Efeito da dose alta de BrainPhyt na função cognitiva em idosos saudáveis (PHAEO-FOUR)
7 de novembro de 2023 atualizado por: Microphyt
Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do efeito da dose alta de BrainPhyt na função cognitiva em idosos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar se BrainPhyt, um ingrediente à base de microalgas, pode afetar parâmetros de função cognitiva em indivíduos mais velhos e saudáveis com evidência de declínio cognitivo relacionado à idade.
De forma duplo-cega e randomizada, 40 homens e mulheres de vida livre entre 55 e 75 anos com declínio de memória associado à idade ingerirão suplemento Brainphyt ou Placebo por 12 semanas. A bateria da função cognitiva será realizada após 4 e 12 semanas de suplementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito e consumir o produto sob investigação diariamente durante o estudo.
- Homens e mulheres saudáveis com idade ≥ 55 e ≤ 75 anos.
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 35,0 kg/m2
- É de vida livre (mora em casa particular, sozinho ou com a família, e é capaz de manter a saúde e a higiene sem assistência).
Ter comprometimento de memória associado à idade (AAMI) com base nos seguintes critérios do Instituto Nacional de Saúde Mental, especificados como pontuação:
- Ausência de demência determinada por uma pontuação >24 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
- ≤29 ou ≤9 nas porções VPA I e II da Escala de Memória Wechsler IV, respectivamente
- Uma pontuação no MAC-Q ≥25.
- Está, em geral, de boa saúde, conforme determinado pelo investigador
- Capacidade de cumprir e compreender os testes práticos de função cognitiva
- Disposto a manter sua dieta habitual e rotinas de exercícios.
- Disposto a manter uma duração de sono consistente na noite anterior às visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por alterar a função cognitiva nas últimas 2 semanas
- Teste laboratorial clínico anormal que pode afetar o resultado do estudo.
- História ou presença de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos, pulmonares, biliares, gastrointestinais, pancreáticos ou neurológicos clinicamente importantes (incluindo distúrbios do sono, traumatismos cranianos, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, doença inflamatória cerebral
- História ou presença de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- Hipertensão/diabetes não controlada
- História de depressão nos últimos 24 meses ou uso de medicamentos psicotrópicos até 1 mês após a triagem
- Grandes mudanças planejadas no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens) durante a duração do estudo.
- História nos últimos 12 meses de abuso de álcool ou substâncias.
- História de tabagismo intenso (>1 maço/dia) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
4 cápsulas por dia contendo 275mg de Maltodextrina
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Os participantes tomarão cápsulas de placebo durante 3 meses
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Experimental: Dose alta BrainPhyt
4 cápsulas por dia contendo 275 mg de BrainPhyt
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Os participantes tomarão cápsulas BrainPhyt durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na memória de trabalho espacial
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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Pontuação média de amplitude no módulo Corsi Blocks do COMPASS
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Da semana 0 à semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na memória de trabalho espacial
Prazo: Da semana 0 à semana 4
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Pontuação média de amplitude no módulo Corsi Blocks do COMPASS
|
Da semana 0 à semana 4
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Mudança na atenção e vigilância
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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Tempo médio de reação e precisão no módulo Digit Vigilance Task do COMPASS
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Da semana 0 à semana 12
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Mudança na atenção e vigilância
Prazo: Da semana 0 à semana 4
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Tempo médio de reação e precisão no módulo Digit Vigilance Task do COMPASS
|
Da semana 0 à semana 4
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Mudança na função executiva
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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Tempo médio de reação e precisão no módulo de tarefa Stroop do COMPASS
|
Da semana 0 à semana 12
|
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Mudança na função executiva
Prazo: Da semana 0 à semana 4
|
Tempo médio de reação e precisão no módulo de tarefa Stroop do COMPASS
|
Da semana 0 à semana 4
|
|
Mudança na memória episódica
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Tempo médio de reação e precisão no módulo de tarefa Stroop do COMPASS
|
Da semana 0 à semana 12
|
|
Mudança na memória episódica
Prazo: Da semana 0 à semana 4
|
Tempo médio de reação e precisão no módulo de tarefa Stroop do COMPASS
|
Da semana 0 à semana 4
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Mudança nas habilidades perceptivas e cognitivas
Prazo: Da semana 0 à semana 4
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Tempo médio de reação e precisão no teste de reação à luz Neurotracker
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Da semana 0 à semana 4
|
|
Mudança nas habilidades perceptivas e cognitivas
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Tempo médio de reação e precisão no teste de reação à luz Neurotracker
|
Da semana 0 à semana 12
|
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Nível de estresse
Prazo: Da semana 0 à semana 4
|
Mudança na escala de estresse percebido de Cohen de 0 a 40 (alto estresse)
|
Da semana 0 à semana 4
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Nível de estresse
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Mudança na escala de estresse percebido de Cohen de 0 a 40 (alto estresse)
|
Da semana 0 à semana 12
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Qualidade do sono
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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Mudança no questionário de Avaliação do Sono de Leeds de 0 a 10 (baixa qualidade do sono)
|
Da semana 0 à semana 12
|
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Qualidade do sono
Prazo: Da semana 0 à semana 4
|
Mudança no questionário de Avaliação do Sono de Leeds de 0 a 10 (baixa qualidade do sono)
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Da semana 0 à semana 4
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Estado de humor
Prazo: Da semana 0 à semana 4
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Alterar a escala de classificação Bond-Lader Mood de 0 a 10 (estado de baixo humor)
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Da semana 0 à semana 4
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Estado de humor
Prazo: Da semana 0 à semana 12
|
Alterar a escala de classificação Bond-Lader Mood de 0 a 10 (estado de baixo humor)
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Da semana 0 à semana 12
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Inflamação IL-6
Prazo: da semana 0 à semana 12
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Alterar o nível de interleucina-6 (pg/ml)
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da semana 0 à semana 12
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Inflamação IL-6
Prazo: da semana 0 à semana 4
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Alterar o nível de interleucina-6 (pg/ml)
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da semana 0 à semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB2021-1360F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .