중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 한 CM310 연구
2023년 12월 14일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
중등도 내지 중증 천식 환자에서 CM310 재조합 인간화 단일클론항체 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 2상/3상 연구
본 연구는 중등도 내지 중증 천식 환자를 대상으로 CM310의 효능, 안전성, 약동학 특성, 약력학 효과 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 2상/3상 연구이다.
이 연구는 최대 4주간의 스크리닝 기간, 52주간의 무작위 치료 기간, 4주간의 안전성 추적 기간을 포함하는 세 가지 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wang Wenjuan
- 전화번호: 100036 010-63942533
- 이메일: wangwenjuan01@cspc.cn
연구 장소
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Beijin
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Beijing, Beijin, 중국, 100000
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Chen Wang
- 전화번호: 010-84205288
- 이메일: wangchen66366@163.com
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연락하다:
- Nan Su
- 전화번호: 010-84206185
- 이메일: sunan7632@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 연령 ≥12세 및 ≤75세, 남성 또는 여성, 체중 ≥40kg.
- 대상자는 최소 1년 동안 천식 진단을 받았고, 현재 질병 상태는 GINA 2022의 진단 기준을 충족합니다.
- 기관지 확장제 사용 전 FEV1은 스크리닝 및 기준선 방문(V1 및 V2)에서 정상 예측 값의 ≤ 80%로 측정되었습니다.
- 동의 전 24개월 이내 또는 스크리닝 시 양성 기관지확장 검사(기관지확장제 후 FEV1의 ≥12% 증가 및 ≥200mL의 절대 FEV1 증가).
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 적어도 3개월 동안 LABA, LAMA, LTRA, 테오필린과 같은 적어도 하나의 대조군 약물과 결합된 중-고용량 ICS를 투여받았고, 적어도 안정적인 치료 요법 및 용량을 유지했습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 1개월 전.
- 선별검사 및 기준선 방문(V1 및 V2)에서 천식 조절 질문지-5(ACQ-5) 점수 ≥1.5.
- 피험자는 동의 전 12개월 이내에 중증 천식 악화 사건을 1회 이상 경험해야 하고, 동의 전 1개월 이내에 중증 천식 악화 사건을 경험하지 않았어야 하며, 중간 내지 고용량으로 치료하는 동안 적어도 1회 중증 천식 악화 사건이 발생해야 합니다. ICS.
- 피험자(파트너 포함)는 자녀를 가질 계획이 없으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 자발적으로 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 동일한 치료 목적으로 생물학적 제제를 받았습니다.
- 고지에 입각한 동의 전 8주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제/전신성 면역억제제를 사용한 사전 자가면역 질환 또는 염증 치료.
- 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 제제를 받은 경우.
- 사전 동의서에 서명하기 4주 전부터 무작위화 날짜까지 전신 코르티코스테로이드(국소, 안과 또는 비강내 코르티코스테로이드 제외)로 치료받은 피험자.
- 사전 동의서 서명 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신을 받을 계획인 자.
- 정보에 입각한 동의 전 3개월 이내에 탈감작 요법을 시작합니다.
- 정보에 입각한 동의 전 12개월 이내에 기관지 열성형술을 받았습니다.
- 6개월 미만의 금연 현재 흡연자 또는 이전 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 6개월 이상 금연한 이전 흡연자.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 조사관이 판단한 폐 기능을 손상시킬 수 있는 기타 폐 질환.
- 등록 전 4주부터 무작위 배정 시점까지 전신 항감염 요법이 필요한 활동성 감염 또는 급성 감염.
- 감염이 해결되더라도 침습성 기회 감염의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 억제의 이전 병력; 또는 비정상적으로 빈번하고 반복적이거나 장기간의 감염이 있습니다.
- 악성 병력: 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종이 있는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 12개월 동안 치유 치료를 완료한 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 최소 5년 동안 치유 치료를 완료한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 약물 평가에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태의 존재, 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않음: 중증 신경계 질환, 중증 정신 장애 병력, 주요 심혈관 질환, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 집중 치료, QTcF 간격 연장 또는 지속적인 부정맥.
- 사전 동의 또는 연구 기간 중 > 1일 동안 전신 마취 또는 입원이 필요한 계획된 수술 전 8주 이내의 대수술.
- 스크리닝 중 임신 검사 결과가 양성인 가임 여성; 임산부 또는 수유부.
- HIV 또는 treponema pallidum에 대한 양성 선별 혈청 검사.
- 만성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >3 × ULN 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN과 같은 비정상적인 간 및 신장 기능을 가진 피험자.
- 말초혈액 호산구 수치 상승을 초래하는 천식 이외의 전신 질환 또는 표준 치료를 받지 않거나 반응하지 않는 연충 기생충 감염과 같은 기타 질환이 있는 경우.
- CM310 주사 또는 위약 성분에 대한 알레르기 또는 불내성 또는 심각한 약물 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크의 병력.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 등록했거나, 서명 전 임상 연구의 후속 기간 또는 시험 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 있습니다. 동의.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 과도한 음주를 한 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 약물 남용 이력.
- 조사자는 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 피험자에게 상당한 위험을 줄 수 있는 조건 또는 등록 가능성을 감소시킬 수 있는 기타 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM310 고용량
CM310은 첫 번째 용량에서 부하 용량으로 피하(SC) 주사되며, 이후 고용량으로 2주에 한 번(Q2W) 총 26회 투여됩니다.
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CM310 재조합 인간화 단일 클론 항체 주입
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실험적: CM310 저용량
CM310은 첫 번째 용량에서 부하 용량으로 피하(SC) 주사되며, 이후 저용량으로 2주에 한 번(Q2W) 총 26회 투여됩니다.
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CM310 재조합 인간화 단일 클론 항체 주입
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위약 비교기: 위약
피하 주사(SC), 총 26회 용량에 대해 2주에 한 번(Q2W).
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증 천식 악화의 연간 비율
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 기관지확장제 전 기관지확장제의 기준선 대비 변화 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 56주
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56주
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12주차에 기관지확장제 전 FEV1의 기준선 대비 변화율
기간: 56주
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56주
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예측 값의 FEV1 백분율에서 기준선으로부터의 변화(FEV1% Pred)
기간: 56주
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56주
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최고 주간 및 야간 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 56주
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56주
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 56주
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56주
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FEF(Forced Expiratory Flow)의 기준선 대비 변화 25-75%
기간: 56주
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56주
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기관지확장제 사용 후 FEV1 기준치로부터의 변화
기간: 56주
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56주
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천식 조절 상실 사건을 경험한 피험자의 연간 비율(LOAC)
기간: 52주
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52주
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입원 또는 응급실 관찰로 이어지는 중증 천식 악화의 연간 비율
기간: 52주
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52주
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중증 천식 악화 사건의 첫 발병까지의 시간
기간: 52주
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52주
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LOAC의 첫 번째 이벤트가 시작될 때까지의 시간
기간: 52주
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52주
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각 평가 시점에서 천식 조절 설문지-5(ACQ-5) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 56주
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56주
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각 평가 시점에서 천식 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 56주
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56주
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각 평가 시점에서 표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S)) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 56주
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56주
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SABA 흡입 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 56주
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56주
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부작용(AE)의 발생률
기간: 56주
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56주
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CM310의 혈장 농도
기간: 56주
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56주
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인간 흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 56주
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56주
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기준선에서 총 IgE(면역글로불린 E)의 변화
기간: 56주
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56주
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분획 호기 산화질소(FeNO)의 기준선으로부터의 변화
기간: 56주
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56주
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항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)
기간: 56주
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56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2032년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로