- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05759910
Effekt av BrainPhyt høy dose på kognitiv funksjon hos friske eldre individer (PHAEO-FOUR)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie av effekten av BrainPhyt høy dose på kognitiv funksjon hos friske eldre individer
Hensikten med denne studien er å evaluere om BrainPhyt, en mikroalgebasert ingrediens kan påvirke kognitive funksjonsparametere hos eldre friske individer med tegn på aldersrelatert kognitiv nedgang.
På en dobbeltblind, randomisert måte vil 40 frilevende menn og kvinner mellom 55 og 75 år med aldersrelatert hukommelsesnedgang få i seg Brainphyt-tilskudd eller placebo i 12 uker. Kognitiv funksjonsbatteri vil bli realisert etter 4 og 12 uker med tilskudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien.
- Friske menn og kvinner i alderen ≥ 55 og ≤ 75 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35,0 kg/m2
- Er frittlevende (bor i privat hjem, alene eller sammen med familie, og i stand til å opprettholde helse og hygiene uten hjelp).
Har aldersassosiert hukommelsessvikt (AAMI) basert på følgende National Institute of Mental Health-kriterier, spesifisert som skåring:
- Fravær av demens som bestemt av en score på >24 på Mini Mental State Examination (MMSE).
- ≤29 eller ≤9 på henholdsvis VPA I- og II-delene av Wechsler Memory Scale IV
- En poengsum på MAC-Q på ≥25.
- Har generelt god helse, som bestemt av etterforskeren
- Evne til å etterkomme og forstå de kognitive funksjonstestene
- Villig til å opprettholde sine vanlige kosthold og treningsrutiner.
- Villig til å opprettholde jevn søvnvarighet kvelden før studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å endre kognitiv funksjon i løpet av de siste 2 ukene
- Unormal klinisk laboratorietest som kan påvirke studieresultatet.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, lunge-, galle-, gastrointestinale, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser (inkludert søvnforstyrrelser, hodeskader, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, hjerneslag, inflammatorisk hjernesykdom
- Historie eller tilstedeværelse av kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ukontrollert hypertensjon/diabetes
- Anamnese med depresjon i løpet av de siste 24 månedene eller bruk av psykotrope medisiner innen 1 måned etter screening
- Planlagte store endringer i livsstil (dvs. kosthold, slanking, treningsnivå, reiser) i løpet av studiens varighet.
- Anamnese innen de siste 12 måneder med alkohol- eller rusmisbruk.
- Anamnese med tung røyking (>1 pakke/dag) i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
4 kapsler per dag som inneholder 275 mg maltodekstrin
|
Deltakerne vil ta placebokapsler i løpet av 3 måneder
|
|
Eksperimentell: BrainPhyt Høy dose
4 kapsler per dag som inneholder 275mg BrainPhyt
|
Deltakerne vil ta BrainPhyt-kapsler i løpet av 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i romlig arbeidsminne
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Mean Span Score i Corsi Blocks-modulen til COMPASS
|
Fra uke 0 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i romlig arbeidsminne
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Mean Span Score i Corsi Blocks-modulen til COMPASS
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Endring i oppmerksomhet og årvåkenhet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Digit Vigilance Task-modulen til COMPASS
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Endring i oppmerksomhet og årvåkenhet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Digit Vigilance Task-modulen til COMPASS
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Stroop-oppgavemodulen til COMPASS
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Stroop-oppgavemodulen til COMPASS
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Endring i episodisk minne
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Stroop-oppgavemodulen til COMPASS
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Endring i episodisk minne
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Stroop-oppgavemodulen til COMPASS
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Endring i perseptuelle og kognitive ferdigheter
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Neurotracker lysreaksjonstest
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Endring i perseptuelle og kognitive ferdigheter
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet i Neurotracker lysreaksjonstest
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Stressnivå
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Endring i Cohens oppfattede stressskala fra 0 til 40 (høyt stress)
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Stressnivå
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Endring i Cohens oppfattede stressskala fra 0 til 40 (høyt stress)
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Endring i Leeds søvnevalueringsspørreskjema fra 0 til 10 (lav søvnkvalitet)
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Endring i Leeds søvnevalueringsspørreskjema fra 0 til 10 (lav søvnkvalitet)
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 4
|
Endre Bond-Lader-stemningsskalaen fra 0 til 10 (lavt humør)
|
Fra uke 0 til uke 4
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Endre Bond-Lader-stemningsskalaen fra 0 til 10 (lavt humør)
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Betennelse IL-6
Tidsramme: fra uke 0 til uke 12
|
Endre interleukin-6 nivå (pg/ml)
|
fra uke 0 til uke 12
|
|
Betennelse IL-6
Tidsramme: fra uke 0 til uke 4
|
Endre interleukin-6 nivå (pg/ml)
|
fra uke 0 til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB2021-1360F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .