는 활성 COVID-19 감염.
- 심실 보조 장치의 급성 또는 만성 사용.
- 만성 신장 대체 요법이 필요한 ESRD.
- CKD 병력(2기 이상).
- CKRT 시작 시점의 AKI 0단계 또는 1단계.
- 비 ATN AKI 진단. 우리는 사전 지정된 객관적 기준과 결합된 임상적 의심을 기반으로 비 ATN 진단을 합리적으로 배제하기 위해 지역 신장학 세부 전문 지식에 의존하려고 합니다. 이를 근거로 피험자가 non-ATN AKI를 가지고 있다는 합리적 의심이 있는 경우, 실험에서 제외됩니다.
- 급성 관상동맥 증후군, 급성 뇌졸중 또는 무작위 배정 48시간 이내에 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 급성 주요 혈관 손상.
- 선별검사 시 수혈이 필요한 활동성 출혈.
- 만성 간부전에 대한 급성.
- 간신증후군을 의심해보세요.
- 입원 전 언제라도 고형 장기 이식의 존재.
- 심한 화상 >30% 전체 체표면적.
- 최근 1년 이내 골수이식.
- 만성 면역 억제.
- HIV 또는 AIDS를 포함하되 이에 국한되지 않는 1차 또는 2차 면역 장애의 병력이 있는 개인.
- >150kg의 건조 중량.
- 혈소판 수 <15,000/mm3.
- 환자는 수감자이거나 취약한 인구의 구성원입니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 다른 중재 임상 시험에 동시 등록.
- 이전 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치 사용.
- 입원 중 어떠한 이유로든 혈장분리반출술이 필요한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SCD + CKRT 암
이들 피험자를 위한 치료 표준 CKRT 요법 외에도, 피험자는 기존 CKRT 회로와 인라인으로 선택적 세포분리 장치(SCD)를 사용하여 최대 10회 연속 24시간 치료를 받게 됩니다.
|
SCD(Selective Cytopheretic Device)는 튜빙, 커넥터 및 합성 중공 섬유 막 카트리지로 구성됩니다. 이 장치는 시중에서 판매되는 CKRT 혈액여과기에 직렬로 연결됩니다. CKRT 회로의 혈액은 CKRT 혈액여과기를 거쳐 SCD 카트리지의 모세혈관외 공간(ECS)으로 전환됩니다. 혈액은 SCD ECS를 통해 순환한 다음 CKRT 회로의 정맥 반환 라인을 통해 환자에게 반환됩니다. 국소 구연산염 항응고제는 전체 CKRT 및 SCD 혈액 회로에 사용됩니다. SCD 카트리지는 활성화된 백혈구를 모세혈관 외부 표면에 결합시키는 기능을 가진 합성 중공사막을 통합합니다. 국소 구연산염 항응고제가 있는 상태에서 CKRT 체외 회로에 사용될 때 SCD는 염증을 조절합니다.
다른 이름들:
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다른: CKRT Alone Arm(표준 치료)
이 팔은 상태에 따라 적절한 표준 치료 CKRT 요법을 받게 됩니다.
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피험자의 상태에 대한 치료 표준 CKRT, 적절한 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일째 사망률 또는 투석 의존성의 종합 종점
기간: 90일
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무작위화 후 90일째에 사망 또는 신장 대체 요법이 필요한 복합물
|
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메이크90
기간: 90일
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90일째 주요 신장 이상 반응은 90일 추적 기간에서 사망, KRT 필요 또는 지속적인 신장 기능 장애(최종 혈청 크레아티닌 농도, 기준치의 ≥200%)의 복합입니다.
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90일
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투석 의존
기간: 일년
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1년 동안 모든 형태의 신장 대체 요법이 필요함
|
일년
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|
처음 28일 동안 ICU 무료일
기간: 28일
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최소 24시간 동안 무작위화 후 28일 동안 생존하고 ICU 수준의 치료가 필요한 일수
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28일
|
|
28일째 사망
기간: 28일
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무작위화 후 28일까지 사망
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCD-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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