- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05759910
Effekt av BrainPhyt hög dos på kognitiv funktion hos friska äldre individer (PHAEO-FOUR)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie av effekten av BrainPhyt hög dos på kognitiv funktion hos friska äldre individer
Syftet med denna studie är att utvärdera om BrainPhyt, en mikroalgbaserad ingrediens kan påverka kognitiva funktionsparametrar hos äldre friska individer med tecken på åldersrelaterad kognitiv försämring.
På ett dubbelblindt, randomiserat sätt kommer 40 fritt levande män och kvinnor mellan 55 och 75 år med åldersrelaterad minnesnedgång att få i sig Brainphyt-tillskott eller placebo i 12 veckor. Kognitiv funktionsbatteri kommer att realiseras efter 4 och 12 veckors tillskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och konsumera undersökningsprodukten dagligen under hela studien.
- Friska män och kvinnor i åldern ≥ 55 och ≤ 75 år.
- Kroppsmassindex mellan 18,5 och 35,0 kg/m2
- Är frilevande (bor i ett privat hem, ensam eller med familj, och kan upprätthålla sin hälsa och hygien utan hjälp).
Har åldersrelaterad minnesnedsättning (AAMI) baserat på följande National Institute of Mental Health-kriterier, specificerade som poängsättning:
- Frånvaro av demens som fastställts av en poäng på >24 på Mini Mental State Examination (MMSE).
- ≤29 eller ≤9 på VPA I- och II-delarna av Wechsler Memory Scale IV, respektive
- En poäng på MAC-Q på ≥25.
- Är i allmänhet god hälsa, enligt utredarens bedömning
- Förmåga att följa och förstå de kognitiva funktionstesten
- Villiga att bibehålla sin vanliga diet och träningsrutiner.
- Villig att bibehålla konsekvent sömnlängd kvällen före studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att förändra kognitiv funktion under de senaste 2 veckorna
- Onormalt kliniskt laboratorietest som kan påverka studieresultatet.
- Historik eller förekomst av kliniskt viktiga hjärt-, njur-, lever-, endokrina, lung-, gall-, gastrointestinala, pankreas- eller neurologiska störningar (inklusive sömnstörningar, huvudskador, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, stroke, inflammatorisk hjärnsjukdom
- Historik eller förekomst av cancer, förutom icke-melanom hudcancer
- Okontrollerad hypertoni/diabetes
- Historik av depression under de senaste 24 månaderna eller användning av psykotropa läkemedel inom 1 månad efter screening
- Planerade stora förändringar i livsstil (dvs. kost, bantning, träningsnivå, resor) under studiens varaktighet.
- Historik under de senaste 12 månaderna av alkohol- eller drogmissbruk.
- Historik av kraftig rökning (>1 förpackning/dag) under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
4 kapslar per dag innehållande 275 mg maltodextrin
|
Deltagarna kommer att ta placebokapslar under 3 månader
|
|
Experimentell: BrainPhyt Hög dos
4 kapslar per dag innehållande 275 mg BrainPhyt
|
Deltagarna kommer att ta BrainPhyt-kapslar under 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rumsligt arbetsminne
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Mean Span Score i Corsi Blocks-modulen i COMPASS
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rumsligt arbetsminne
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Mean Span Score i Corsi Blocks-modulen i COMPASS
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Förändring i uppmärksamhet och vaksamhet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i modulen Digit Vigilance Task i COMPASS
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Förändring i uppmärksamhet och vaksamhet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i modulen Digit Vigilance Task i COMPASS
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i Stroop-uppgiftsmodulen i COMPASS
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i Stroop-uppgiftsmodulen i COMPASS
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Förändring i episodiskt minne
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i Stroop-uppgiftsmodulen i COMPASS
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Förändring i episodiskt minne
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i Stroop-uppgiftsmodulen i COMPASS
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Förändring i perceptuella och kognitiva färdigheter
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i Neurotracker ljusreaktionstest
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Förändring i perceptuella och kognitiva färdigheter
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Genomsnittlig reaktionstid och noggrannhet i Neurotracker ljusreaktionstest
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Stress nivå
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Förändring i Cohens upplevda stressskala från 0 till 40 (hög stress)
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Stress nivå
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Förändring i Cohens upplevda stressskala från 0 till 40 (hög stress)
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Förändring i Leeds sömnutvärdering frågeformulär från 0 till 10 (låg sömnkvalitet)
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Förändring i Leeds sömnutvärdering frågeformulär från 0 till 10 (låg sömnkvalitet)
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Humörtillstånd
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Ändra Bond-Lader Mood ratingskala från 0 till 10 (lågt humör)
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Humörtillstånd
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Ändra Bond-Lader Mood ratingskala från 0 till 10 (lågt humör)
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Inflammation IL-6
Tidsram: från vecka 0 till vecka 12
|
Ändra interleukin-6 nivå (pg/ml)
|
från vecka 0 till vecka 12
|
|
Inflammation IL-6
Tidsram: från vecka 0 till vecka 4
|
Ändra interleukin-6 nivå (pg/ml)
|
från vecka 0 till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB2021-1360F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .