BrainPhytin suuren annoksen vaikutus terveiden iäkkäiden ihmisten kognitiiviseen toimintaan (PHAEO-FOUR)
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Microphyt
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus BrainPhytin suuren annoksen vaikutuksesta terveiden iäkkäiden ihmisten kognitiivisiin toimintoihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko BrainPhyt, mikroleväpohjainen ainesosa, vaikuttaa kognitiivisten toimintojen parametreihin vanhemmilla terveillä yksilöillä, joilla on näyttöä ikääntymisestä johtuvasta kognitiivisesta heikkenemisestä.
Kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla 40 vapaana elävää 55–75-vuotiasta miestä ja naista, joilla on ikään liittyvä muistin heikkeneminen, nauttii Brainphyt-lisäravintoa tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Kognitiivisen toiminnan akku toteutuu 4 ja 12 viikon täydennyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja nauttimaan tutkimusvalmistetta päivittäin tutkimuksen ajan.
- Terveet miehet ja naiset ≥ 55 ja ≤ 75 vuotta vanhat.
- Painoindeksi 18,5-35,0 kg/m2
- Asuu vapaasti (asuu yksityiskodissa yksin tai perheen kanssa ja pystyy ylläpitämään terveytensä ja hygieniansa ilman apua).
Sinulla on ikään liittyvä muistihäiriö (AAMI), joka perustuu seuraaviin National Institute of Mental Healthin kriteereihin, jotka on määritetty pisteytyksiksi:
- Dementian puuttuminen määritettynä pistemäärällä >24 Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa.
- ≤29 tai ≤9 Wechsler Memory Scale IV:n VPA I- ja II-osissa, vastaavasti
- MAC-Q:n pistemäärä ≥25.
- On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt
- Kyky noudattaa ja ymmärtää kognitiivisten toimintojen harjoitustestejä
- Halukkaita ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan ja liikuntarutiinejaan.
- Halukas ylläpitämään tasaisen unen keston iltana ennen opintokäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan kognitiivisia toimintoja viimeisen kahden viikon aikana
- Epänormaali kliininen laboratoriokoe, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen.
- Kliinisesti merkittävien sydämen, munuaisten, maksan, endokriinisten, keuhkojen, sappien, maha-suolikanavan, haiman tai neurologisten häiriöiden historia tai esiintyminen (mukaan lukien unihäiriöt, päävammat, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, tulehduksellinen aivosairaus
- Syövän historia tai esiintyminen, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Hallitsematon verenpainetauti/diabetes
- Aiempi masennus viimeisen 24 kuukauden aikana tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta
- Suunniteltu suuria muutoksia elämäntapaan (esim. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen) tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden ajalta.
- Aiempi runsas tupakointi (>1 pakkaus/vrk) viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
4 kapselia päivässä, jotka sisältävät 275 mg maltodekstriiniä
|
Osallistujat saavat lumekapseleita 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: BrainPhyt Suuri annos
4 kapselia päivässä, jotka sisältävät 275 mg BrainPhytiä
|
Osallistujat ottavat BrainPhyt-kapseleita 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos spatiaalisessa työmuistissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Keskimääräinen pistemäärä COMPASSin Corsi Blocks -moduulissa
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tilatyömuistissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 4
|
Keskimääräinen pistemäärä COMPASSin Corsi Blocks -moduulissa
|
Viikosta 0 viikkoon 4
|
|
Muutos huomiossa ja valppaudessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Keskimääräinen reaktioaika ja tarkkuus COMPASSin Digit Vigilance Task -moduulissa
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos huomiossa ja valppaudessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 4
|
Keskimääräinen reaktioaika ja tarkkuus COMPASSin Digit Vigilance Task -moduulissa
|
Viikosta 0 viikkoon 4
|
|
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Keskimääräinen reaktioaika ja tarkkuus COMPASSin Stroop-tehtävämoduulissa
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 4
|
Keskimääräinen reaktioaika ja tarkkuus COMPASSin Stroop-tehtävämoduulissa
|
Viikosta 0 viikkoon 4
|
|
Muutos jaksomuistissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Keskimääräinen reaktioaika ja tarkkuus COMPASSin Stroop-tehtävämoduulissa
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutos jaksomuistissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 4
|
Keskimääräinen reaktioaika ja tarkkuus COMPASSin Stroop-tehtävämoduulissa
|
Viikosta 0 viikkoon 4
|
|
Muutos havainnointi- ja kognitiivisissa taidoissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 4
|
Keskimääräinen reaktioaika ja tarkkuus Neurotrackerin valoreaktiotestissä
|
Viikosta 0 viikkoon 4
|
|
Muutos havainnointi- ja kognitiivisissa taidoissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Keskimääräinen reaktioaika ja tarkkuus Neurotrackerin valoreaktiotestissä
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Stressin taso
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 4
|
Muutos Cohenin koetun stressin asteikossa 0:sta 40:een (korkea stressi)
|
Viikosta 0 viikkoon 4
|
|
Stressin taso
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Muutos Cohenin koetun stressin asteikossa 0:sta 40:een (korkea stressi)
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Muutos Leedsin unen arviointikyselyssä 0–10 (alhainen unen laatu)
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 4
|
Muutos Leedsin unen arviointikyselyssä 0–10 (alhainen unen laatu)
|
Viikosta 0 viikkoon 4
|
|
Tunnelma tila
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 4
|
Muuta Bond-Lader Mood -luokitusasteikko 0–10 (matala mieliala)
|
Viikosta 0 viikkoon 4
|
|
Tunnelma tila
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Muuta Bond-Lader Mood -luokitusasteikko 0–10 (matala mieliala)
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Tulehdus IL-6
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
Muuta interleukiini-6-tasoa (pg/ml)
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Tulehdus IL-6
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 4
|
Muuta interleukiini-6-tasoa (pg/ml)
|
viikosta 0 viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2021-1360F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .