Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BrainPhyt høy dose på kognitiv funksjon hos friske eldre individer (PHAEO-FOUR)

7. november 2023 oppdatert av: Microphyt

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie av effekten av BrainPhyt høy dose på kognitiv funksjon hos friske eldre individer

Hensikten med denne studien er å evaluere om BrainPhyt, en mikroalgebasert ingrediens kan påvirke kognitive funksjonsparametere hos eldre friske individer med tegn på aldersrelatert kognitiv nedgang.

På en dobbeltblind, randomisert måte vil 40 frilevende menn og kvinner mellom 55 og 75 år med aldersrelatert hukommelsesnedgang få i seg Brainphyt-tilskudd eller placebo i 12 uker. Kognitiv funksjonsbatteri vil bli realisert etter 4 og 12 uker med tilskudd.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843-4253
        • Exercise & Sport Nutrition Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien.
  • Friske menn og kvinner i alderen ≥ 55 og ≤ 75 år.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35,0 kg/m2
  • Er frittlevende (bor i privat hjem, alene eller sammen med familie, og i stand til å opprettholde helse og hygiene uten hjelp).
  • Har aldersassosiert hukommelsessvikt (AAMI) basert på følgende National Institute of Mental Health-kriterier, spesifisert som skåring:

    1. Fravær av demens som bestemt av en score på >24 på Mini Mental State Examination (MMSE).
    2. ≤29 eller ≤9 på henholdsvis VPA I- og II-delene av Wechsler Memory Scale IV
    3. En poengsum på MAC-Q på ≥25.
  • Har generelt god helse, som bestemt av etterforskeren
  • Evne til å etterkomme og forstå de kognitive funksjonstestene
  • Villig til å opprettholde sine vanlige kosthold og treningsrutiner.
  • Villig til å opprettholde jevn søvnvarighet kvelden før studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å endre kognitiv funksjon i løpet av de siste 2 ukene
  • Unormal klinisk laboratorietest som kan påvirke studieresultatet.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, lunge-, galle-, gastrointestinale, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser (inkludert søvnforstyrrelser, hodeskader, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, hjerneslag, inflammatorisk hjernesykdom
  • Historie eller tilstedeværelse av kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ukontrollert hypertensjon/diabetes
  • Anamnese med depresjon i løpet av de siste 24 månedene eller bruk av psykotrope medisiner innen 1 måned etter screening
  • Planlagte store endringer i livsstil (dvs. kosthold, slanking, treningsnivå, reiser) i løpet av studiens varighet.
  • Anamnese innen de siste 12 måneder med alkohol- eller rusmisbruk.
  • Anamnese med tung røyking (>1 pakke/dag) i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
4 kapsler per dag som inneholder 275 mg maltodekstrin
Deltakerne vil ta placebokapsler i løpet av 3 måneder
Eksperimentell: BrainPhyt Høy dose
4 kapsler per dag som inneholder 275mg BrainPhyt
Deltakerne vil ta BrainPhyt-kapsler i løpet av 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i romlig arbeidsminne
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Mean Span Score i Corsi Blocks-modulen til COMPASS
Fra uke 0 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i romlig arbeidsminne
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
Mean Span Score i Corsi Blocks-modulen til COMPASS
Fra uke 0 til uke 4
Endring i oppmerksomhet og årvåkenhet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Digit Vigilance Task-modulen til COMPASS
Fra uke 0 til uke 12
Endring i oppmerksomhet og årvåkenhet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Digit Vigilance Task-modulen til COMPASS
Fra uke 0 til uke 4
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Stroop-oppgavemodulen til COMPASS
Fra uke 0 til uke 12
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Stroop-oppgavemodulen til COMPASS
Fra uke 0 til uke 4
Endring i episodisk minne
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Stroop-oppgavemodulen til COMPASS
Fra uke 0 til uke 12
Endring i episodisk minne
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Stroop-oppgavemodulen til COMPASS
Fra uke 0 til uke 4
Endring i perseptuelle og kognitive ferdigheter
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Neurotracker lysreaksjonstest
Fra uke 0 til uke 4
Endring i perseptuelle og kognitive ferdigheter
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Neurotracker lysreaksjonstest
Fra uke 0 til uke 12
Stressnivå
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
Endring i Cohens oppfattede stressskala fra 0 til 40 (høyt stress)
Fra uke 0 til uke 4
Stressnivå
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Endring i Cohens oppfattede stressskala fra 0 til 40 (høyt stress)
Fra uke 0 til uke 12
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Endring i Leeds søvnevalueringsspørreskjema fra 0 til 10 (lav søvnkvalitet)
Fra uke 0 til uke 12
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
Endring i Leeds søvnevalueringsspørreskjema fra 0 til 10 (lav søvnkvalitet)
Fra uke 0 til uke 4
Stemningstilstand
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
Endre Bond-Lader-stemningsskalaen fra 0 til 10 (lavt humør)
Fra uke 0 til uke 4
Stemningstilstand
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Endre Bond-Lader-stemningsskalaen fra 0 til 10 (lavt humør)
Fra uke 0 til uke 12
Betennelse IL-6
Tidsramme: fra uke 0 til uke 12
Endre interleukin-6 nivå (pg/ml)
fra uke 0 til uke 12
Betennelse IL-6
Tidsramme: fra uke 0 til uke 4
Endre interleukin-6 nivå (pg/ml)
fra uke 0 til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB2021-1360F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere