Effekt af BrainPhyt høj dosis på kognitiv funktion hos raske ældre individer (PHAEO-FOUR)
7. november 2023 opdateret af: Microphyt
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse af virkningen af BrainPhyt høj dosis på kognitiv funktion hos raske ældre individer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om BrainPhyt, en mikroalgebaseret ingrediens kan påvirke kognitive funktionsparametre hos ældre raske individer med tegn på aldersrelateret kognitiv tilbagegang.
På en dobbeltblind, randomiseret måde vil 40 frilevende mænd og kvinder mellem 55 og 75 år med aldersrelateret hukommelsesnedgang indtage Brainphyt-tilskud eller placebo i 12 uger. Kognitiv funktionsbatteri vil blive realiseret efter 4 og 12 ugers tilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og at indtage forsøgsproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.
- Raske mænd og kvinder i alderen ≥ 55 og ≤ 75 år.
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35,0 kg/m2
- Er fritlevende (bor i et privat hjem, alene eller med familie, og er i stand til at opretholde deres sundhed og hygiejne uden hjælp).
Har aldersassocieret hukommelsessvækkelse (AAMI) baseret på følgende National Institute of Mental Health-kriterier, specificeret som scoring:
- Fravær af demens som bestemt ved en score på >24 på Mini Mental State Examination (MMSE).
- ≤29 eller ≤9 på henholdsvis VPA I- og II-delene af Wechsler Memory Scale IV
- En score på MAC-Q på ≥25.
- Er generelt godt helbred, som fastslået af efterforskeren
- Evne til at overholde og forstå de kognitive funktionsprøver
- Villige til at opretholde deres vante kost- og træningsrutiner.
- Villig til at opretholde ensartet søvnvarighed aftenen før studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at ændre kognitiv funktion inden for de seneste 2 uger
- Unormal klinisk laboratorietest, der kan påvirke undersøgelsesresultatet.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, galde-, gastrointestinale, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser (herunder søvnforstyrrelser, hovedskader, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, inflammatorisk hjernesygdom
- Anamnese eller tilstedeværelse af kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft
- Ukontrolleret hypertension/diabetes
- Anamnese med depression inden for de seneste 24 måneder eller brug af psykotrope lægemidler inden for 1 måned efter screening
- Planlagte større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) i løbet af undersøgelsen.
- Anamnese inden for de foregående 12 måneder med alkohol- eller stofmisbrug.
- Anamnese med kraftig rygning (>1 pakke/dag) inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
4 kapsler om dagen indeholdende 275 mg maltodextrin
|
Deltagerne vil tage placebo kapsler i løbet af 3 måneder
|
|
Eksperimentel: BrainPhyt Høj dosis
4 kapsler om dagen indeholdende 275mg BrainPhyt
|
Deltagerne vil tage BrainPhyt-kapsler i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Mean Span Score i Corsi Blocks-modulet i COMPASS
|
Fra uge 0 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Mean Span Score i Corsi Blocks-modulet i COMPASS
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Ændring i opmærksomhed og årvågenhed
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Gennemsnitlig reaktionstid og nøjagtighed i Digit Vigilance Task-modulet i COMPASS
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Ændring i opmærksomhed og årvågenhed
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Gennemsnitlig reaktionstid og nøjagtighed i Digit Vigilance Task-modulet i COMPASS
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Gennemsnitlig reaktionstid og nøjagtighed i Stroop-opgavemodulet i COMPASS
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Gennemsnitlig reaktionstid og nøjagtighed i Stroop-opgavemodulet i COMPASS
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Ændring i episodisk hukommelse
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Gennemsnitlig reaktionstid og nøjagtighed i Stroop-opgavemodulet i COMPASS
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Ændring i episodisk hukommelse
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Gennemsnitlig reaktionstid og nøjagtighed i Stroop-opgavemodulet i COMPASS
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Ændring i perceptuelle og kognitive færdigheder
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Gennemsnitlig reaktionstid og nøjagtighed i Neurotracker lysreaktionstest
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Ændring i perceptuelle og kognitive færdigheder
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Gennemsnitlig reaktionstid og nøjagtighed i Neurotracker lysreaktionstest
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Stress niveau
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Ændring i Cohens opfattede stressskala fra 0 til 40 (høj stress)
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Stress niveau
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Ændring i Cohens opfattede stressskala fra 0 til 40 (høj stress)
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Ændring i Leeds søvnevalueringsspørgeskema fra 0 til 10 (lav søvnkvalitet)
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Ændring i Leeds søvnevalueringsspørgeskema fra 0 til 10 (lav søvnkvalitet)
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 4
|
Skift Bond-Lader Mood ratingskala fra 0 til 10 (lavt humør)
|
Fra uge 0 til uge 4
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Skift Bond-Lader Mood ratingskala fra 0 til 10 (lavt humør)
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Inflammation IL-6
Tidsramme: fra uge 0 til uge 12
|
Skift interleukin-6 niveau (pg/ml)
|
fra uge 0 til uge 12
|
|
Inflammation IL-6
Tidsramme: fra uge 0 til uge 4
|
Skift interleukin-6 niveau (pg/ml)
|
fra uge 0 til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2021-1360F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aldersrelateret hukommelsessvækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering