Efecto de la dosis alta de BrainPhyt sobre la función cognitiva en personas mayores sanas (PHAEO-FOUR)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Microphyt
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del efecto de una dosis alta de BrainPhyt sobre la función cognitiva en personas mayores sanas
El propósito de este estudio es evaluar si BrainPhyt, un ingrediente a base de microalgas, puede afectar los parámetros de la función cognitiva en personas mayores sanas con evidencia de deterioro cognitivo relacionado con la edad.
De forma aleatoria, doble ciego, 40 hombres y mujeres que viven en libertad entre 55 y 75 años con disminución de la memoria asociada a la edad ingerirán el suplemento Brainphyt o Placebo durante 12 semanas. La batería de función cognitiva se realizará después de 4 y 12 semanas de suplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y consumir el producto en investigación diariamente durante la duración del estudio.
- Hombres y mujeres sanos de ≥ 55 y ≤ 75 años.
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 35,0 kg/m2
- Es de vida libre (vive en una casa particular, solo o en familia, y puede mantener su salud e higiene sin ayuda).
Tener deterioro de la memoria asociado a la edad (AAMI) según los siguientes criterios del Instituto Nacional de Salud Mental, especificados como puntuación:
- Ausencia de demencia determinada por una puntuación de> 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
- ≤29 o ≤9 en las porciones VPA I y II de la Escala de Memoria Wechsler IV, respectivamente
- Una puntuación en el MAC-Q de ≥25.
- Goza de buena salud en general, según lo determine el investigador.
- Capacidad para cumplir y comprender las pruebas prácticas de función cognitiva.
- Dispuestos a mantener su dieta habitual y rutinas de ejercicio.
- Dispuesto a mantener una duración constante del sueño la noche anterior a las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos o suplementos que se sabe que alteran la función cognitiva en las últimas 2 semanas.
- Prueba de laboratorio clínico anormal que puede afectar el resultado del estudio.
- Historia o presencia de trastornos cardíacos, renales, hepáticos, endocrinos, pulmonares, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos clínicamente importantes (incluidos trastornos del sueño, lesiones en la cabeza, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, enfermedad inflamatoria cerebral).
- Historia o presencia de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Hipertensión/diabetes no controlada
- Historial de depresión en los últimos 24 meses o uso de medicamentos psicotrópicos dentro del mes posterior a la evaluación.
- Cambios importantes planificados en el estilo de vida (es decir, dieta, dieta, nivel de ejercicio, viajes) durante la duración del estudio.
- Historia dentro de los 12 meses anteriores de abuso de alcohol o sustancias.
- Antecedentes de tabaquismo intenso (>1 paquete/día) en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
4 cápsulas al día que contienen 275 mg de Maltodextrina
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Los participantes tomarán cápsulas de placebo durante 3 meses.
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Experimental: BrainPhyt dosis alta
4 cápsulas al día que contienen 275 mg de BrainPhyt
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Los participantes tomarán cápsulas BrainPhyt durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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Puntuación media de luz en el módulo Corsi Blocks del COMPASS
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De la semana 0 a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la memoria de trabajo espacial.
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 4
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Puntuación media de luz en el módulo Corsi Blocks del COMPASS
|
De la semana 0 a la semana 4
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Cambio de atención y vigilancia.
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
|
Tiempo medio de reacción y precisión en el módulo de tareas de vigilancia de dígitos del COMPASS
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De la semana 0 a la semana 12
|
|
Cambio de atención y vigilancia.
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 4
|
Tiempo medio de reacción y precisión en el módulo de tareas de vigilancia de dígitos del COMPASS
|
De la semana 0 a la semana 4
|
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Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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Tiempo medio de reacción y precisión en el módulo de tareas Stroop del COMPASS
|
De la semana 0 a la semana 12
|
|
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 4
|
Tiempo medio de reacción y precisión en el módulo de tareas Stroop del COMPASS
|
De la semana 0 a la semana 4
|
|
Cambio en la memoria episódica
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
|
Tiempo medio de reacción y precisión en el módulo de tareas Stroop del COMPASS
|
De la semana 0 a la semana 12
|
|
Cambio en la memoria episódica
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 4
|
Tiempo medio de reacción y precisión en el módulo de tareas Stroop del COMPASS
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De la semana 0 a la semana 4
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Cambio en las habilidades perceptivas y cognitivas.
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 4
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Tiempo medio de reacción y precisión en la prueba de reacción a la luz Neurotracker
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De la semana 0 a la semana 4
|
|
Cambio en las habilidades perceptivas y cognitivas.
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
|
Tiempo medio de reacción y precisión en la prueba de reacción a la luz Neurotracker
|
De la semana 0 a la semana 12
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 4
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Cambio en la escala de estrés percibido de Cohen de 0 a 40 (estrés alto)
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De la semana 0 a la semana 4
|
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
|
Cambio en la escala de estrés percibido de Cohen de 0 a 40 (estrés alto)
|
De la semana 0 a la semana 12
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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Cambio en el cuestionario de evaluación del sueño de Leeds de 0 a 10 (baja calidad del sueño)
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De la semana 0 a la semana 12
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 4
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Cambio en el cuestionario de evaluación del sueño de Leeds de 0 a 10 (baja calidad del sueño)
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De la semana 0 a la semana 4
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Estado de ánimo
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 4
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Cambiar la escala de calificación de humor de Bond-Lader de 0 a 10 (estado de ánimo bajo)
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De la semana 0 a la semana 4
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Estado de ánimo
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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Cambiar la escala de calificación de humor de Bond-Lader de 0 a 10 (estado de ánimo bajo)
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De la semana 0 a la semana 12
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Inflamación IL-6
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 12
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Cambiar el nivel de interleucina-6 (pg/ml)
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de la semana 0 a la semana 12
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Inflamación IL-6
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 4
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Cambiar el nivel de interleucina-6 (pg/ml)
|
de la semana 0 a la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Kreider, PhD, Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB2021-1360F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .