Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высоких доз BrainPhyt на когнитивные функции у здоровых пожилых людей (PHAEO-FOUR)

7 ноября 2023 г. обновлено: Microphyt

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование влияния высоких доз BrainPhyt на когнитивные функции у здоровых пожилых людей

Цель этого исследования — оценить, может ли BrainPhyt, ингредиент на основе микроводорослей, влиять на параметры когнитивных функций у пожилых здоровых людей с признаками возрастного снижения когнитивных функций.

Двойным слепым рандомизированным методом 40 свободноживущих мужчин и женщин в возрасте от 55 до 75 лет с возрастным ухудшением памяти будут принимать добавку Brainphyt или плацебо в течение 12 недель. Когнитивная функция батареи будет реализована через 4 и 12 недель приема добавок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Уметь дать письменное информированное согласие и ежедневно употреблять исследуемый продукт на протяжении всего исследования.
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥ 55 и ≤ 75 лет.
  • Индекс массы тела от 18,5 до 35,0 кг/м2.
  • Живет на свободе (проживает в частном доме один или с семьей и может без посторонней помощи поддерживать свое здоровье и гигиену).

  • Имеете возрастное ухудшение памяти (AAMI), основанное на следующих критериях Национального института психического здоровья, определяемых как баллы:

    1. Отсутствие деменции, определяемое по баллу >24 по результатам мини-обследования психического состояния (MMSE).
    2. ≤29 или ≤9 в частях VPA I и II шкалы памяти Векслера IV соответственно.
    3. Оценка по MAC-Q ≥25.
  • В целом здоров, по определению исследователя.
  • Способность выполнять и понимать практические тесты на когнитивные функции.
  • Готовы придерживаться привычного режима питания и физических упражнений.
  • Готов поддерживать постоянную продолжительность сна вечером перед посещением исследования.

Критерий исключения:

  • Использование лекарств или добавок, которые, как известно, изменяют когнитивные функции, в течение последних 2 недель.
  • Аномальные клинические лабораторные результаты, которые могут повлиять на результат исследования.
  • В анамнезе или наличие клинически важных сердечных, почечных, печеночных, эндокринных, легочных, желчных, желудочно-кишечных, поджелудочных или неврологических нарушений (включая нарушения сна, травмы головы, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, инсульт, воспалительные заболевания головного мозга).
  • В анамнезе или наличие рака, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Неконтролируемая гипертония/диабет
  • Депрессия в анамнезе в течение последних 24 месяцев или прием психотропных препаратов в течение 1 месяца после скрининга.
  • Запланированные серьезные изменения в образе жизни (т.е. диета, соблюдение диеты, уровень физических упражнений, путешествия) в течение периода исследования.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Анамнез интенсивного курения (>1 пачки/день) в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
4 капсулы в день, содержащие 275 мг мальтодекстрина.
Диетическая добавка: Плацебо
Участники будут принимать капсулы плацебо в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: БрейнФит Высокая доза
4 капсулы в день, содержащие 275 мг BrainPhyt
Диетическая добавка: Брейнфит высокая доза
Участники будут принимать капсулы BrainPhyt в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Средний балл в модуле Corsi Blocks КОМПАСА
С 0 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 4
Средний балл в модуле Corsi Blocks КОМПАСА
С недели 0 по неделю 4
Изменение внимания и бдительности.
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Среднее время реакции и точность в модуле Digit Vigilance Task КОМПАСА
С 0 по 12 неделю
Изменение внимания и бдительности.
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 4
Среднее время реакции и точность в модуле Digit Vigilance Task КОМПАСА
С недели 0 по неделю 4
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Среднее время реакции и точность в модуле задач Струпа КОМПАСА
С 0 по 12 неделю
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 4
Среднее время реакции и точность в модуле задач Струпа КОМПАСА
С недели 0 по неделю 4
Изменение эпизодической памяти
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Среднее время реакции и точность в модуле задач Струпа КОМПАСА
С 0 по 12 неделю
Изменение эпизодической памяти
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 4
Среднее время реакции и точность в модуле задач Струпа КОМПАСА
С недели 0 по неделю 4
Изменение перцептивных и когнитивных навыков
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 4
Среднее время реакции и точность теста реакции на свет Neurotracker
С недели 0 по неделю 4
Изменение перцептивных и когнитивных навыков
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Среднее время реакции и точность теста реакции на свет Neurotracker
С 0 по 12 неделю
Уровень стресса
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 4
Изменение шкалы воспринимаемого стресса Коэна от 0 до 40 (высокий стресс)
С недели 0 по неделю 4
Уровень стресса
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Изменение шкалы воспринимаемого стресса Коэна от 0 до 40 (высокий стресс)
С 0 по 12 неделю
Качество сна
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Изменение опросника оценки сна в Лидсе с 0 до 10 (низкое качество сна)
С 0 по 12 неделю
Качество сна
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 4
Изменение опросника оценки сна в Лидсе с 0 до 10 (низкое качество сна)
С недели 0 по неделю 4
Состояние настроения
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 4
Изменить шкалу оценки настроения Bond-Lader с 0 на 10 (состояние плохого настроения).
С недели 0 по неделю 4
Состояние настроения
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Изменить шкалу оценки настроения Bond-Lader с 0 на 10 (состояние плохого настроения).
С 0 по 12 неделю
Воспаление IL-6
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 12
Изменение уровня интерлейкина-6 (пг/мл)
с недели 0 по неделю 12
Воспаление IL-6
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 4
Изменение уровня интерлейкина-6 (пг/мл)
с недели 0 по неделю 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microphyt

Соавторы

Texas A&M University

Следователи

  • Главный следователь: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2021-1360F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться