Tutkimus CM310:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyt ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Ikä ≥12 ja ≤75 vuotta vanha, mies tai nainen, paino ≥40 kg.
3. Koehenkilöllä on diagnosoitu astma vähintään vuoden ajan, ja tämänhetkinen sairaustila täyttää GINA 2022:n diagnostiset kriteerit.
4. Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 mitattiin ≤ 80 % normaalista ennustetusta arvosta seulonta- ja lähtökäynneillä (V1 ja V2).
5. Positiivinen bronkodilaatiotesti (≥12 %:n nousu FEV1-arvossa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen ja absoluuttinen FEV1-arvon nousu ≥200 ml) 24 kuukauden sisällä ennen suostumusta tai seulonnan yhteydessä.
6. Potilas on saanut keskisuuren tai suuren annoksen ICS-hoitoa yhdistettynä vähintään yhteen kontrollilääkkeeseen, kuten LABA, LAMA, LTRA, teofylliini, vähintään 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, ja hän on säilyttänyt vakaan hoito-ohjelman ja annoksen vähintään 1 kuukausi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
7. Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) -pistemäärä ≥1,5 seulonta- ja lähtökäynneillä (V1 ja V2).
8. Koehenkilöillä on täytynyt kokea vähintään yksi vakava astman pahenemistapahtuma 12 kuukauden sisällä ennen suostumusta, eikä heillä ole ollut vakavaa astman pahenemistapahtumaa kuukauden kuluessa ennen suostumuksen antamista, ja vähintään yksi vakava astman pahenemistapahtuma on ilmennyt keskisuuren tai suuren annoksen hoidon aikana ICS.
9. Tutkittavat (mukaan lukien kumppanit) eivät suunnittele lapsia ja käyttävät vapaaehtoisesti erittäin tehokasta ehkäisyä 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vastaanottanut biologisia aineita samaan hoitotarkoitukseen 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
2. Aiempi autoimmuunisairaus tai tulehdushoito biologisilla aineilla/systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
3. Saatu immuuniglobuliinia tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
4. Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla (paitsi paikallisilla, oftalmisilla tai intranasaalisilla kortikosteroideilla) 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista satunnaistamisen päivämäärään saakka.
5. Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai aikoo saada elävän tai heikennetyn rokotteen tutkimusjakson aikana.
6. Desensibilisoivan hoidon aloitus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
7. Kävi keuhkoputkien termoplastia 12 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
8. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 6 kuukautta tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin yli 6 kuukautta ja joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.
9. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu keuhkosairaus, joka voi heikentää keuhkojen toimintaa tutkijan arvioiden mukaan.
10. Aktiivinen infektio tai akuutti infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista satunnaistamisen hetkeen.
11. Aiempi tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien invasiivinen opportunistinen infektio, vaikka infektio olisi parantunut; Tai epätavallisten toistuvien, toistuvien tai pitkittyneiden infektioiden esiintyminen.
12. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain: tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on tyvisolusyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jos he ovat suorittaneet parantavaa hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat suorittaneet parantavaa hoitoa vähintään 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
13. Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa lääkkeen arviointiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vakava neurologinen sairaus, vakava mielenterveyshäiriö, vakava sydän- ja verisuonisairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus intensiivisellä hoidolla, QTcF-ajan pidentymisellä tai jatkuvalla rytmihäiriöllä.
14. Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa tai sairaalahoitoa > 1 päivän tutkimusjakson aikana.
15. Hedelmälliset naiset, joilla on positiiviset raskaustestin tulokset seulonnan aikana; Raskaana oleville tai imettäville naisille.
16. Positiivinen serologinen seulontatesti HIV:n tai treponema pallidumin varalta.
17. Krooninen hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
18. Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta, kuten aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 3 × ULN tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.
19. Sinulla on muita systeemisiä sairauksia kuin astma, jotka johtavat kohonneeseen ääreisveren eosinofiilien määrään, tai muita sairauksia, kuten loisten aiheuttamia infektioita, joihin ei saada tavanomaista hoitoa tai jotka eivät reagoi.
20. Allergia tai intoleranssi CM310-injektion tai lumelääkkeen komponenteille tai aiempi vakava lääkeaineallergia tai anafylaktinen sokki.
21. olet osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai olet kliinisen tutkimuksen seurantajakson tai koelääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen allekirjoittamista tietoinen suostumus.
22. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet runsasta alkoholia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
23. Huumeiden väärinkäytön historia 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
24. Tutkija katsoo, että on olemassa olosuhteita, jotka voivat estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai muodostaa merkittävän riskin tutkittavalle tai muita tekijöitä, jotka voivat vähentää tutkimukseen osallistumisen todennäköisyyttä.