Wpływ dużej dawki BrainPhyt na funkcje poznawcze u zdrowych osób starszych (PHAEO-FOUR)
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Microphyt
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie wpływu dużej dawki BrainPhyt na funkcje poznawcze u zdrowych starszych osób
Celem tego badania jest ocena, czy BrainPhyt, składnik na bazie mikroalg, może wpływać na parametry funkcji poznawczych u starszych, zdrowych osób z oznakami związanego z wiekiem pogorszenia funkcji poznawczych.
W randomizowanym, podwójnie ślepym procesie 40 wolno żyjących mężczyzn i kobiet w wieku od 55 do 75 lat z zaburzeniami pamięci związanymi z wiekiem będzie przyjmowało suplement Brainphyt lub placebo przez 12 tygodni. Bateria funkcji poznawczych zostanie zrealizowana po 4 i 12 tygodniach suplementacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i codziennie spożywać badany produkt przez cały czas trwania badania.
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 55 i ≤ 75 lat.
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35,0 kg/m2
- Jest wolny (mieszka w domu prywatnym, sam lub z rodziną i jest w stanie samodzielnie utrzymać zdrowie i higienę).
Mają upośledzenie pamięci związane z wiekiem (AAMI) w oparciu o następujące kryteria Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego, określone jako punktacja:
- Brak demencji, co stwierdza się na podstawie wyniku >24 w Mini Mental State Examination (MMSE).
- ≤29 lub ≤9 odpowiednio w częściach VPA I i II IV Skali Pamięci Wechslera
- Wynik w skali MAC-Q ≥25.
- Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, jak stwierdził badacz
- Umiejętność stosowania się do praktycznych testów funkcji poznawczych i ich rozumienia
- Chęć utrzymania dotychczasowej diety i ćwiczeń.
- Chcą utrzymać stałą długość snu wieczorem przed wizytami studyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że zmieniają funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Nieprawidłowy kliniczny test laboratoryjny, który może mieć wpływ na wynik badania.
- Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń serca, nerek, wątroby, endokrynologii, płuc, dróg żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustki lub neurologicznych (w tym zaburzenia snu, urazy głowy, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, udar, zapalna choroba mózgu)
- Historia lub obecność raka, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem
- Niekontrolowane nadciśnienie/cukrzyca
- Historia depresji w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub stosowanie leków psychotropowych w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Planowane duże zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) w trakcie trwania badania.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia nałogowego palenia (>1 paczki dziennie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
4 kapsułki dziennie zawierające 275 mg maltodekstryny
|
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki placebo przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: BrainPhyt Wysoka dawka
4 kapsułki dziennie zawierające 275 mg BrainPhyt
|
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki BrainPhyt przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przestrzennej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Średni wynik rozpiętości w module Corsi Blocks w KOMPASIE
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przestrzennej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
Średni wynik rozpiętości w module Corsi Blocks w KOMPASIE
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
|
Zmiana uwagi i czujności
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Średni czas reakcji i dokładność w module Digit Vigilance Task w KOMPASIE
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
Zmiana uwagi i czujności
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
Średni czas reakcji i dokładność w module Digit Vigilance Task w KOMPASIE
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
|
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Średni czas reakcji i dokładność w module zadaniowym Stroopa KOMPASU
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
Średni czas reakcji i dokładność w module zadaniowym Stroopa KOMPASU
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
|
Zmiana pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Średni czas reakcji i dokładność w module zadaniowym Stroopa KOMPASU
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
Zmiana pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
Średni czas reakcji i dokładność w module zadaniowym Stroopa KOMPASU
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
|
Zmiana umiejętności percepcyjnych i poznawczych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
Średni czas reakcji i dokładność w teście reakcji na światło Neurotrackera
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
|
Zmiana umiejętności percepcyjnych i poznawczych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Średni czas reakcji i dokładność w teście reakcji na światło Neurotrackera
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
Zmiana Skali Postrzeganego Stresu Cohena od 0 do 40 (wysoki stres)
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Zmiana Skali Postrzeganego Stresu Cohena od 0 do 40 (wysoki stres)
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Zmiana w kwestionariuszu oceny snu w Leeds z 0 na 10 (niska jakość snu)
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
Zmiana w kwestionariuszu oceny snu w Leeds z 0 na 10 (niska jakość snu)
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
Zmień skalę ocen nastroju Bond-Ladera z 0 na 10 (stan niskiego nastroju)
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Zmień skalę ocen nastroju Bond-Ladera z 0 na 10 (stan niskiego nastroju)
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
Zapalenie IL-6
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Zmień poziom interleukiny-6 (pg/ml)
|
od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
Zapalenie IL-6
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
Zmień poziom interleukiny-6 (pg/ml)
|
od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2021-1360F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .