Vliv vysoké dávky BrainPhyt na kognitivní funkce u zdravých starších jedinců (PHAEO-FOUR)
7. listopadu 2023 aktualizováno: Microphyt
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie vlivu vysoké dávky BrainPhyt na kognitivní funkce u zdravých starších jedinců
Účelem této studie je vyhodnotit, zda BrainPhyt, složka založená na mikrořasách, může ovlivnit parametry kognitivních funkcí u starších zdravých jedinců s důkazy o kognitivním poklesu souvisejícím s věkem.
Dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem bude 40 volně žijících mužů a žen ve věku 55 až 75 let s poklesem paměti souvisejícím s věkem požívat doplněk Brainphyt nebo placebo po dobu 12 týdnů. Baterie kognitivních funkcí bude realizována po 4 a 12 týdnech suplementace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen dát písemný informovaný souhlas a konzumovat hodnocený produkt denně po dobu trvání studie.
- Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 55 a ≤ 75 let.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35,0 kg/m2
- Žije svobodně (žije v soukromí, sám nebo s rodinou a je schopen udržovat své zdraví a hygienu bez cizí pomoci).
Mít poruchu paměti související s věkem (AAMI) na základě následujících kritérií Národního institutu duševního zdraví, specifikovaných jako bodování:
- Absence demence podle skóre >24 na Mini Mental State Examination (MMSE).
- ≤29 nebo ≤9 na VPA I a II části Wechsler Memory Scale IV, v tomto pořadí
- Skóre na MAC-Q ≥25.
- Je obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel
- Schopnost vyhovět a porozumět praktickým testům kognitivních funkcí
- Ochotní dodržovat svou obvyklou stravu a cvičební rutiny.
- Ochota udržovat konzistentní délku spánku večer před studijními návštěvami.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že mění kognitivní funkce během posledních 2 týdnů
- Abnormální klinický laboratorní test, který může ovlivnit výsledek studie.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných srdečních, ledvinových, jaterních, endokrinních, plicních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch (včetně poruch spánku, poranění hlavy, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, mrtvice, zánětlivého onemocnění mozku
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Nekontrolovaná hypertenze/diabetes
- Deprese v anamnéze během posledních 24 měsíců nebo užívání psychotropních léků během 1 měsíce od screeningu
- Plánované velké změny v životním stylu (např. dieta, dieta, úroveň cvičení, cestování) během trvání studie.
- Anamnéza za posledních 12 měsíců zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Těžké kouření v anamnéze (>1 balení/den) během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
4 kapsle denně obsahující 275 mg maltodextrinu
|
Účastníci budou užívat placebo kapsle po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: BrainPhyt Vysoká dávka
4 kapsle denně obsahující 275 mg BrainPhyt
|
Účastníci budou užívat kapsle BrainPhyt po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prostorové pracovní paměti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Skóre středního rozpětí v modulu Corsi Blocks kompasu
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prostorové pracovní paměti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 4
|
Skóre středního rozpětí v modulu Corsi Blocks kompasu
|
Od týdne 0 do týdne 4
|
|
Změna pozornosti a bdělosti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Střední reakční doba a přesnost v modulu Digit Vigilance Task modulu COMPASS
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Změna pozornosti a bdělosti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 4
|
Střední reakční doba a přesnost v modulu Digit Vigilance Task modulu COMPASS
|
Od týdne 0 do týdne 4
|
|
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Střední reakční doba a přesnost v modulu úloh Stroop v COMPASSu
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 4
|
Střední reakční doba a přesnost v modulu úloh Stroop v COMPASSu
|
Od týdne 0 do týdne 4
|
|
Změna epizodické paměti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Střední reakční doba a přesnost v modulu úloh Stroop v COMPASSu
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Změna epizodické paměti
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 4
|
Střední reakční doba a přesnost v modulu úloh Stroop v COMPASSu
|
Od týdne 0 do týdne 4
|
|
Změna percepčních a kognitivních dovedností
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 4
|
Střední reakční doba a přesnost v testu světelné reakce Neurotracker
|
Od týdne 0 do týdne 4
|
|
Změna percepčních a kognitivních dovedností
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Střední reakční doba a přesnost v testu světelné reakce Neurotracker
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 4
|
Změna Cohenovy stupnice vnímaného stresu z 0 na 40 (vysoký stres)
|
Od týdne 0 do týdne 4
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Změna Cohenovy stupnice vnímaného stresu z 0 na 40 (vysoký stres)
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Změna v dotazníku Leeds Sleep Evaluation z 0 na 10 (nízká kvalita spánku)
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 4
|
Změna v dotazníku Leeds Sleep Evaluation z 0 na 10 (nízká kvalita spánku)
|
Od týdne 0 do týdne 4
|
|
Stav nálady
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 4
|
Změna hodnotící stupnice Bond-Lader Mood z 0 na 10 (stav nízké nálady)
|
Od týdne 0 do týdne 4
|
|
Stav nálady
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Změna hodnotící stupnice Bond-Lader Mood z 0 na 10 (stav nízké nálady)
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Zánět IL-6
Časové okno: od týdne 0 do týdne 12
|
Změna hladiny interleukinu-6 (pg/ml)
|
od týdne 0 do týdne 12
|
|
Zánět IL-6
Časové okno: od týdne 0 do týdne 4
|
Změna hladiny interleukinu-6 (pg/ml)
|
od týdne 0 do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB2021-1360F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .