Effet de BrainPhyt à dose élevée sur la fonction cognitive chez les personnes âgées en bonne santé (PHAEO-FOUR)
7 novembre 2023 mis à jour par: Microphyt
Une étude parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'effet de BrainPhyt à forte dose sur la fonction cognitive chez les personnes âgées en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer si BrainPhyt, un ingrédient à base de microalgues, peut affecter les paramètres de la fonction cognitive chez les personnes âgées en bonne santé présentant des signes de déclin cognitif lié à l'âge.
De manière randomisée en double aveugle, 40 hommes et femmes libres âgés de 55 à 75 ans présentant un déclin de la mémoire associé à l'âge ingéreront un supplément Brainphyt ou un placebo pendant 12 semaines. La batterie des fonctions cognitives sera réalisée après 4 et 12 semaines de supplémentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit et de consommer quotidiennement le produit expérimental pendant toute la durée de l'étude.
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de ≥ 55 ans et ≤ 75 ans.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 35,0 kg/m2
- Est libre (vivant dans une maison privée, seul ou en famille, et capable de maintenir sa santé et son hygiène sans assistance).
Avoir des troubles de la mémoire associés à l'âge (AAMI) basés sur les critères suivants de l'Institut national de la santé mentale, spécifiés comme notation :
- Absence de démence déterminée par un score> 24 au mini examen de l'état mental (MMSE).
- ≤29 ou ≤9 sur les parties VPA I et II de l'échelle de mémoire Wechsler IV, respectivement
- Un score au MAC-Q ≥25.
- Est en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur
- Capacité à se conformer et à comprendre les tests pratiques des fonctions cognitives
- Disposé à maintenir son régime alimentaire habituel et ses routines d'exercice.
- Disposé à maintenir une durée de sommeil constante la veille des visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments ou de suppléments connus pour altérer la fonction cognitive au cours des 2 dernières semaines
- Test de laboratoire clinique anormal pouvant affecter les résultats de l’étude.
- Antécédents ou présence de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens, pulmonaires, biliaires, gastro-intestinaux, pancréatiques ou neurologiques cliniquement importants (y compris les troubles du sommeil, les traumatismes crâniens, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies inflammatoires du cerveau)
- Antécédents ou présence de cancer, sauf cancer de la peau autre que le mélanome
- Hypertension/diabète non contrôlés
- Antécédents de dépression au cours des 24 derniers mois ou utilisation de médicaments psychotropes dans le mois suivant le dépistage
- Changements majeurs prévus dans le mode de vie (c.-à-d. régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, voyages) pendant la durée de l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de tabagisme excessif (> 1 paquet/jour) au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
4 gélules par jour contenant 275 mg de Maltodextrine
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Les participants prendront des capsules placebo pendant 3 mois
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Expérimental: BrainPhyt Haute dose
4 gélules par jour contenant 275 mg de BrainPhyt
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Les participants prendront des gélules BrainPhyt pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la mémoire de travail spatiale
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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Module Score d'envergure moyen dans les blocs Corsi du COMPASS
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De la semaine 0 à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la mémoire de travail spatiale
Délai: De la semaine 0 à la semaine 4
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Module Score d'envergure moyen dans les blocs Corsi du COMPASS
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De la semaine 0 à la semaine 4
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Changement d'attention et de vigilance
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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Temps de réaction moyen et précision dans le module Digit Vigilance Task du COMPASS
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De la semaine 0 à la semaine 12
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Changement d'attention et de vigilance
Délai: De la semaine 0 à la semaine 4
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Temps de réaction moyen et précision dans le module Digit Vigilance Task du COMPASS
|
De la semaine 0 à la semaine 4
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Changement de fonction exécutive
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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Temps de réaction moyen et précision dans le module de tâches Stroop du COMPASS
|
De la semaine 0 à la semaine 12
|
|
Changement de fonction exécutive
Délai: De la semaine 0 à la semaine 4
|
Temps de réaction moyen et précision dans le module de tâches Stroop du COMPASS
|
De la semaine 0 à la semaine 4
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Modification de la mémoire épisodique
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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Temps de réaction moyen et précision dans le module de tâches Stroop du COMPASS
|
De la semaine 0 à la semaine 12
|
|
Modification de la mémoire épisodique
Délai: De la semaine 0 à la semaine 4
|
Temps de réaction moyen et précision dans le module de tâches Stroop du COMPASS
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De la semaine 0 à la semaine 4
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Modification des compétences perceptuelles et cognitives
Délai: De la semaine 0 à la semaine 4
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Temps de réaction moyen et précision du test de réaction à la lumière Neurotracker
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De la semaine 0 à la semaine 4
|
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Modification des compétences perceptuelles et cognitives
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
|
Temps de réaction moyen et précision du test de réaction à la lumière Neurotracker
|
De la semaine 0 à la semaine 12
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Niveau de stress
Délai: De la semaine 0 à la semaine 4
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Changement de l'échelle de stress perçu de Cohen de 0 à 40 (stress élevé)
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De la semaine 0 à la semaine 4
|
|
Niveau de stress
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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Changement de l'échelle de stress perçu de Cohen de 0 à 40 (stress élevé)
|
De la semaine 0 à la semaine 12
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Qualité du sommeil
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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Changement du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds de 0 à 10 (faible qualité du sommeil)
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De la semaine 0 à la semaine 12
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Qualité du sommeil
Délai: De la semaine 0 à la semaine 4
|
Changement du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds de 0 à 10 (faible qualité du sommeil)
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De la semaine 0 à la semaine 4
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État d'humeur
Délai: De la semaine 0 à la semaine 4
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Changer l'échelle d'évaluation de l'humeur du Bond-Lader de 0 à 10 (état d'humeur faible)
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De la semaine 0 à la semaine 4
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État d'humeur
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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Changer l'échelle d'évaluation de l'humeur du Bond-Lader de 0 à 10 (état d'humeur faible)
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De la semaine 0 à la semaine 12
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Inflammation IL-6
Délai: de la semaine 0 à la semaine 12
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Changer le niveau d'interleukine-6 (pg/ml)
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de la semaine 0 à la semaine 12
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Inflammation IL-6
Délai: de la semaine 0 à la semaine 4
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Changer le niveau d'interleukine-6 (pg/ml)
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de la semaine 0 à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2021-1360F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .