通过选择性 CytopheretIc 装置使中性粒细胞和单核细胞失活 - 急性肾损伤的随机临床试验 (NEUTRALIZE-AKI)
2026年9月7日 更新者：SeaStar Medical
一项多中心、随机、对照、关键研究，以评估需要连续肾脏替代治疗的急性肾损伤患者的选择性细胞球分离装置的安全性和有效性
这项随机、对照、关键的研究旨在确定使用选择性细胞分离装置 (SCD) 进行多达 10 次连续 24 小时治疗是否会改善需要连续肾脏替代治疗 (CKRT) 的急性肾损伤 (AKI) 患者的生存期单独使用 CKRT（护理标准）。
本研究进一步旨在确定 SCD 治疗是否会减少继发于 AKI 的维持性透析持续时间。
这项研究将在美国 30 个地点招募大约 200 名受试者。
参与者将是重症监护病房 (ICU) 中诊断为需要 CKRT 的 AKI 的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
339
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Zidan, MD
- 电话号码：844-427-8100
- 邮箱：mzidan@seastarmed.com
研究联系人备份
- 姓名：Kevin K Chung, MD
- 电话号码：844-427-8100
- 邮箱：kchung@seastarmed.com
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 尚未招聘
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 尚未招聘
- Keck Hospital of USC
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 撤销
- University of Colorado Hospital Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 尚未招聘
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Healthcare
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- 撤销
- JMS Burn Center
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- 尚未招聘
- Northeast Georgia Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 尚未招聘
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- 招聘中
- Ochsner LSU Health Academic Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 尚未招聘
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 尚未招聘
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 尚未招聘
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 尚未招聘
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 尚未招聘
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- 主动，不招人
- Samaritan Health
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、19015
- 招聘中
- St Luke's University Hospital
-
Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
- 招聘中
- Saint Mary Medical Center
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 尚未招聘
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- 招聘中
- Brooke Army Medical Center
-
JBSA Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- 撤销
- United States Army Institute of Surgical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- University of Texas Health San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78212
- 招聘中
- Methodist Hospital Metropolitan
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Sentara Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
入住需要 CKRT 的 ICU：
- 在 CKRT 开始时必须有 AKI 2 期或更高阶段。
- 在注册时必须已经在 CKRT 上至少 12 小时但不超过 48 小时。
- 入学时年满 18 岁但不超过 80 岁。
- 存在另外一种危及生命的器官功能障碍。
- CKRT 可接受的血管通路包括足够的管腔大小（IJ 至少 11.5 Fr，股骨至少 13.5 Fr）和导管长度（IJ 15cm，股骨部位 24cm）。
- 初步（不具约束力）承诺维持目前的护理水平至少 96 小时。
- C-反应蛋白 >3.5 mg/dl。
排除标准：
- 预计不会在接下来的 24 小时内存活。
- 预计在接下来的 4 天内过渡到安慰措施或临终关怀。
- 预计患者无法存活 28 天的绝症或 PI 认为治疗无效的任何情况。
- 正在积极治疗或可能通过化疗或放疗治疗的恶性肿瘤。
- 入院期间住院时间 >14 天和/或筛选时之前从外部医院转院。
- 活动性 COVID-19 感染，主要入院诊断为 COVID-19。
- 急性或慢性使用心室辅助装置。
- 需要慢性肾脏替代治疗的 ESRD。
- CKD 病史（大于第 2 阶段）。
- CKRT 开始时 AKI 0 期或 1 期。
- 非 ATN AKI 诊断。 我们打算依靠当地肾脏科亚专业的专业知识，根据临床怀疑并结合预先指定的客观标准合理排除非 ATN 诊断。 如果基于此合理怀疑受试者患有非 ATN AKI，他们将被排除在试验之外。
- 随机分组后 48 小时内需要医疗或手术干预的急性冠脉综合征、急性中风或急性大血管损伤。
- 筛选时需要输血的活动性出血。
- 急性慢性肝功能衰竭。
- 怀疑肝肾综合征。
- 在入院前的任何时间存在任何实体器官移植。
- 严重烧伤 > 30% 全身表面积。
- 近一年内进行骨髓移植。
- 慢性免疫抑制。
- 有原发性或继发性免疫疾病病史的个人，包括但不限于 HIV 或 AIDS。
- 干重>150kg。
- 血小板计数 <15,000/mm3。
- 患者是囚犯或弱势群体的成员。
- 患者怀孕或哺乳。
- 同时参加另一项介入临床试验。
- 在过去 30 天内使用过任何其他研究药物或设备。
- 住院期间因任何原因需要血浆置换。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SCD + CKRT 臂
除了针对这些受试者的标准 CKRT 治疗外，这些受试者还将使用与其现有 CKRT 回路一致的选择性细胞球分离装置 (SCD) 进行多达十次连续的 24 小时治疗。
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选择性细胞分离装置 (SCD) 由管道、连接器和合成中空纤维膜盒组成。 该设备串联连接到市售的 CKRT 滤血器。 来自 CKRT 回路的血液在 CKRT 血液过滤器之后被转移到 SCD 盒的毛细管外空间 (ECS)。 血液通过 SCD ECS 循环，然后通过 CKRT 回路的静脉回流管返回患者体内。 局部柠檬酸盐抗凝用于整个 CKRT 和 SCD 血路。 SCD 滤芯采用合成中空纤维膜，能够将活化的白细胞结合到其毛细管外表面；当在局部柠檬酸盐抗凝存在的情况下用于 CKRT 体外循环时，SCD 可调节炎症。
其他名称：
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其他：CKRT 单臂（护理标准）
这只手臂将根据他们的情况接受标准的 CKRT 治疗。
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适用于受试者病情的 CKRT 护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天死亡率或透析依赖的复合终点
大体时间：90天
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随机分组后 90 天死亡或需要肾脏替代治疗的复合
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
制作90
大体时间：90天
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第 90 天的主要肾脏不良事件是 90 天随访期间死亡、需要 KRT 或持续性肾功能障碍（最终血清肌酐浓度≥基线值的 200%）的复合事件
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90天
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透析依赖
大体时间：1年
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一年内需要任何形式的肾脏替代疗法
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1年
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前 28 天 ICU 免费天数
大体时间：28天
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随机分组后至少 24 小时后 28 天内存活并需要 ICU 级别护理的天数
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28天
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28 天死亡率
大体时间：28天
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随机分组后第 28 天死亡
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
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- Camon AM, Alonso R, Munoz FJ, Cardozo C, Bernal-Maurandi J, Albiach L, Aguero D, Marcos MA, Ambrosioni J, Bodro M, Chumbita M, De la Mora L, Garcia-Pouton N, Duenas G, Hernandez-Meneses M, Inciarte A, Cuesta G, Meira F, Morata L, Puerta-Alcalde P, Rico V, Herrera S, Tuset M, Castro P, Prieto-Gonzalez S, Almuedo A, Munoz J, Mensa J, Sanjuan G, Nicolas JM, Del Rio A, Vila J, Garcia F, Martinez JA, Garcia-Vidal C, Soriano A; Hospital Clinic of Barcelona COVID-19 Research Group. C-reactive protein cut-off for early tocilizumab and dexamethasone prescription in hospitalized patients with COVID-19. Sci Rep. 2022 Mar 28;12(1):5250. doi: 10.1038/s41598-022-08882-x.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月24日
首次发布 (实际的)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCD-006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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