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건강한 노인의 인지 기능에 대한 BrainPhyt 고용량의 효과 (PHAEO-FOUR)

2023년 11월 7일 업데이트: Microphyt

건강한 노년층의 인지 기능에 대한 BrainPhyt 고용량 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 연구

이 연구의 목적은 미세조류 기반 성분인 BrainPhyt가 연령 관련 인지 저하의 증거가 있는 건강한 노인의 인지 기능 매개변수에 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다.

이중 맹검, 무작위 방식으로 연령 관련 기억력 감퇴가 있는 55~75세 사이의 자유로운 생활 남성 및 여성 40명이 12주 동안 Brainphyt 보충제 또는 위약을 섭취하게 됩니다. 인지기능 배터리는 보충 4주, 12주 후에 구현됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • College Station, Texas, 미국, 77843-4253
        • Exercise & Sport Nutrition Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 연구 기간 동안 매일 연구용 제품을 섭취할 수 있어야 합니다.
  • 55세 이상 75세 이하의 건강한 남성 및 여성.
  • 체질량 지수 18.5~35.0kg/m2
  • 자유로운 생활을 하고 있습니다(개인 주택에서 혼자 또는 가족과 함께 생활하며 도움 없이 건강과 위생을 유지할 수 있음).
  • 점수로 지정된 다음 국립 정신 건강 연구소 기준에 따라 연령 관련 기억 장애(AAMI)가 있습니다.

    1. 간이 정신상태검사(MMSE)에서 >24점으로 판정된 치매의 부재.
    2. Wechsler Memory Scale IV의 VPA I 및 II 부분에서 각각 29점 이하 또는 9점 이하
    3. MAC-Q 점수가 ≥25입니다.
  • 조사관이 판단한 바에 따르면 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 인지 기능 연습 시험을 준수하고 이해하는 능력
  • 습관적인 식단과 운동 루틴을 유지하려는 의지가 있습니다.
  • 연구 방문 전 저녁에 일관된 수면 시간을 유지할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 2주 이내에 인지 기능을 변화시키는 것으로 알려진 약물이나 보충제를 사용한 경우
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 임상 실험실 테스트.
  • 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간, 내분비, 폐, 담도, 위장, 췌장 또는 신경 장애(수면 장애, 두부 손상, 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중, 염증성 뇌 질환 포함)의 병력 또는 존재
  • 비흑색종 피부암을 제외한 암의 병력 또는 존재
  • 조절되지 않는 고혈압/당뇨병
  • 지난 24개월 이내에 우울증 병력이 있거나 검진 후 1개월 이내에 향정신성 약물을 사용한 병력이 있음
  • 라이프스타일의 주요 변화 계획(예: 연구 기간 동안 다이어트, 다이어트, 운동 수준, 여행).
  • 지난 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 병력.
  • 지난 3개월 이내에 심한 흡연(>1갑/일) 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
말토덱스트린 275mg을 함유한 하루 4캡슐
참가자는 3개월 동안 위약 캡슐을 복용하게 됩니다.
실험적: BrainPhyt 고용량
BrainPhyt 275mg을 함유한 하루 4캡슐
참가자는 3개월 동안 BrainPhyt 캡슐을 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공간 작업 기억의 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
COMPASS Corsi Blocks 모듈의 평균 스팬 점수
0주차부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공간 작업 기억의 변화
기간: 0주차부터 4주차까지
COMPASS Corsi Blocks 모듈의 평균 스팬 점수
0주차부터 4주차까지
관심과 경계의 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
COMPASS의 Digit Vigilance Task 모듈의 평균 반응 시간 및 정확도
0주차부터 12주차까지
관심과 경계의 변화
기간: 0주차부터 4주차까지
COMPASS의 Digit Vigilance Task 모듈의 평균 반응 시간 및 정확도
0주차부터 4주차까지
집행 기능의 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
COMPASS의 Stroop 작업 모듈의 평균 반응 시간 및 정확도
0주차부터 12주차까지
집행 기능의 변화
기간: 0주차부터 4주차까지
COMPASS의 Stroop 작업 모듈의 평균 반응 시간 및 정확도
0주차부터 4주차까지
일화 기억의 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
COMPASS의 Stroop 작업 모듈의 평균 반응 시간 및 정확도
0주차부터 12주차까지
일화 기억의 변화
기간: 0주차부터 4주차까지
COMPASS의 Stroop 작업 모듈의 평균 반응 시간 및 정확도
0주차부터 4주차까지
지각 및 인지 능력의 변화
기간: 0주차부터 4주차까지
Neurotracker 광반응 테스트의 평균 반응 시간 및 정확도
0주차부터 4주차까지
지각 및 인지 능력의 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
Neurotracker 광반응 테스트의 평균 반응 시간 및 정확도
0주차부터 12주차까지
스트레스 수준
기간: 0주차부터 4주차까지
Cohen의 인지된 스트레스 척도가 0에서 40(높은 스트레스)으로 변경되었습니다.
0주차부터 4주차까지
스트레스 수준
기간: 0주차부터 12주차까지
Cohen의 인지된 스트레스 척도가 0에서 40(높은 스트레스)으로 변경되었습니다.
0주차부터 12주차까지
수면의 질
기간: 0주차부터 12주차까지
리즈 수면 평가 설문지의 0에서 10까지의 변화(낮은 수면의 질)
0주차부터 12주차까지
수면의 질
기간: 0주차부터 4주차까지
리즈 수면 평가 설문지의 0에서 10까지의 변화(낮은 수면의 질)
0주차부터 4주차까지
기분 상태
기간: 0주차부터 4주차까지
Bond-Lader 기분 등급 척도를 0에서 10(낮은 기분 상태)으로 변경
0주차부터 4주차까지
기분 상태
기간: 0주차부터 12주차까지
Bond-Lader 기분 등급 척도를 0에서 10(낮은 기분 상태)으로 변경
0주차부터 12주차까지
염증 IL-6
기간: 0주차부터 12주차까지
인터루킨-6 수치 변경(pg/ml)
0주차부터 12주차까지
염증 IL-6
기간: 0주차부터 4주차까지
인터루킨-6 수치 변경(pg/ml)
0주차부터 4주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB2021-1360F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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