Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av BrainPhyt hög dos på kognitiv funktion hos friska äldre individer (PHAEO-FOUR)

7 november 2023 uppdaterad av: Microphyt

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie av effekten av BrainPhyt hög dos på kognitiv funktion hos friska äldre individer

Syftet med denna studie är att utvärdera om BrainPhyt, en mikroalgbaserad ingrediens kan påverka kognitiva funktionsparametrar hos äldre friska individer med tecken på åldersrelaterad kognitiv försämring.

På ett dubbelblindt, randomiserat sätt kommer 40 fritt levande män och kvinnor mellan 55 och 75 år med åldersrelaterad minnesnedgång att få i sig Brainphyt-tillskott eller placebo i 12 veckor. Kognitiv funktionsbatteri kommer att realiseras efter 4 och 12 veckors tillskott.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77843-4253
        • Exercise & Sport Nutrition Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och konsumera undersökningsprodukten dagligen under hela studien.
  • Friska män och kvinnor i åldern ≥ 55 och ≤ 75 år.
  • Kroppsmassindex mellan 18,5 och 35,0 kg/m2
  • Är frilevande (bor i ett privat hem, ensam eller med familj, och kan upprätthålla sin hälsa och hygien utan hjälp).
  • Har åldersrelaterad minnesnedsättning (AAMI) baserat på följande National Institute of Mental Health-kriterier, specificerade som poängsättning:

    1. Frånvaro av demens som fastställts av en poäng på >24 på Mini Mental State Examination (MMSE).
    2. ≤29 eller ≤9 på VPA I- och II-delarna av Wechsler Memory Scale IV, respektive
    3. En poäng på MAC-Q på ≥25.
  • Är i allmänhet god hälsa, enligt utredarens bedömning
  • Förmåga att följa och förstå de kognitiva funktionstesten
  • Villiga att bibehålla sin vanliga diet och träningsrutiner.
  • Villig att bibehålla konsekvent sömnlängd kvällen före studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att förändra kognitiv funktion under de senaste 2 veckorna
  • Onormalt kliniskt laboratorietest som kan påverka studieresultatet.
  • Historik eller förekomst av kliniskt viktiga hjärt-, njur-, lever-, endokrina, lung-, gall-, gastrointestinala, pankreas- eller neurologiska störningar (inklusive sömnstörningar, huvudskador, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, stroke, inflammatorisk hjärnsjukdom
  • Historik eller förekomst av cancer, förutom icke-melanom hudcancer
  • Okontrollerad hypertoni/diabetes
  • Historik av depression under de senaste 24 månaderna eller användning av psykotropa läkemedel inom 1 månad efter screening
  • Planerade stora förändringar i livsstil (dvs. kost, bantning, träningsnivå, resor) under studiens varaktighet.
  • Historik under de senaste 12 månaderna av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Historik av kraftig rökning (>1 förpackning/dag) under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
4 kapslar per dag innehållande 275 mg maltodextrin
Deltagarna kommer att ta placebokapslar under 3 månader
Experimentell: BrainPhyt Hög dos
4 kapslar per dag innehållande 275 mg BrainPhyt
Deltagarna kommer att ta BrainPhyt-kapslar under 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rumsligt arbetsminne
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
Mean Span Score i Corsi Blocks-modulen i COMPASS
Från vecka 0 till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rumsligt arbetsminne
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
Mean Span Score i Corsi Blocks-modulen i COMPASS
Från vecka 0 till vecka 4
Förändring i uppmärksamhet och vaksamhet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i modulen Digit Vigilance Task i COMPASS
Från vecka 0 till vecka 12
Förändring i uppmärksamhet och vaksamhet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i modulen Digit Vigilance Task i COMPASS
Från vecka 0 till vecka 4
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i Stroop-uppgiftsmodulen i COMPASS
Från vecka 0 till vecka 12
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i Stroop-uppgiftsmodulen i COMPASS
Från vecka 0 till vecka 4
Förändring i episodiskt minne
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i Stroop-uppgiftsmodulen i COMPASS
Från vecka 0 till vecka 12
Förändring i episodiskt minne
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i Stroop-uppgiftsmodulen i COMPASS
Från vecka 0 till vecka 4
Förändring i perceptuella och kognitiva färdigheter
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i Neurotracker ljusreaktionstest
Från vecka 0 till vecka 4
Förändring i perceptuella och kognitiva färdigheter
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i Neurotracker ljusreaktionstest
Från vecka 0 till vecka 12
Stress nivå
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
Förändring i Cohens upplevda stressskala från 0 till 40 (hög stress)
Från vecka 0 till vecka 4
Stress nivå
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
Förändring i Cohens upplevda stressskala från 0 till 40 (hög stress)
Från vecka 0 till vecka 12
Sömnkvalitet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
Förändring i Leeds sömnutvärdering frågeformulär från 0 till 10 (låg sömnkvalitet)
Från vecka 0 till vecka 12
Sömnkvalitet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
Förändring i Leeds sömnutvärdering frågeformulär från 0 till 10 (låg sömnkvalitet)
Från vecka 0 till vecka 4
Humörtillstånd
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
Ändra Bond-Lader Mood ratingskala från 0 till 10 (lågt humör)
Från vecka 0 till vecka 4
Humörtillstånd
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
Ändra Bond-Lader Mood ratingskala från 0 till 10 (lågt humör)
Från vecka 0 till vecka 12
Inflammation IL-6
Tidsram: från vecka 0 till vecka 12
Ändra interleukin-6 nivå (pg/ml)
från vecka 0 till vecka 12
Inflammation IL-6
Tidsram: från vecka 0 till vecka 4
Ändra interleukin-6 nivå (pg/ml)
från vecka 0 till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2021-1360F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera