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BrainPhyt 高剂量对健康老年人认知功能的影响 (PHAEO-FOUR)

2023年11月7日 更新者:Microphyt

一项关于 BrainPhyt 高剂量对健康老年人认知功能影响的随机、双盲、安慰剂对照平行研究

本研究的目的是评估 BrainPhyt(一种基于微藻的成分)是否会影响老年健康个体的认知功能参数,并有与年龄相关的认知衰退的证据。

以双盲、随机的方式,40 名年龄在 55 至 75 岁之间且记忆力下降的自由生活男性和女性将服用 Brainphyt 补充剂或安慰剂 12 周。 认知功能电池将在补充4周和12周后实现。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77843-4253
        • Exercise & Sport Nutrition Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书并在研究期间每天食用研究产品。
  • 年龄≥55岁且≤75岁的健康男性和女性。
  • 体重指数在 18.5 至 35.0 kg/m2 之间
  • 自由生活(单独或与家人一起生活在私人住宅中,并且能够在没有帮助的情况下保持健康和卫生)。
  • 根据以下美国国家心理健康研究所标准,患有与年龄相关的记忆障碍 (AAMI),指定为评分:

    1. 根据简易精神状态检查 (MMSE) 得分 >24 确定不存在痴呆症。
    2. 韦氏记忆量表 IV 的 VPA I 和 II 部分分别≤29 或 ≤9
    3. MAC-Q 得分≥25。
  • 经调查人员确定,总体健康状况良好
  • 能够遵守和理解认知功能练习测试
  • 愿意保持习惯的饮食和锻炼习惯。
  • 愿意在研究访问前一天晚上保持一致的睡眠时间。

排除标准:

  • 在过去两周内使用已知会改变认知功能的药物或补充剂
  • 可能影响研究结果的异常临床实验室测试。
  • 有临床重要的心脏、肾脏、肝脏、内分泌、肺、胆道、胃肠道、胰腺或神经系统疾病的病史或存在(包括睡眠障碍、头部损伤、阿尔茨海默病、帕金森病、中风、炎症性脑病)
  • 有癌症史或存在癌症,非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 未控制的高血压/糖尿病
  • 过去 24 个月内有抑郁症病史或筛查后 1 个月内使用过精神药物
  • 计划对生活方式进行重大改变(即 研究期间的饮食、节食、运动水平、旅行)。
  • 过去 12 个月内有酗酒或药物滥用史。
  • 过去 3 个月内有大量吸烟史(>1 包/天)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
每天 4 粒胶囊,含 275 毫克麦芽糖糊精
参与者将在 3 个月内服用安慰剂胶囊
实验性的:BrainPhyt 高剂量
每天 4 粒胶囊,含有 275 毫克 BrainPhyt
参与者将在 3 个月内服用 BrainPhyt 胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空间工作记忆的变化
大体时间:从第 0 周到第 12 周
COMPASS 的 Corsi 块模块中的平均跨度分数
从第 0 周到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空间工作记忆的变化
大体时间:从第 0 周到第 4 周
COMPASS 的 Corsi 块模块中的平均跨度分数
从第 0 周到第 4 周
注意力和警惕性的变化
大体时间:从第 0 周到第 12 周
COMPASS 数字警戒任务模块的平均反应时间和准确性
从第 0 周到第 12 周
注意力和警惕性的变化
大体时间:从第 0 周到第 4 周
COMPASS 数字警戒任务模块的平均反应时间和准确性
从第 0 周到第 4 周
执行职能的变化
大体时间:从第 0 周到第 12 周
COMPASS Stroop 任务模块的平均反应时间和准确度
从第 0 周到第 12 周
执行职能的变化
大体时间:从第 0 周到第 4 周
COMPASS Stroop 任务模块的平均反应时间和准确度
从第 0 周到第 4 周
情景记忆的变化
大体时间:从第 0 周到第 12 周
COMPASS Stroop 任务模块的平均反应时间和准确度
从第 0 周到第 12 周
情景记忆的变化
大体时间:从第 0 周到第 4 周
COMPASS Stroop 任务模块的平均反应时间和准确度
从第 0 周到第 4 周
感知和认知技能的变化
大体时间:从第 0 周到第 4 周
Neurotracker 光反应测试的平均反应时间和准确性
从第 0 周到第 4 周
感知和认知技能的变化
大体时间:从第 0 周到第 12 周
Neurotracker 光反应测试的平均反应时间和准确性
从第 0 周到第 12 周
压力水平
大体时间:从第 0 周到第 4 周
科恩感知压力量表从 0 变化到 40(高压力)
从第 0 周到第 4 周
压力水平
大体时间:从第 0 周到第 12 周
科恩感知压力量表从 0 变化到 40(高压力)
从第 0 周到第 12 周
睡眠质量
大体时间:从第 0 周到第 12 周
利兹睡眠评估问卷从 0 改为 10(睡眠质量低)
从第 0 周到第 12 周
睡眠质量
大体时间:从第 0 周到第 4 周
利兹睡眠评估问卷从 0 改为 10(睡眠质量低)
从第 0 周到第 4 周
心情状态
大体时间:从第 0 周到第 4 周
将 Bond-Lader 情绪评级量表从 0 更改为 10(情绪低落状态)
从第 0 周到第 4 周
心情状态
大体时间:从第 0 周到第 12 周
将 Bond-Lader 情绪评级量表从 0 更改为 10(情绪低落状态)
从第 0 周到第 12 周
炎症IL-6
大体时间:从第 0 周到第 12 周
改变 IL-6 水平 (pg/ml)
从第 0 周到第 12 周
炎症IL-6
大体时间:从第 0 周到第 4 周
改变 IL-6 水平 (pg/ml)
从第 0 周到第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Richard Kreider, PhD、Texas A&M University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB2021-1360F

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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