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Disattivazione dei neutrofili e dei monociti tramite il dispositivo seLective CytopheretIc - Uno studio clinico randomizzato nella lesione renale acuta (NEUTRALIZE-AKI)

20 aprile 2026 aggiornato da: SeaStar Medical

Uno studio cardine multicentrico, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo citoferetico selettivo in pazienti con danno renale acuto che richiedono una terapia sostitutiva renale continua

Questo studio cardine randomizzato, controllato ha lo scopo di determinare se fino a dieci trattamenti sequenziali di 24 ore con il dispositivo citoferetico selettivo (SCD) miglioreranno la sopravvivenza nei pazienti con danno renale acuto (AKI) che richiedono una terapia sostitutiva renale continua (CKRT) rispetto alla sola CKRT (standard di cura). Questo studio ha inoltre lo scopo di determinare se la terapia SCD ridurrà la durata della dialisi di mantenimento secondaria all'AKI. Questo studio arruolerà circa 200 soggetti in 30 siti statunitensi. I partecipanti saranno pazienti in un'unità di terapia intensiva (ICU) con una diagnosi di AKI che richiede CKRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

339

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Ritirato
        • University of Colorado Hospital Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Non ancora reclutamento
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Ritirato
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Emory Healthcare
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Ritirato
        • JMS Burn Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Non ancora reclutamento
        • Northeast Georgia Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kentucky HealthCare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Ochsner LSU Health Academic Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
        • Non ancora reclutamento
        • UNLV Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Non ancora reclutamento
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Reclutamento
        • Samaritan Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19015
        • Reclutamento
        • St Luke's University Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Reclutamento
        • Saint Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Non ancora reclutamento
        • Nazareth Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Non ancora reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • Brooke Army Medical Center
      • JBSA Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Ritirato
        • United States Army Institute of Surgical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital Metropolitan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Health
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Non ancora reclutamento
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva che richiede CKRT:

    1. Deve avere AKI di stadio 2 o superiore al momento dell'inizio della CKRT.
    2. Deve essere stato in CKRT per almeno 12 ore ma non superiore a 48 ore al momento dell'arruolamento.
  • Almeno 18 anni di età ma non più di 80 anni al momento dell'iscrizione.
  • Presente un'ulteriore disfunzione d'organo pericolosa per la vita.
  • Accesso vascolare accettabile per CKRT che includa dimensioni adeguate del lume (almeno 11,5 Fr per IJ, 13,5 Fr per femorale) e lunghezza dei cateteri (15 cm per IJ, 24 cm per siti femorali).
  • Impegno iniziale (non vincolante) a mantenere l'attuale livello di assistenza per almeno 96 ore.
  • Proteina C-reattiva >3,5 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Non dovrebbe sopravvivere nelle prossime 24 ore.
  • Transizione anticipata a misure di conforto o hospice nei prossimi 4 giorni.
  • Condizione terminale in cui non si prevede che il paziente sopravviva 28 giorni o qualsiasi condizione in cui la terapia è considerata inutile dal PI.
  • Tumori maligni che vengono attivamente trattati o che possono essere trattati con chemioterapia o radiazioni.
  • Ricovero >14 giorni durante questo ricovero ospedaliero e/o prima del trasferimento da un ospedale esterno al momento dello screening.
  • Infezione attiva da COVID-19 con diagnosi di ricovero primario di COVID-19.
  • Uso acuto o cronico di dispositivi di assistenza ventricolare.
  • ESRD che richiede una terapia sostitutiva renale cronica.
  • Storia di CKD (superiore allo stadio 2).
  • AKI stadio 0 o stadio 1 al momento dell'inizio della CKRT.
  • Diagnosi di AKI non ATN. Intendiamo fare affidamento sull'esperienza della sottospecialità nefrologica locale per escludere ragionevolmente diagnosi non ATN basate su sospetti clinici combinati con criteri oggettivi prespecificati. Se c'è un ragionevole sospetto che il soggetto abbia un AKI non ATN basato su questo, sarà escluso dallo studio.
  • - Sindromi coronariche acute, ictus acuto o compromissione vascolare maggiore acuta che richiedano interventi medici o chirurgici entro 48 ore dalla randomizzazione.
  • Emorragia attiva che richiede trasfusioni di sangue al momento dello screening.
  • Acuta su insufficienza epatica cronica.
  • Sospetto di sindrome epato-renale.
  • Presenza di qualsiasi trapianto di organo solido in qualsiasi momento prima del ricovero.
  • Ustioni gravi > 30% della superficie corporea totale.
  • Trapianto di midollo osseo nell'ultimo anno.
  • Immunosoppressione cronica.
  • Individui che hanno una storia di disordini immunitari primari o secondari inclusi, ma non limitati a, HIV o AIDS.
  • Peso a secco >150 kg.
  • Conta piastrinica <15.000/mm3.
  • Il paziente è un prigioniero o un membro di una popolazione vulnerabile.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Iscrizione simultanea a un altro studio clinico interventistico.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Richiedere la plasmaferesi per qualsiasi motivo durante il ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio SCD + CKRT
Oltre alla terapia standard di cura CKRT per questi soggetti, questi soggetti avranno fino a dieci trattamenti sequenziali di 24 ore con il dispositivo citoferetico selettivo (SCD) in linea con il loro circuito CKRT esistente.
Dispositivo: Dispositivo citoferetico selettivo

Il dispositivo citoferetico selettivo (SCD) è composto da tubi, connettori e una cartuccia di membrana sintetica a fibra cava. Il dispositivo è collegato in serie a un emofiltro CKRT disponibile in commercio. Il sangue dal circuito CKRT viene deviato dopo l'emofiltro CKRT attraverso lo spazio extracapillare (ECS) della cartuccia SCD. Il sangue circola attraverso l'SCD ECS e quindi viene restituito al paziente attraverso la linea di ritorno venoso del circuito CKRT. L'anticoagulazione regionale con citrato viene utilizzata per l'intero circuito sanguigno CKRT e SCD.

La cartuccia SCD incorpora una membrana sintetica a fibra cava con la capacità di legare i leucociti attivati ​​alla sua superficie extracapillare; e quando utilizzato in un circuito extracorporeo CKRT in presenza di anticoagulazione citrato regionale, l'SCD modula l'infiammazione.

Altri nomi:
  • SCD
Altro: CKRT braccio singolo (standard di cura)
Questo braccio riceverà la terapia CKRT standard per la sua condizione, a seconda dei casi.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura CKRT per le condizioni del soggetto, a seconda dei casi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità o dipendenza dalla dialisi a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il composito di morte o necessità di terapia sostitutiva renale a 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAKE90
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli eventi avversi renali maggiori al giorno 90 sono un composto di morte, necessità di KRT o disfunzione renale persistente (concentrazione finale di creatinina sierica, ≥200% del valore basale) al periodo di follow-up di 90 giorni
90 giorni
Dipendenza dalla dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
Necessità di qualsiasi forma di terapia sostitutiva renale a un anno
1 anno
Giorni liberi in terapia intensiva nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni vivi e che richiedono il livello di assistenza in terapia intensiva nei 28 giorni successivi alla randomizzazione per almeno 24 ore
28 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte entro il giorno 28 dopo la randomizzazione
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SeaStar Medical

Collaboratori

ICON plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCD-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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