Badanie CM310 u osób z umiarkowaną do ciężkiej astmą

Kryteria przyjęcia:

1. Być w stanie zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
2. Wiek ≥12 i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta, waga ≥40 kg.
3. U pacjenta rozpoznano astmę od co najmniej 1 roku, a aktualny stan chorobowy spełnia kryteria diagnostyczne GINA 2022.
4. Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zmierzona ≤ 80% prawidłowej wartości przewidywanej podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych (V1 i V2).
5. Dodatni wynik testu rozszerzającego oskrzela (≥12% wzrost FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i bezwzględny wzrost FEV1 o ≥200 ml) w ciągu 24 miesięcy przed wyrażeniem zgody lub podczas badania przesiewowego.
6. Pacjent otrzymywał średnie lub wysokie dawki ICS w połączeniu z co najmniej jednym lekiem kontrolnym, takim jak LABA, LAMA, LTRA, teofilina, przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody i utrzymywał stały schemat leczenia i dawkowanie przez co najmniej 1 miesiąc przed podpisaniem świadomej zgody.
7. Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy-5 (ACQ-5) ≥1,5 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (V1 i V2).
8. Pacjenci musieli doświadczyć co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody i nie doświadczyć ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 1 miesiąca przed wyrażeniem zgody, przy czym co najmniej jedno ciężkie zaostrzenie astmy wystąpiło podczas leczenia średnimi lub dużymi dawkami ICS.
9. Osoby badane (w tym partnerzy) nie planują posiadania dzieci i dobrowolnie stosują wysoce skuteczną antykoncepcję w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku od daty podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał środki biologiczne o tym samym celu terapeutycznym w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
2. Wcześniejsza choroba autoimmunologiczna lub leczenie zapalne środkami biologicznymi/ogólnoustrojowymi środkami immunosupresyjnymi w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed uzyskaniem świadomej zgody.
3. Otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
4. Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (z wyjątkiem kortykosteroidów stosowanych miejscowo, do oczu lub donosowo) od 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody do daty randomizacji.
5. Otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub planowali otrzymać żywą lub atenuowaną szczepionkę w okresie badania.
6. Rozpoczęcie terapii odczulającej w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody.
7. Przeszedł termoplastykę oskrzeli w ciągu 12 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody.
8. Obecni lub byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy lub byli palacze, którzy rzucili palenie ponad 6 miesięcy z historią palenia powyżej 10 paczkolat.
9. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna choroba płuc, która według oceny badacza może upośledzać czynność płuc.
10. Aktywna infekcja lub ostra infekcja wymagająca systemowego leczenia przeciwinfekcyjnego od 4 tygodni przed włączeniem do randomizacji.
11. Wcześniejsza historia znanej lub podejrzewanej immunosupresji, w tym historia inwazyjnej infekcji oportunistycznej, nawet jeśli infekcja ustąpiła; Lub obecność niezwykle częstych, nawracających lub długotrwałych infekcji.
12. Historia choroby nowotworowej: pacjentki z rakiem podstawnokomórkowym, zlokalizowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli ukończyły leczenie lecznicze przez co najmniej 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody. Osoby z innymi nowotworami złośliwymi mogą wziąć udział w badaniu, jeśli przed podpisaniem świadomej zgody ukończyły leczenie lecznicze przez co najmniej 5 lat.
13. Obecność jakiegokolwiek ciężkiego i/lub niekontrolowanego stanu medycznego, który w ocenie badacza może mieć wpływ na ocenę leku, w tym między innymi: ciężka choroba neurologiczna, ciężkie zaburzenie psychiczne w wywiadzie, poważna choroba układu krążenia, źle kontrolowana cukrzyca przez intensywne leczenie, wydłużenie odstępu QTcF lub utrzymującą się arytmię.
14. Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody lub planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego lub hospitalizacji przez > 1 dzień w okresie badania.
15. Płodne kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
16. Pozytywny przesiewowy test serologiczny w kierunku HIV lub treponema blady.
17. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
18. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, taką jak aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >3 × GGN lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × GGN.
19. Chorują na choroby ogólnoustrojowe inne niż astma, które powodują podwyższoną liczbę eozynofili we krwi obwodowej lub inne choroby, takie jak infekcje pasożytnicze robaków, w przypadku których standardowe leczenie nie jest stosowane lub na które nie ma odpowiedzi.
20. Alergia lub nietolerancja na składniki wstrzyknięcia CM310 lub placebo lub ciężka alergia na lek lub wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie.
21. Byli zapisani do badania klinicznego dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub są w okresie obserwacji badania klinicznego lub pięciu okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podpisaniem świadoma zgoda.
22. Osoby, które spożywały duże ilości alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
23. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
24. Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek warunki, które mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika lub inne czynniki, które mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo włączenia.