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Wirkung der hohen BrainPhyt-Dosis auf die kognitive Funktion bei gesunden älteren Menschen (PHAEO-FOUR)

7. November 2023 aktualisiert von: Microphyt

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Wirkung der hohen BrainPhyt-Dosis auf die kognitive Funktion bei gesunden älteren Personen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob BrainPhyt, ein auf Mikroalgen basierender Inhaltsstoff, kognitive Funktionsparameter bei älteren gesunden Personen mit Anzeichen eines altersbedingten kognitiven Rückgangs beeinflussen kann.

In einer doppelblinden, randomisierten Weise nehmen 40 frei lebende Männer und Frauen zwischen 55 und 75 Jahren mit altersbedingtem Gedächtnisverlust 12 Wochen lang Brainphyt-Ergänzungsmittel oder Placebo ein. Die kognitive Funktionsbatterie wird nach 4 und 12 Wochen der Nahrungsergänzung realisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843-4253
        • Exercise & Sport Nutrition Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Prüfpräparat während der Dauer der Studie täglich zu konsumieren.
  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 55 und ≤ 75 Jahren.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35,0 kg/m2
  • Ist freilebend (lebt allein oder mit der Familie in einem Privathaus und ist in der Lage, seine Gesundheit und Hygiene ohne Hilfe aufrechtzuerhalten).

  • Sie haben eine altersbedingte Gedächtnisstörung (AAMI), basierend auf den folgenden Kriterien des National Institute of Mental Health, angegeben als Bewertung:

    1. Keine Demenz, festgestellt durch einen Wert von >24 beim Mini Mental State Examination (MMSE).
    2. ≤29 bzw. ≤9 auf den VPA-Teilen I und II der Wechsler-Gedächtnisskala IV
    3. Ein MAC-Q-Score von ≥25.
  • Ist im Allgemeinen ein guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt
  • Fähigkeit, die Übungstests zur kognitiven Funktion einzuhalten und zu verstehen
  • Bereit, ihre gewohnten Ernährungs- und Trainingsroutinen beizubehalten.
  • Bereit, am Abend vor Studienbesuchen eine konstante Schlafdauer aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion verändern, innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Abnormaler klinischer Labortest, der das Studienergebnis beeinflussen kann.
  • Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Herz-, Nieren-, Leber-, endokriner, pulmonaler, biliärer, gastrointestinaler, pankreatischer oder neurologischer Störungen (einschließlich Schlafstörungen, Kopfverletzungen, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, entzündliche Hirnerkrankungen).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Unkontrollierter Bluthochdruck/Diabetes
  • Vorgeschichte einer Depression innerhalb der letzten 24 Monate oder Einnahme psychotroper Medikamente innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Geplante größere Änderungen im Lebensstil (d. h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, Reisen) während der Dauer der Studie.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
  • Starkes Rauchen (>1 Packung/Tag) in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
4 Kapseln pro Tag mit 275 mg Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 3 Monate lang Placebo-Kapseln ein
Experimental: BrainPhyt Hochdosiert
4 Kapseln pro Tag mit 275 mg BrainPhyt
Nahrungsergänzungsmittel: Brainphyt hochdosiert
Die Teilnehmer nehmen 3 Monate lang BrainPhyt-Kapseln ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Mean Span Score im Corsi Blocks-Modul des COMPASS
Von Woche 0 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 4
Mean Span Score im Corsi Blocks-Modul des COMPASS
Von Woche 0 bis Woche 4
Veränderung der Aufmerksamkeit und Wachsamkeit
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Mittlere Reaktionszeit und Genauigkeit im Digit Vigilance Task-Modul des COMPASS
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderung der Aufmerksamkeit und Wachsamkeit
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 4
Mittlere Reaktionszeit und Genauigkeit im Digit Vigilance Task-Modul des COMPASS
Von Woche 0 bis Woche 4
Änderung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Mittlere Reaktionszeit und Genauigkeit im Stroop-Aufgabenmodul des COMPASS
Von Woche 0 bis Woche 12
Änderung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 4
Mittlere Reaktionszeit und Genauigkeit im Stroop-Aufgabenmodul des COMPASS
Von Woche 0 bis Woche 4
Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Mittlere Reaktionszeit und Genauigkeit im Stroop-Aufgabenmodul des COMPASS
Von Woche 0 bis Woche 12
Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 4
Mittlere Reaktionszeit und Genauigkeit im Stroop-Aufgabenmodul des COMPASS
Von Woche 0 bis Woche 4
Veränderung der Wahrnehmungs- und kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 4
Mittlere Reaktionszeit und Genauigkeit im Neurotracker-Lichtreaktionstest
Von Woche 0 bis Woche 4
Veränderung der Wahrnehmungs- und kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Mittlere Reaktionszeit und Genauigkeit im Neurotracker-Lichtreaktionstest
Von Woche 0 bis Woche 12
Belastungsniveau
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 4
Änderung der Cohen-Skala für wahrgenommenen Stress von 0 auf 40 (hoher Stress)
Von Woche 0 bis Woche 4
Belastungsniveau
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Änderung der Cohen-Skala für wahrgenommenen Stress von 0 auf 40 (hoher Stress)
Von Woche 0 bis Woche 12
Schlafqualität
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Änderung im Fragebogen zur Schlafbewertung in Leeds von 0 auf 10 (geringe Schlafqualität)
Von Woche 0 bis Woche 12
Schlafqualität
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 4
Änderung im Fragebogen zur Schlafbewertung in Leeds von 0 auf 10 (geringe Schlafqualität)
Von Woche 0 bis Woche 4
Stimmungszustand
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 4
Ändern Sie die Bewertungsskala für die Bond-Lader-Stimmung von 0 auf 10 (schlechte Stimmung).
Von Woche 0 bis Woche 4
Stimmungszustand
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Ändern Sie die Bewertungsskala für die Bond-Lader-Stimmung von 0 auf 10 (schlechte Stimmung).
Von Woche 0 bis Woche 12
Entzündung IL-6
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 12
Ändern Sie den Interleukin-6-Spiegel (pg/ml)
von Woche 0 bis Woche 12
Entzündung IL-6
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 4
Ändern Sie den Interleukin-6-Spiegel (pg/ml)
von Woche 0 bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microphyt

Mitarbeiter

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2021-1360F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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