Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neutrofil- og monocytdeaktivering via den selektive cytoferetiske anordning - et randomiseret klinisk forsøg med akut nyreskade (NEUTRALIZE-AKI)

20. april 2026 opdateret af: SeaStar Medical

En multicenter, randomiseret, kontrolleret, pivotal undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en selektiv cytoferetisk anordning hos patienter med akut nyreskade, der kræver kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Denne randomiserede, kontrollerede, pivotale undersøgelse er beregnet til at afgøre, om op til ti sekventielle 24-timers behandlinger med den selektive cytoferetiske enhed (SCD) vil forbedre overlevelsen hos patienter med akut nyreskade (AKI), der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CKRT) sammenlignet med til CKRT alene (standard of care). Denne undersøgelse har yderligere til formål at bestemme, om SCD-terapi vil reducere varigheden af ​​vedligeholdelsesdialyse sekundært til AKI. Denne undersøgelse vil tilmelde cirka 200 forsøgspersoner fordelt på 30 amerikanske websteder. Deltagerne vil være patienter på en intensiv afdeling (ICU) med en diagnose af AKI, der kræver CKRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

339

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Trukket tilbage
        • University of Colorado Hospital Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Trukket tilbage
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory Healthcare
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Trukket tilbage
        • JMS Burn Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northeast Georgia Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kentucky HealthCare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Ochsner LSU Health Academic Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UNLV Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Rekruttering
        • Samaritan Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19015
        • Rekruttering
        • St Luke's University Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Rekruttering
        • Saint Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nazareth Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
      • JBSA Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Trukket tilbage
        • United States Army Institute of Surgical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital Metropolitan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Health
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en intensivafdeling, der kræver CKRT:

    1. Skal have AKI trin 2 eller højere på tidspunktet for CKRT-initiering.
    2. Skal have været på CKRT i mindst 12 timer, men ikke mere end 48 timer på tilmeldingstidspunktet.
  • Mindst 18 år, men ikke ældre end 80 på tilmeldingstidspunktet.
  • En yderligere livstruende organdysfunktion til stede.
  • Acceptabel vaskulær adgang for CKRT omfatter passende lumenstørrelse (mindst 11,5 Fr for IJ, 13,5 Fr for femoral) og længde af katetre (15 cm for IJ, 24 cm for femorale steder).
  • Indledende (ikke-bindende) forpligtelse til at opretholde det nuværende plejeniveau i mindst 96 timer.
  • C-reaktivt protein >3,5 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes ikke at overleve de næste 24 timer.
  • Forventet overgang til komfortforanstaltninger eller hospice inden for de næste 4 dage.
  • Terminal tilstand, hvor patienten ikke forventes at overleve 28 dage eller nogen tilstand, hvor behandling anses for nyttesløs af PI.
  • Malignitet, som aktivt behandles eller kan behandles med kemoterapi eller stråling.
  • Hospitalsindlæggelse >14 dage under denne hospitalsindlæggelse og/eller forudgående overførsel fra et eksternt hospital på screeningstidspunktet.
  • Aktiv COVID-19-infektion med en primær indlæggelsesdiagnose af COVID-19.
  • Akut eller kronisk brug af ventrikulære hjælpeanordninger.
  • ESRD, der kræver kronisk nyreudskiftningsterapi.
  • Historie om CKD (større end trin 2).
  • AKI trin 0 eller trin 1 på tidspunktet for CKRT-initiering.
  • Ikke-ATN AKI-diagnose. Vi har til hensigt at stole på lokal nefrologisk subspecialekspertise for med rimelighed at udelukke ikke-ATN-diagnoser baseret på kliniske mistanker kombineret med forudspecificerede objektive kriterier. Hvis der er en begrundet mistanke om, at forsøgspersonen har ikke-ATN AKI baseret på dette, vil de blive udelukket fra forsøget.
  • Akutte koronare syndromer, akut slagtilfælde eller akut større vaskulær kompromittering, der kræver medicinske eller kirurgiske indgreb inden for 48 timer efter randomisering.
  • Aktiv blødning, der kræver blodtransfusioner på tidspunktet for screening.
  • Akut ved kronisk leversvigt.
  • Mistanke om hepato-renalt syndrom.
  • Tilstedeværelse af enhver solid organtransplantation på ethvert tidspunkt før indlæggelse.
  • Alvorlige forbrændinger >30 % af det samlede kropsoverfladeareal.
  • Knoglemarvstransplantation inden for det seneste år.
  • Kronisk immunsuppression.
  • Personer, der har en historie med primære eller sekundære immunforstyrrelser, herunder, men ikke begrænset til, HIV eller AIDS.
  • Tørvægt >150 kg.
  • Blodpladetal <15.000/mm3.
  • Patienten er en fange eller medlem af en sårbar befolkning.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Samtidig optagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage.
  • Kræver plasmaferese af en eller anden grund under indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCD + CKRT Arm
Ud over standardbehandling CKRT-terapi for disse forsøgspersoner vil disse forsøgspersoner have op til ti sekventielle 24-timers behandlinger med den selektive cytoferetiske enhed (SCD) på linje med deres eksisterende CKRT-kredsløb.
Enhed: Selektiv Cytopheretic Device

Selective Cytopheretic Device (SCD) består af slanger, konnektorer og en syntetisk hulfibermembranpatron. Enheden er forbundet i serie til et kommercielt tilgængeligt CKRT-hæmofilter. Blod fra CKRT-kredsløbet ledes efter CKRT-hæmofilteret igennem til det ekstrakapillære rum (ECS) af SCD-patronen. Blodet cirkulerer gennem SCD ECS, og derefter returneres det til patienten via den venøse returledning i CKRT-kredsløbet. Regional citratantikoagulation anvendes til hele CKRT- og SCD-blodkredsløbet.

SCD-patronen inkorporerer en syntetisk hulfibermembran med evnen til at binde aktiverede leukocytter til dens ekstrakapillære overflade; og når det anvendes i et CKRT ekstrakorporalt kredsløb i nærvær af regional citratantikoagulation, modulerer SCD inflammation.

Andre navne:
  • SCD
Andet: CKRT Alone Arm (standard for pleje)
Denne arm vil modtage standardbehandling CKRT-behandling for deres tilstand efter behov.
Andet: Standard for pleje
Standard of care CKRT for forsøgspersonens tilstand, alt efter hvad der er relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for dødelighed eller dialyseafhængighed efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Sammensætningen af ​​død eller behov for nyreudskiftningsterapi 90 dage efter randomisering
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GØR 90
Tidsramme: 90 dage
Større uønskede nyrehændelser på dag 90 er en sammensætning af død, behov for KRT eller vedvarende nyreinsufficiens (endelig serumkreatininkoncentration, ≥200 % af basislinjeværdien) ved opfølgningsperioden på 90 dage
90 dage
Dialyseafhængighed
Tidsramme: 1 år
Behov for enhver form for nyreudskiftningsterapi efter et år
1 år
ICU frie dage i de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage i live og kræver intensiv behandling i de 28 dage efter randomisering i mindst 24 timer
28 dage
Dødelighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Død på dag 28 efter randomisering
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SeaStar Medical

Samarbejdspartnere

ICON plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCD-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Selektiv Cytopheretic Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner