選択的サイトフェレット装置による好中球と単球の不活性化 - 急性腎障害におけるランダム化臨床試験 (NEUTRALIZE-AKI)
2024年6月10日 更新者：SeaStar Medical
継続的な腎代替療法を必要とする急性腎障害患者における選択的サイトフェレーシス装置の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化対照ピボタル研究
この無作為化、対照、ピボタル試験は、選択的サイトフェレーシス装置 (SCD) による最大 10 回の連続 24 時間治療が、継続的な腎代替療法 (CKRT) を必要とする急性腎障害 (AKI) 患者の生存率を比較した場合に改善するかどうかを判断することを目的としています。 CKRT単独（標準治療）へ。
この研究はさらに、SCD療法がAKIに続発する維持透析の期間を短縮するかどうかを判断することを目的としています.
この研究では、米国の 30 か所の施設で約 200 人の被験者が登録されます。
参加者は集中治療室 (ICU) の患者で、CKRT を必要とする AKI と診断されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Zidan, MD
- 電話番号：844-427-8100
- メール：mzidan@seastarmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kevin K Chung, MD
- 電話番号：844-427-8100
- メール：kchung@seastarmed.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- まだ募集していません
- University of Alabama Birmingham Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- まだ募集していません
- Central Arkansas Veterans Healthcare
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- まだ募集していません
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Hospital Anschutz Medical Campus
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-
Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- まだ募集していません
- Orlando Regional Medical Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- 募集
- JMS Burn Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- まだ募集していません
- University of Iowa Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- まだ募集していません
- University of Kentucky HealthCare
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- Ochsner LSU Health Academic Medical Center
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- まだ募集していません
- Cleveland Clinic
-
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- 募集
- Samaritan Health
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Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- まだ募集していません
- Saint Mary Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- まだ募集していません
- Nazareth Hospital
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- まだ募集していません
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- まだ募集していません
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- まだ募集していません
- United States Army Institute of Surgical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health San Antonio
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- まだ募集していません
- Sentara Health
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- まだ募集していません
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
CKRT を必要とする ICU に入院:
- -CKRT開始時にAKIステージ2以上である必要があります。
- -登録時に少なくとも12時間、ただし48時間を超えないCKRTを使用している必要があります。
- 入学時の年齢が18歳以上80歳以下であること。
- 生命を脅かす臓器機能障害がもう 1 つ存在します。
- 十分な管腔サイズ (少なくとも IJ で 11.5 Fr、大腿部で 13.5 Fr)、およびカテーテルの長さ (IJ で 15cm、大腿部で 24cm) を含む CKRT の許容可能な血管アクセス。
- 少なくとも 96 時間、現在のレベルのケアを維持するという最初の (拘束力のない) コミットメント。
- C反応性タンパク質 >3.5mg/dl。
除外基準:
- 次の 24 時間は生き残れないと予想されます。
- 次の4日間で快適な措置またはホスピスへの移行が予想されます。
- 患者が 28 日間生存することが期待されない末期状態、または PI によって治療が無効であると見なされる状態。
- 積極的に治療されている、または化学療法または放射線によって治療される可能性のある悪性腫瘍。
- -この入院中の14日以上の入院および/またはスクリーニング時の外部病院からの以前の転送。
- -COVID-19の一次入院診断を伴うアクティブなCOVID-19感染。
- 補助人工心臓の急性または慢性使用。
- -慢性腎代替療法を必要とするESRD。
- -CKDの病歴（ステージ2以上）。
- CKRT開始時のAKIステージ0またはステージ1。
- 非ATN AKI診断。 事前に指定された客観的基準と組み合わせた臨床的疑いに基づいて、ATN以外の診断を合理的に除外するために、地元の腎臓学の専門知識に頼るつもりです。 これに基づいて被験者が非ATN AKIであるという合理的な疑いがある場合、被験者は試験から除外されます。
- -無作為化から48時間以内に医学的または外科的介入を必要とする急性冠症候群、急性脳卒中、または急性大血管障害。
- -スクリーニング時に輸血を必要とする活動性出血。
- 慢性肝不全の急性。
- 肝腎症候群の疑い。
- -入院前の任意の時点での固形臓器移植の存在。
- 全身表面積の 30% を超える重度の熱傷。
- 昨年以内の骨髄移植。
- 慢性免疫抑制。
- HIVまたはAIDSを含むがこれらに限定されない一次または二次免疫障害の病歴がある個人。
- 乾燥重量が150kg以上。
- 血小板数 <15,000/mm3。
- 患者は囚人または脆弱な集団のメンバーです。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -別の介入臨床試験への同時登録。
- -過去30日以内の他の治験薬またはデバイスの使用。
- 入院中に何らかの理由で血漿交換が必要になる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCD + CKRT アーム
これらの被験者に対する標準的なケアのCKRT療法に加えて、これらの被験者は、既存のCKRT回路に沿った選択的サイトフェレーシス装置（SCD）を使用して、最大10回の連続した24時間治療を受けます。
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Selective Cytopheretic Device (SCD) は、チューブ、コネクター、合成中空糸膜カートリッジで構成されています。 デバイスは、市販の CKRT ヘモフィルターに直列に接続されています。 CKRT 回路からの血液は、CKRT ヘモフィルターを通過した後、SCD カートリッジの毛細血管外腔 (ECS) に迂回されます。 血液は SCD ECS を循環し、CKRT 回路の静脈還流ラインを介して患者に戻されます。 局所クエン酸抗凝固療法は、CKRT および SCD 血液回路全体に使用されます。 SCD カートリッジには、活性化された白血球を毛細血管外表面に結合する能力を持つ合成中空繊維膜が組み込まれています。また、局所クエン酸抗凝固療法の存在下で CKRT 体外回路で使用すると、SCD は炎症を調節します。
他の名前：
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他の：CKRT Alone Arm（標準治療）
このアームは、必要に応じて、状態に合わせて標準治療のCKRT療法を受けます。
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必要に応じて、被験者の状態に対する標準治療 CKRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日での死亡率または透析依存の複合エンドポイント
時間枠：90日
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無作為化後90日での死亡または腎代替療法の必要性の複合
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MAKE90
時間枠：90日
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90日目の主要な腎有害事象は、90日間のフォローアップ期間での死亡、KRTの必要性、または持続性腎機能障害（最終血清クレアチニン濃度、ベースライン値の200％以上）の複合です。
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90日
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透析依存
時間枠：1年
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1年でのあらゆる形態の腎代替療法の必要性
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1年
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最初の 28 日間の ICU フリー日数
時間枠：28日
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無作為化後 28 日間、少なくとも 24 時間生存し、ICU レベルのケアを必要とする日数
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28日
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28日での死亡率
時間枠：28日
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無作為化後 28 日目までの死亡
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Nanchal R, Subramanian R, Karvellas CJ, Hollenberg SM, Peppard WJ, Singbartl K, Truwit J, Al-Khafaji AH, Killian AJ, Alquraini M, Alshammari K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Cartin-Ceba R, Dionne JC, Galusca DM, Huang DT, Hyzy RC, Junek M, Kandiah P, Kumar G, Morgan RL, Morris PE, Olson JC, Sieracki R, Steadman R, Taylor B, Alhazzani W. Guidelines for the Management of Adult Acute and Acute-on-Chronic Liver Failure in the ICU: Cardiovascular, Endocrine, Hematologic, Pulmonary, and Renal Considerations. Crit Care Med. 2020 Mar;48(3):e173-e191. doi: 10.1097/CCM.0000000000004192.
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- Camon AM, Alonso R, Munoz FJ, Cardozo C, Bernal-Maurandi J, Albiach L, Aguero D, Marcos MA, Ambrosioni J, Bodro M, Chumbita M, De la Mora L, Garcia-Pouton N, Duenas G, Hernandez-Meneses M, Inciarte A, Cuesta G, Meira F, Morata L, Puerta-Alcalde P, Rico V, Herrera S, Tuset M, Castro P, Prieto-Gonzalez S, Almuedo A, Munoz J, Mensa J, Sanjuan G, Nicolas JM, Del Rio A, Vila J, Garcia F, Martinez JA, Garcia-Vidal C, Soriano A; Hospital Clinic of Barcelona COVID-19 Research Group. C-reactive protein cut-off for early tocilizumab and dexamethasone prescription in hospitalized patients with COVID-19. Sci Rep. 2022 Mar 28;12(1):5250. doi: 10.1038/s41598-022-08882-x.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
選択的サイトフェレーシス装置の臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Cardiva Medical, Inc.完了