A BrainPhyt nagy dózisának hatása az egészséges idős egyének kognitív funkcióira (PHAEO-FOUR)
2023. november 7. frissítette: Microphyt
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a BrainPhyt nagy dózisának a kognitív funkciókra gyakorolt hatásáról egészséges idős egyénekben
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a BrainPhyt, egy mikroalgák alapú összetevője befolyásolhatja-e a kognitív funkció paramétereit idősebb egészséges egyéneknél, akiknél az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás bizonyított.
Kettős vak, randomizált módon 40 szabadon élő, 55 és 75 év közötti férfi és nő, akiknek életkorral összefüggő memóriaromlása van, 12 hétig Brainphyt-kiegészítőt vagy placebót fogyasztanak. A kognitív funkció akkumulátora 4 és 12 hetes kiegészítés után valósul meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a vizsgálati készítményt a vizsgálat időtartama alatt naponta fogyasztani.
- Egészséges férfiak és nők ≥ 55 és ≤ 75 év felett.
- Testtömegindex 18,5 és 35,0 kg/m2 között
- Szabadon él (magánlakásban él, egyedül vagy családdal, és segítség nélkül képes megőrizni egészségét és higiéniáját).
Életkorral összefüggő memóriazavara (AAMI) van az Országos Mentális Egészségügyi Intézet alábbi kritériumai alapján, pontozásként:
- A demencia hiánya a Mini Mental State Examination (MMSE) 24-nél nagyobb pontszáma alapján.
- ≤29 vagy ≤9 a Wechsler Memory Scale IV VPA I és II részein, rendre
- A MAC-Q pontszáma ≥25.
- Általánosságban jó egészségi állapotú, a vizsgáló megállapítása szerint
- Képes megfelelni és megérteni a kognitív funkciók gyakorlati tesztjeit
- Hajlandóak betartani szokásos étrendjüket és edzési rutinjukat.
- Hajlandó fenntartani az állandó alvásidőt a tanulmányi látogatások előtti estén.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a kognitív funkciókat az elmúlt 2 hétben
- Rendellenes klinikai laboratóriumi vizsgálat, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Klinikailag fontos szív-, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, epe-, gasztrointesztinális, hasnyálmirigy- vagy neurológiai rendellenességek (beleértve az alvászavarokat, fejsérüléseket, Alzheimer-kórt, Parkinson-kórt, stroke-ot, gyulladásos agyi betegséget) a kórelőzménye vagy jelenléte
- Rák előfordulása vagy jelenléte, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Nem kontrollált magas vérnyomás/cukorbetegség
- A kórtörténetben előfordult depresszió az elmúlt 24 hónapban vagy pszichotróp gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 1 hónapon belül
- Tervezett jelentősebb életmódbeli változtatásokat (pl. diéta, diéta, mozgásszint, utazás) a vizsgálat időtartama alatt.
- Az előző 12 hónapon belüli alkohol- vagy kábítószer-használat előzményei.
- Erős dohányzás (>1 csomag/nap) az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Napi 4 kapszula, amely 275 mg maltodextrint tartalmaz
|
A résztvevők 3 hónapon keresztül placebo kapszulákat kapnak
|
|
Kísérleti: BrainPhyt Nagy adag
Napi 4 kapszula, amely 275 mg BrainPhyt-et tartalmaz
|
A résztvevők a BrainPhyt kapszulát 3 hónapig szedik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a térbeli munkamemóriában
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
|
Átlagos hatótávolság a COMPASS Corsi Blocks moduljában
|
A 0. héttől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a térbeli munkamemóriában
Időkeret: A 0. héttől a 4. hétig
|
Átlagos hatótávolság a COMPASS Corsi Blocks moduljában
|
A 0. héttől a 4. hétig
|
|
Figyelem és éberség változása
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
|
Átlagos reakcióidő és pontosság a COMPASS Digit Vigilance Task moduljában
|
A 0. héttől a 12. hétig
|
|
Figyelem és éberség változása
Időkeret: A 0. héttől a 4. hétig
|
Átlagos reakcióidő és pontosság a COMPASS Digit Vigilance Task moduljában
|
A 0. héttől a 4. hétig
|
|
Változás a végrehajtó funkcióban
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
|
Átlagos reakcióidő és pontosság a COMPASS Stroop feladatmoduljában
|
A 0. héttől a 12. hétig
|
|
Változás a végrehajtó funkcióban
Időkeret: A 0. héttől a 4. hétig
|
Átlagos reakcióidő és pontosság a COMPASS Stroop feladatmoduljában
|
A 0. héttől a 4. hétig
|
|
Változás az epizodikus memóriában
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
|
Átlagos reakcióidő és pontosság a COMPASS Stroop feladatmoduljában
|
A 0. héttől a 12. hétig
|
|
Változás az epizodikus memóriában
Időkeret: A 0. héttől a 4. hétig
|
Átlagos reakcióidő és pontosság a COMPASS Stroop feladatmoduljában
|
A 0. héttől a 4. hétig
|
|
Változás az észlelési és kognitív képességekben
Időkeret: A 0. héttől a 4. hétig
|
Átlagos reakcióidő és pontosság a Neurotracker fényreakció tesztben
|
A 0. héttől a 4. hétig
|
|
Változás az észlelési és kognitív képességekben
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
|
Átlagos reakcióidő és pontosság a Neurotracker fényreakció tesztben
|
A 0. héttől a 12. hétig
|
|
Stressz szint
Időkeret: A 0. héttől a 4. hétig
|
Cohen észlelt stressz-skálájának változása 0-ról 40-re (magas stressz)
|
A 0. héttől a 4. hétig
|
|
Stressz szint
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
|
Cohen észlelt stressz-skálájának változása 0-ról 40-re (magas stressz)
|
A 0. héttől a 12. hétig
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
|
Változás a Leeds-i alvásértékelő kérdőívben 0-ról 10-re (alacsony alvásminőség)
|
A 0. héttől a 12. hétig
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: A 0. héttől a 4. hétig
|
Változás a Leeds-i alvásértékelő kérdőívben 0-ról 10-re (alacsony alvásminőség)
|
A 0. héttől a 4. hétig
|
|
Hangulati állapot
Időkeret: A 0. héttől a 4. hétig
|
Módosítsa a Bond-Lader hangulati skálát 0-ról 10-re (alacsony hangulati állapot)
|
A 0. héttől a 4. hétig
|
|
Hangulati állapot
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
|
Módosítsa a Bond-Lader hangulati skálát 0-ról 10-re (alacsony hangulati állapot)
|
A 0. héttől a 12. hétig
|
|
Gyulladás IL-6
Időkeret: a 0. héttől a 12. hétig
|
Interleukin-6 szint megváltoztatása (pg/ml)
|
a 0. héttől a 12. hétig
|
|
Gyulladás IL-6
Időkeret: a 0. héttől a 4. hétig
|
Interleukin-6 szint megváltoztatása (pg/ml)
|
a 0. héttől a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2021-1360F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .