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Désactivation des neutrophiles et des monocytes via le dispositif cytophérétique sélectif - Un essai clinique randomisé sur les lésions rénales aiguës (NEUTRALIZE-AKI)

7 septembre 2026 mis à jour par: SeaStar Medical

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif cytophorétique sélectif chez les patients atteints d'une lésion rénale aiguë nécessitant une thérapie continue de remplacement du rein

Cette étude pivot randomisée et contrôlée vise à déterminer si jusqu'à dix traitements séquentiels de 24 heures avec le dispositif cytophorétique sélectif (SCD) amélioreront la survie des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) nécessitant une thérapie continue de remplacement du rein (CKRT) par rapport à à CKRT seul (norme de soins). Cette étude vise en outre à déterminer si la thérapie SCD réduira la durée de la dialyse d'entretien secondaire à l'IRA. Cette étude recrutera environ 200 sujets sur 30 sites américains. Les participants seront des patients dans une unité de soins intensifs (USI) avec un diagnostic d'IRA nécessitant une CKRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

339

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pas encore de recrutement
        • Keck Hospital of USC
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Retiré
        • University of Colorado Hospital Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Healthcare
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Retiré
        • JMS Burn Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Pas encore de recrutement
        • Northeast Georgia Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Pas encore de recrutement
        • University of Kentucky HealthCare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Ochsner LSU Health Academic Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pas encore de recrutement
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pas encore de recrutement
        • The Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Pas encore de recrutement
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Pas encore de recrutement
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Pas encore de recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Actif, ne recrute pas
        • Samaritan Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 19015
        • Recrutement
        • St Luke's University Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Recrutement
        • Saint Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Recrutement
        • Brooke Army Medical Center
      • JBSA Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Retiré
        • United States Army Institute of Surgical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Recrutement
        • Methodist Hospital Metropolitan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis dans une unité de soins intensifs nécessitant une CKRT :

    1. Doit avoir AKI stade 2 ou supérieur au moment de l'initiation CKRT.
    2. Doit avoir été sous CKRT pendant au moins 12 heures mais pas plus de 48 heures au moment de l'inscription.
  • Au moins 18 ans mais pas plus de 80 ans au moment de l'inscription.
  • Un autre dysfonctionnement organique menaçant le pronostic vital est présent.
  • L'accès vasculaire acceptable pour la CKRT doit inclure une taille de lumière adéquate (au moins 11,5 Fr pour l'IJ, 13,5 Fr pour le fémoral) et la longueur des cathéters (15 cm pour l'IJ, 24 cm pour les sites fémoraux).
  • Engagement initial (non contraignant) à maintenir le niveau de soins actuel pendant au moins 96 heures.
  • Protéine C-réactive> 3,5 mg / dl.

Critère d'exclusion:

  • On ne s'attend pas à ce qu'il survive les prochaines 24 heures.
  • Passage anticipé aux mesures de confort ou à l'hospice dans les 4 prochains jours.
  • Condition terminale dans laquelle le patient ne devrait pas survivre 28 jours ou toute condition dans laquelle le traitement est considéré comme futile par le PI.
  • Malignité qui est activement traitée ou qui peut être traitée par chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Hospitalisation > 14 jours lors de cette hospitalisation et/ou transfert antérieur d'un hôpital extérieur au moment du dépistage.
  • Infection COVID-19 active avec un diagnostic primaire d'admission de COVID-19.
  • Utilisation aiguë ou chronique de dispositifs d'assistance ventriculaire.
  • IRT nécessitant une thérapie de remplacement rénal chronique.
  • Antécédents d'IRC (supérieurs au stade 2).
  • AKI stade 0 ou stade 1 au moment de l'initiation de la CKRT.
  • Diagnostic AKI non-ATN. Nous avons l'intention de nous appuyer sur l'expertise locale de sous-spécialité en néphrologie pour exclure raisonnablement les diagnostics non-ATN sur la base de suspicions cliniques combinées à des critères objectifs prédéfinis. S'il existe un soupçon raisonnable que le sujet a une AKI non ATN sur cette base, il sera exclu de l'essai.
  • Syndromes coronariens aigus, accident vasculaire cérébral aigu ou atteinte vasculaire majeure aiguë nécessitant des interventions médicales ou chirurgicales dans les 48 heures suivant la randomisation.
  • Hémorragie active nécessitant des transfusions sanguines au moment du dépistage.
  • Aiguë sur l'insuffisance hépatique chronique.
  • Suspicion de syndrome hépato-rénal.
  • Présence de toute greffe d'organe solide à tout moment avant l'admission.
  • Brûlures graves > 30 % de la surface corporelle totale.
  • Greffe de moelle osseuse au cours de la dernière année.
  • Immunosuppression chronique.
  • Les personnes qui ont des antécédents de troubles immunitaires primaires ou secondaires, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH ou le SIDA.
  • Poids sec de >150kg.
  • Numération plaquettaire <15 000/mm3.
  • Le patient est un prisonnier ou un membre d'une population vulnérable.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Inscription simultanée dans un autre essai clinique interventionnel.
  • Utilisation de tout autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents.
  • Nécessitant une plasmaphérèse pour quelque raison que ce soit pendant l'hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras SCD + CKRT
En plus de la thérapie CKRT standard pour ces sujets, ces sujets auront jusqu'à dix traitements séquentiels de 24 heures avec le dispositif cytophérétique sélectif (SCD) en ligne avec leur circuit CKRT existant.
Dispositif: Dispositif cytophérétique sélectif

Le dispositif cytophérétique sélectif (SCD) est composé d'un tube, de connecteurs et d'une cartouche à membrane en fibres creuses synthétiques. L'appareil est connecté en série à un hémofiltre CKRT disponible dans le commerce. Le sang du circuit CKRT est dévié après l'hémofiltre CKRT vers l'espace extracapillaire (ECS) de la cartouche SCD. Le sang circule dans le SCD ECS, puis il est renvoyé au patient via la ligne de retour veineux du circuit CKRT. L'anticoagulation régionale au citrate est utilisée pour l'ensemble du circuit sanguin CKRT et SCD.

La cartouche SCD intègre une membrane en fibres creuses synthétiques capable de lier les leucocytes activés à sa surface extracapillaire ; et lorsqu'il est utilisé dans un circuit extracorporel CKRT en présence d'anticoagulation régionale au citrate, le SCD module l'inflammation.

Autres noms:
  • SCD
Autre: Bras seul CKRT (norme de soins)
Ce bras recevra la thérapie CKRT standard pour leur état, le cas échéant.
Autre: Norme de soins
Norme de soins CKRT pour l'état du sujet, le cas échéant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de mortalité ou de dépendance à la dialyse à 90 jours
Délai: 90 jours
Le composé de décès ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal à 90 jours après la randomisation
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MARQUE90
Délai: 90 jours
Les événements indésirables rénaux majeurs au jour 90 sont un composite du décès, du besoin de TRC ou d'un dysfonctionnement rénal persistant (concentration finale de créatinine sérique, ≥ 200 % de la valeur de référence) au cours de la période de suivi de 90 jours
90 jours
Dépendance à la dialyse
Délai: 1 an
Besoin de toute forme de thérapie de remplacement du rein à un an
1 an
Jours sans soins intensifs dans les 28 premiers jours
Délai: 28 jours
Le nombre de jours en vie et nécessitant un niveau de soins en soins intensifs dans les 28 jours suivant la randomisation pendant au moins 24 heures
28 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Décès au jour 28 après la randomisation
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SeaStar Medical

Collaborateurs

ICON plc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCD-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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