Desactivación de neutrófilos y monocitos a través del dispositivo citoferético selectivo: un ensayo clínico aleatorizado en lesión renal aguda (NEUTRALIZE-AKI)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: SeaStar Medical
Un estudio fundamental, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de un dispositivo citoférico selectivo en pacientes con lesión renal aguda que requieren terapia de reemplazo renal continua
Este estudio pivotal, aleatorizado y controlado pretende determinar si hasta diez tratamientos secuenciales de 24 horas con el dispositivo citoférico selectivo (SCD) mejorarán la supervivencia en pacientes con lesión renal aguda (AKI) que requieren terapia de reemplazo renal continua (CKRT) en comparación a CKRT sola (estándar de atención).
Este estudio también pretende determinar si la terapia SCD reducirá la duración de la diálisis de mantenimiento secundaria a AKI.
Este estudio inscribirá a aproximadamente 200 sujetos en 30 sitios de EE. UU.
Los participantes serán pacientes en un entorno de unidad de cuidados intensivos (UCI) con un diagnóstico de AKI que requiere CKRT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
339
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Zidan, MD
- Número de teléfono: 844-427-8100
- Correo electrónico: mzidan@seastarmed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin K Chung, MD
- Número de teléfono: 844-427-8100
- Correo electrónico: kchung@seastarmed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama Birmingham Hospital
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Aún no reclutando
- Keck Hospital of USC
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Retirado
- University of Colorado Hospital Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Healthcare
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Retirado
- JMS Burn Center
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Aún no reclutando
- Northeast Georgia Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Aún no reclutando
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Reclutamiento
- Ochsner LSU Health Academic Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Aún no reclutando
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Aún no reclutando
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Aún no reclutando
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Aún no reclutando
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Aún no reclutando
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Activo, no reclutando
- Samaritan Health
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19015
- Reclutamiento
- St Luke's University Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Reclutamiento
- Saint Mary Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Aún no reclutando
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
JBSA Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Retirado
- United States Army Institute of Surgical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Reclutamiento
- Methodist Hospital Metropolitan
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Admitido en una UCI que requiere CKRT:
- Debe tener AKI en etapa 2 o superior en el momento del inicio de CKRT.
- Debe haber estado en CKRT durante al menos 12 horas pero no más de 48 horas en el momento de la inscripción.
- Tener al menos 18 años de edad pero no más de 80 en el momento de la inscripción.
- Una disfunción orgánica adicional potencialmente mortal presente.
- El acceso vascular aceptable para CKRT debe incluir un tamaño de luz adecuado (al menos 11,5 Fr para IJ, 13,5 Fr para femoral) y longitud de catéteres (15 cm para IJ, 24 cm para sitios femorales).
- Compromiso inicial (no vinculante) de mantener el nivel actual de atención durante al menos 96 horas.
- Proteína C Reactiva >3,5 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- No se espera que sobreviva las próximas 24 horas.
- Transición anticipada a medidas de comodidad o cuidados paliativos en los próximos 4 días.
- Condición terminal en la que no se espera que el paciente sobreviva 28 días o cualquier condición en la que el PI considere inútil la terapia.
- Neoplasia maligna que se está tratando activamente o que se puede tratar con quimioterapia o radiación.
- Hospitalización >14 días durante este ingreso hospitalario y/o transferencia previa desde un hospital externo en el momento de la selección.
- Infección activa por COVID-19 con un diagnóstico de ingreso primario de COVID-19.
- Uso agudo o crónico de dispositivos de asistencia ventricular.
- ESRD que requiere terapia de reemplazo renal crónica.
- Historial de ERC (mayor que la Etapa 2).
- AKI estadio 0 o estadio 1 en el momento del inicio de CKRT.
- Diagnóstico de LRA no ATN. Tenemos la intención de confiar en la experiencia de la subespecialidad de nefrología local para excluir razonablemente los diagnósticos que no son NTA basados en sospechas clínicas combinadas con criterios objetivos preespecificados. Si existe una sospecha razonable de que el sujeto tiene AKI no ATN basado en esto, será excluido del ensayo.
- Síndromes coronarios agudos, accidente cerebrovascular agudo o compromiso vascular importante agudo que requieran intervenciones médicas o quirúrgicas dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
- Hemorragia activa que requiere transfusiones de sangre en el momento de la selección.
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica.
- Sospecha de síndrome hepato-renal.
- Presencia de cualquier trasplante de órgano sólido en cualquier momento previo al ingreso.
- Quemaduras graves >30% del área total de la superficie corporal.
- Trasplante de médula ósea en el último año.
- Inmunosupresión crónica.
- Individuos que tienen antecedentes de trastornos inmunológicos primarios o secundarios que incluyen, entre otros, VIH o SIDA.
- Peso seco > 150 kg.
- Recuento de plaquetas <15.000/mm3.
- El paciente es un preso o miembro de una población vulnerable.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico de intervención.
- Uso de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores.
- Requerir plasmaféresis por cualquier motivo durante la hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo SCD + CKRT
Además de la terapia estándar de atención CKRT para estos sujetos, estos sujetos tendrán hasta diez tratamientos secuenciales de 24 horas con el dispositivo citoférico selectivo (SCD) en línea con su circuito CKRT existente.
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El dispositivo citoférico selectivo (SCD) consta de tubos, conectores y un cartucho de membrana de fibra hueca sintética. El dispositivo está conectado en serie a un hemofiltro CKRT disponible comercialmente. La sangre del circuito CKRT se desvía después del hemofiltro CKRT al espacio extracapilar (ECS) del cartucho SCD. La sangre circula a través del SCD ECS y luego regresa al paciente a través de la línea de retorno venoso del circuito CKRT. La anticoagulación con citrato regional se utiliza para todo el circuito sanguíneo CKRT y SCD. El cartucho SCD incorpora una membrana de fibra hueca sintética con la capacidad de unir leucocitos activados a su superficie extracapilar; y cuando se usa en un circuito extracorpóreo CKRT en presencia de anticoagulación con citrato regional, la SCD modula la inflamación.
Otros nombres:
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|
Otro: Brazo CKRT solo (estándar de atención)
Este brazo recibirá terapia estándar de atención CKRT para su condición, según corresponda.
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Estándar de cuidado CKRT para la condición del sujeto, según corresponda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de mortalidad o dependencia de diálisis a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La combinación de muerte o necesidad de terapia de reemplazo renal a los 90 días posteriores a la aleatorización
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HACER90
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Los eventos renales adversos mayores en el día 90 son una combinación de muerte, necesidad de KRT o disfunción renal persistente (concentración final de creatinina sérica, ≥200 % del valor inicial) en el período de seguimiento de 90 días
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90 dias
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Dependencia de diálisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Necesidad de cualquier forma de terapia de reemplazo renal al año
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1 año
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Días libres de UCI en los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
El número de días vivos y que requieren nivel de atención en la UCI en los 28 días posteriores a la aleatorización durante al menos 24 horas
|
28 días
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
Muerte el día 28 después de la aleatorización
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Camon AM, Alonso R, Munoz FJ, Cardozo C, Bernal-Maurandi J, Albiach L, Aguero D, Marcos MA, Ambrosioni J, Bodro M, Chumbita M, De la Mora L, Garcia-Pouton N, Duenas G, Hernandez-Meneses M, Inciarte A, Cuesta G, Meira F, Morata L, Puerta-Alcalde P, Rico V, Herrera S, Tuset M, Castro P, Prieto-Gonzalez S, Almuedo A, Munoz J, Mensa J, Sanjuan G, Nicolas JM, Del Rio A, Vila J, Garcia F, Martinez JA, Garcia-Vidal C, Soriano A; Hospital Clinic of Barcelona COVID-19 Research Group. C-reactive protein cut-off for early tocilizumab and dexamethasone prescription in hospitalized patients with COVID-19. Sci Rep. 2022 Mar 28;12(1):5250. doi: 10.1038/s41598-022-08882-x.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
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- Yessayan L, Szamosfalvi B, Napolitano L, Singer B, Kurabayashi K, Song Y, Westover A, Humes HD. Treatment of Cytokine Storm in COVID-19 Patients With Immunomodulatory Therapy. ASAIO J. 2020 Nov/Dec;66(10):1079-1083. doi: 10.1097/MAT.0000000000001239.
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- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network; Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Inflamación
- Necrosis de la corteza renal
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- SCD-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .