Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een hoge dosis BrainPhyt op de cognitieve functie bij gezonde oudere personen (PHAEO-FOUR)

7 november 2023 bijgewerkt door: Microphyt

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie naar het effect van een hoge dosis BrainPhyt op de cognitieve functie bij gezonde oudere personen

Het doel van deze studie is om te evalueren of BrainPhyt, een op microalgen gebaseerd ingrediënt, de cognitieve functieparameters kan beïnvloeden bij oudere gezonde personen met tekenen van leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang.

Op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier zullen 40 vrijlevende mannen en vrouwen tussen 55 en 75 jaar met leeftijdsgebonden geheugenverlies gedurende 12 weken een Brainphyt-supplement of Placebo innemen. Cognitieve functiebatterij wordt gerealiseerd na 4 en 12 weken suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843-4253
        • Exercise & Sport Nutrition Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek.
  • Gezonde mannen en vrouwen van ≥ 55 en ≤ 75 jaar oud.
  • Body-mass index tussen 18,5 en 35,0 kg/m2
  • Is vrijlevend (woont in een privéwoning, alleen of met familie, en kan zonder hulp zijn gezondheid en hygiëne behouden).

  • Een leeftijdsgebonden geheugenstoornis (AAMI) heeft op basis van de volgende criteria van het National Institute of Mental Health, gespecificeerd als score:

    1. Afwezigheid van dementie zoals vastgesteld door een score van >24 op het Mini Mental State Examination (MMSE).
    2. ≤29 of ≤9 op respectievelijk de VPA I- en II-delen van de Wechsler Memory Scale IV
    3. Een score op de MAC-Q van ≥25.
  • Is over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Vermogen om de oefentests voor cognitieve functies na te leven en te begrijpen
  • Bereid om hun gebruikelijke dieet en trainingsroutines te behouden.
  • Bereid om de avond vóór studiebezoeken een consistente slaapduur aan te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de cognitieve functie veranderen in de afgelopen 2 weken
  • Abnormale klinische laboratoriumtest die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke hart-, nier-, lever-, endocriene, long-, gal-, gastro-intestinale, pancreas- of neurologische aandoeningen (waaronder slaapstoornissen, hoofdletsel, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, beroerte, inflammatoire hersenziekte
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker, behalve niet-melanome huidkanker
  • Ongecontroleerde hypertensie/diabetes
  • Voorgeschiedenis van depressie in de afgelopen 24 maanden of gebruik van psychotrope medicijnen binnen 1 maand na screening
  • Geplande grote veranderingen in levensstijl (bijv. dieet, diëten, lichaamsbeweging, reizen) tijdens de duur van het onderzoek.
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Voorgeschiedenis van zwaar roken (>1 pakje/dag) in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
4 capsules per dag met 275 mg maltodextrine
Voedingssupplement: Placebo
Deelnemers nemen gedurende 3 maanden placebocapsules
Experimenteel: BrainPhyt Hoge dosis
4 capsules per dag met 275 mg BrainPhyt
Voedingssupplement: Brainphyt hoge dosis
Deelnemers nemen gedurende 3 maanden BrainPhyt-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Gemiddelde spanscore in Corsi Blocks-module van het COMPASS
Van week 0 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het ruimtelijke werkgeheugen
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 4
Gemiddelde spanscore in Corsi Blocks-module van het COMPASS
Van week 0 tot week 4
Verandering in aandacht en waakzaamheid
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Gemiddelde reactietijd en nauwkeurigheid in de Digit Vigilance Task-module van het COMPASS
Van week 0 tot week 12
Verandering in aandacht en waakzaamheid
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 4
Gemiddelde reactietijd en nauwkeurigheid in de Digit Vigilance Task-module van het COMPASS
Van week 0 tot week 4
Verandering in de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Gemiddelde reactietijd en nauwkeurigheid in Stroop-taakmodule van het COMPASS
Van week 0 tot week 12
Verandering in de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 4
Gemiddelde reactietijd en nauwkeurigheid in Stroop-taakmodule van het COMPASS
Van week 0 tot week 4
Verandering in episodisch geheugen
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Gemiddelde reactietijd en nauwkeurigheid in Stroop-taakmodule van het COMPASS
Van week 0 tot week 12
Verandering in episodisch geheugen
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 4
Gemiddelde reactietijd en nauwkeurigheid in Stroop-taakmodule van het COMPASS
Van week 0 tot week 4
Verandering in perceptuele en cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 4
Gemiddelde reactietijd en nauwkeurigheid in de Neurotracker-lichtreactietest
Van week 0 tot week 4
Verandering in perceptuele en cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Gemiddelde reactietijd en nauwkeurigheid in de Neurotracker-lichtreactietest
Van week 0 tot week 12
Stress niveau
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 4
Verandering in Cohen's waargenomen stressschaal van 0 tot 40 (hoge stress)
Van week 0 tot week 4
Stress niveau
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verandering in Cohen's waargenomen stressschaal van 0 tot 40 (hoge stress)
Van week 0 tot week 12
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verandering in de Leeds Sleep Evaluation-vragenlijst van 0 naar 10 (lage slaapkwaliteit)
Van week 0 tot week 12
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 4
Verandering in de Leeds Sleep Evaluation-vragenlijst van 0 naar 10 (lage slaapkwaliteit)
Van week 0 tot week 4
Stemmingstoestand
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 4
Verander de Bond-Lader Mood-beoordelingsschaal van 0 naar 10 (laag humeur)
Van week 0 tot week 4
Stemmingstoestand
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Verander de Bond-Lader Mood-beoordelingsschaal van 0 naar 10 (laag humeur)
Van week 0 tot week 12
Ontsteking IL-6
Tijdsspanne: van week 0 tot week 12
Verander het interleukine-6-niveau (pg/ml)
van week 0 tot week 12
Ontsteking IL-6
Tijdsspanne: van week 0 tot week 4
Verander het interleukine-6-niveau (pg/ml)
van week 0 tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microphyt

Medewerkers

Texas A&M University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2021-1360F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren