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Deaktivierung von Neutrophilen und Monozyten über das selektive zytopheretische Gerät – eine randomisierte klinische Studie bei akuter Nierenschädigung (NEUTRALIZE-AKI)

20. April 2026 aktualisiert von: SeaStar Medical

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines selektiven zytopheretischen Geräts bei Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigen

Diese randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie soll bestimmen, ob bis zu zehn aufeinanderfolgende 24-Stunden-Behandlungen mit dem Selective Cytopheretic Device (SCD) das Überleben von Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI), die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CKRT) benötigen, im Vergleich verbessern nur auf CKRT (Standard of Care). Diese Studie soll ferner bestimmen, ob die SCD-Therapie die Dauer der Erhaltungsdialyse nach AKI verkürzt. An dieser Studie werden etwa 200 Probanden an 30 Standorten in den USA teilnehmen. Die Teilnehmer sind Patienten auf einer Intensivstation (ICU) mit einer Diagnose von AKI, die eine CKRT erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

339

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zurückgezogen
        • University of Colorado Hospital Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Noch keine Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Zurückgezogen
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory Healthcare
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Zurückgezogen
        • JMS Burn Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northeast Georgia Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kentucky HealthCare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Ochsner LSU Health Academic Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • Noch keine Rekrutierung
        • UNLV Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Rekrutierung
        • Samaritan Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19015
        • Rekrutierung
        • St Luke's University Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Rekrutierung
        • Saint Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nazareth Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Noch keine Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
      • JBSA Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Zurückgezogen
        • United States Army Institute of Surgical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Rekrutierung
        • Methodist Hospital Metropolitan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Health
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf einer Intensivstation aufgenommen, die eine CKRT erfordert:

    1. Muss zum Zeitpunkt der CKRT-Initiierung AKI-Stadium 2 oder höher haben.
    2. Muss zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 12 Stunden, aber nicht länger als 48 Stunden auf CKRT gewesen sein.
  • Mindestens 18 Jahre, jedoch nicht älter als 80 Jahre zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  • Eine weitere lebensbedrohliche Organfunktionsstörung vorhanden.
  • Akzeptabler Gefäßzugang für CKRT mit angemessener Lumengröße (mindestens 11,5 Fr für IJ, 13,5 Fr für Femur) und Katheterlänge (15 cm für IJ, 24 cm für Femurstellen).
  • Anfängliche (unverbindliche) Zusage zur Aufrechterhaltung des derzeitigen Pflegeniveaus für mindestens 96 Stunden.
  • C-reaktives Protein >3,5 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird nicht erwartet, dass es die nächsten 24 Stunden überlebt.
  • Voraussichtlicher Übergang zu Komfortmaßnahmen oder Hospiz in den nächsten 4 Tagen.
  • Zustand im Endstadium, bei dem der Patient voraussichtlich 28 Tage nicht überleben wird, oder jeder Zustand, bei dem eine Therapie vom PI als aussichtslos angesehen wird.
  • Malignität, die aktiv behandelt wird oder durch Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt werden kann.
  • Krankenhausaufenthalt > 14 Tage während dieser Krankenhauseinweisung und/oder vorherige Verlegung aus einem externen Krankenhaus zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Aktive COVID-19-Infektion mit Erstaufnahmediagnose COVID-19.
  • Akuter oder chronischer Einsatz von Herzunterstützungssystemen.
  • ESRD, die eine chronische Nierenersatztherapie erfordern.
  • Vorgeschichte von CKD (größer als Stadium 2).
  • AKI Stadium 0 oder Stadium 1 zum Zeitpunkt der CKRT-Initiierung.
  • Nicht-ATN-AKI-Diagnose. Wir beabsichtigen, uns auf die Fachkompetenz lokaler nephrologischer Subspezialisten zu verlassen, um Nicht-ATN-Diagnosen auf der Grundlage klinischer Verdachtsmomente in Kombination mit vorher festgelegten objektiven Kriterien vernünftigerweise auszuschließen. Besteht auf dieser Grundlage der begründete Verdacht, dass der Proband nicht-ATN-AKI hat, wird er von der Studie ausgeschlossen.
  • Akute Koronarsyndrome, akuter Schlaganfall oder akute schwere vaskuläre Beeinträchtigung, die medizinische oder chirurgische Eingriffe innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung erfordern.
  • Aktive Blutung, die zum Zeitpunkt des Screenings Bluttransfusionen erfordert.
  • Akut bei chronischem Leberversagen.
  • Verdacht auf hepato-renales Syndrom.
  • Vorhandensein einer soliden Organtransplantation zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Aufnahme.
  • Schwere Verbrennungen > 30 % der gesamten Körperoberfläche.
  • Knochenmarktransplantation innerhalb des letzten Jahres.
  • Chronische Immunsuppression.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von primären oder sekundären Immunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV oder AIDS.
  • Trockengewicht von >150kg.
  • Thrombozytenzahl < 15.000/mm3.
  • Der Patient ist ein Gefangener oder Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie.
  • Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Plasmapherese aus irgendeinem Grund während des Krankenhausaufenthalts erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCD + CKRT Arm
Zusätzlich zur standardmäßigen CKRT-Therapie für diese Probanden erhalten diese Probanden bis zu zehn aufeinanderfolgende 24-Stunden-Behandlungen mit dem Selective Cytopheretic Device (SCD) im Einklang mit ihrem bestehenden CKRT-Kreislauf.
Gerät: Selektives zytopheretisches Gerät

Das Selective Cytopheretic Device (SCD) besteht aus Schläuchen, Verbindungsstücken und einer synthetischen Hohlfasermembrankartusche. Das Gerät wird mit einem handelsüblichen CKRT-Hämofilter in Reihe geschaltet. Blut aus dem CKRT-Kreislauf wird nach dem CKRT-Hämofilter durch den extrakapillaren Raum (ECS) der SCD-Kartusche umgeleitet. Blut zirkuliert durch das SCD ECS und wird dann über die venöse Rückleitung des CKRT-Kreislaufs zum Patienten zurückgeführt. Die regionale Citrat-Antikoagulation wird für den gesamten CKRT- und SCD-Blutkreislauf verwendet.

Die SCD-Kartusche enthält eine synthetische Hohlfasermembran mit der Fähigkeit, aktivierte Leukozyten an ihre extrakapillare Oberfläche zu binden; und bei Verwendung in einem extrakorporalen CKRT-Kreislauf in Gegenwart einer regionalen Citrat-Antikoagulation moduliert der SCD die Entzündung.

Andere Namen:
  • SCD
Sonstiges: CKRT Alone Arm (Versorgungsstandard)
Dieser Arm erhält, soweit angemessen, eine CKRT-Standardbehandlung für seinen Zustand.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard CKRT für den Zustand des Probanden, soweit angemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität oder Dialyseabhängigkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Kombination aus Tod oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAKE90
Zeitfenster: 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse an Tag 90 setzen sich zusammen aus Tod, Notwendigkeit einer KRT oder anhaltender Nierenfunktionsstörung (endgültige Serumkreatininkonzentration ≥ 200 % des Ausgangswerts) in der Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen
90 Tage
Dialyseabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie nach einem Jahr
1 Jahr
Intensivfreie Tage in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die in den 28 Tagen nach der Randomisierung für mindestens 24 Stunden am Leben sind und auf der Intensivstation behandelt werden müssen
28 Tage
Sterblichkeit nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Tod am 28. Tag nach der Randomisierung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SeaStar Medical

Mitarbeiter

ICON plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCD-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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