Effetto dell'alta dose di BrainPhyt sulla funzione cognitiva negli individui anziani sani (PHAEO-FOUR)
7 novembre 2023 aggiornato da: Microphyt
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti di una dose elevata di BrainPhyt sulla funzione cognitiva in individui anziani sani
Lo scopo di questo studio è valutare se BrainPhyt, un ingrediente a base di microalghe, può influenzare i parametri della funzione cognitiva negli individui sani più anziani con evidenza di declino cognitivo correlato all'età.
In doppio cieco e randomizzato, 40 uomini e donne viventi tra i 55 ei 75 anni con declino della memoria associato all'età ingeriranno l'integratore Brainphyt o il Placebo per 12 settimane. La batteria delle funzioni cognitive verrà realizzata dopo 4 e 12 settimane di integrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e di consumare il prodotto sperimentale quotidianamente per la durata dello studio.
- Maschi e femmine sani di età ≥ 55 e ≤ 75 anni.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2
- Vive liberamente (vive in una casa privata, da solo o con la famiglia, ed è in grado di mantenere la propria salute e igiene senza assistenza).
Presentano un deterioramento della memoria associato all'età (AAMI) basato sui seguenti criteri del National Institute of Mental Health, specificati come punteggio:
- Assenza di demenza determinata da un punteggio >24 al Mini Mental State Examination (MMSE).
- ≤29 o ≤9 rispettivamente sulle porzioni VPA I e II della Wechsler Memory Scale IV
- Un punteggio sul MAC-Q ≥25.
- In generale è in buona salute, come stabilito dall'investigatore
- Capacità di rispettare e comprendere i test pratici sulla funzione cognitiva
- Disposti a mantenere la dieta abituale e la routine di esercizio fisico.
- Disposto a mantenere una durata del sonno costante la sera prima delle visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci o integratori noti per alterare la funzione cognitiva nelle ultime 2 settimane
- Test clinici di laboratorio anormali che possono influenzare il risultato dello studio.
- Storia o presenza di disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, polmonari, biliari, gastrointestinali, pancreatici o neurologici clinicamente importanti (inclusi disturbi del sonno, lesioni alla testa, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ictus, malattia infiammatoria cerebrale)
- Storia o presenza di cancro, eccetto il cancro della pelle non melanoma
- Ipertensione/diabete non controllato
- Storia di depressione negli ultimi 24 mesi o uso di farmaci psicotropi entro 1 mese dallo screening
- Importanti cambiamenti pianificati nello stile di vita (ad es. dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi) durante la durata dello studio.
- Storia di abuso di alcol o sostanze stupefacenti nei 12 mesi precedenti.
- Storia di fumo pesante (>1 pacchetto al giorno) negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
4 capsule al giorno contenenti 275 mg di Maltodestrina
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I partecipanti assumeranno capsule placebo per 3 mesi
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Sperimentale: BrainPhyt Dose elevata
4 capsule al giorno contenenti 275 mg di BrainPhyt
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I partecipanti assumeranno le capsule BrainPhyt per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Punteggio medio dello span nel modulo Corsi Blocks del COMPASS
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
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Punteggio medio dello span nel modulo Corsi Blocks del COMPASS
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Dalla settimana 0 alla settimana 4
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Cambiamento di attenzione e vigilanza
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Tempo di reazione medio e precisione nel modulo Digit Vigilance Task di COMPASS
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Cambiamento di attenzione e vigilanza
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
|
Tempo di reazione medio e precisione nel modulo Digit Vigilance Task di COMPASS
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Dalla settimana 0 alla settimana 4
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Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
|
Tempo di reazione medio e precisione nel modulo di attività Stroop del COMPASS
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
|
|
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
|
Tempo di reazione medio e precisione nel modulo di attività Stroop del COMPASS
|
Dalla settimana 0 alla settimana 4
|
|
Cambiamenti nella memoria episodica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
|
Tempo di reazione medio e precisione nel modulo di attività Stroop del COMPASS
|
Dalla settimana 0 alla settimana 12
|
|
Cambiamenti nella memoria episodica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
|
Tempo di reazione medio e precisione nel modulo di attività Stroop del COMPASS
|
Dalla settimana 0 alla settimana 4
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Cambiamenti nelle abilità percettive e cognitive
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
|
Tempo di reazione medio e accuratezza nel test di reazione alla luce del Neurotracker
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Dalla settimana 0 alla settimana 4
|
|
Cambiamenti nelle abilità percettive e cognitive
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
|
Tempo di reazione medio e accuratezza nel test di reazione alla luce del Neurotracker
|
Dalla settimana 0 alla settimana 12
|
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Livello di stress
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
|
Variazione della scala dello stress percepito di Cohen da 0 a 40 (stress elevato)
|
Dalla settimana 0 alla settimana 4
|
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Livello di stress
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
|
Variazione della scala dello stress percepito di Cohen da 0 a 40 (stress elevato)
|
Dalla settimana 0 alla settimana 12
|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Variazione nel questionario di valutazione del sonno di Leeds da 0 a 10 (bassa qualità del sonno)
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
|
Variazione nel questionario di valutazione del sonno di Leeds da 0 a 10 (bassa qualità del sonno)
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Dalla settimana 0 alla settimana 4
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Stato d'umore
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
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Cambia la scala di valutazione dell'umore di Bond-Lader da 0 a 10 (stato d'umore basso)
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Dalla settimana 0 alla settimana 4
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Stato d'umore
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Cambia la scala di valutazione dell'umore di Bond-Lader da 0 a 10 (stato d'umore basso)
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Infiammazione IL-6
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12
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Modificare il livello di interleuchina-6 (pg/ml)
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dalla settimana 0 alla settimana 12
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Infiammazione IL-6
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4
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Modificare il livello di interleuchina-6 (pg/ml)
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dalla settimana 0 alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2021-1360F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .