- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05761353
유방절제술 후 림프부종에 대한 엔더몰로지 대 음압 요법
문제 진술:
문제는 질문 형식으로 설명됩니다.
"유방절제술 후 림프부종에서 사지 둘레와 부피를 줄이는 데 더 효과적인 엔더몰로지 또는 음압 요법은 무엇입니까?"
가설:
다음과 같은 가설을 세울 것입니다.
유방절제술 후 림프부종에서 둘레와 사지 용적을 줄이는 데 엔더몰로지와 음압 요법 사이에는 큰 차이가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
주제:
유방절제술 후 이차성 상지 림프부종을 동반한 편측성 유방암 치료를 받은 68명의 여성이 이 연구에 참여할 것입니다. 그들의 나이는 40세에서 60세 사이이며 결과에 영향을 미치거나 영향을 미칠 다른 질병이 없으며 참가자는 국립 암 연구소에서 선택되어 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 분배됩니다.
연구 설계:
이 연구에서 환자들은 같은 수의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다(각 그룹당 34명의 환자).
포함 기준:
과목 선택은 다음 기준에 따라 이루어집니다.
- 여성만 연구에 참여합니다.
- 환자의 나이는 40-60세 사이입니다.
- 모든 환자는 유방 절제술 후 림프 부종을 겪게 됩니다.
- 모든 환자는 수정된 근치 유방 절제술을 받습니다.
- 모든 환자는 유방절제술 1년 후 피부 변화 없이 등급 II 림프 부종을 겪게 됩니다.
- 모든 환자는 오른손을 주로 사용합니다.
- 연구에 등록한 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
제외 기준:
잠재적 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 원발성 림프 부종.
- 진성 당뇨병.
- 임신.
- 재발성 암.
- 현재 또는 최근 봉와직염.
- 현재 전이.
- 정맥 혈전증.
- 감광성.
- 발달 단계의 정맥염.
- 전염병.
- 항응고제 치료를 받습니다.
장비:
연구 장비는 측정 장비와 치료 장비 및 도구로 구분됩니다.
1: 측정 장비
1(a): 사지 체적 측정:
이것은 두 개의 연속적인 원주 사이의 사지 각 부분의 원주를 잘린 영역으로 측정하여 수행됩니다. 세그먼트의 부피는 다음과 같이 계산되었습니다.
V=h(c12+c1c2+c22)/12π, 여기서 V는 세그먼트의 부피, c1과 c2는 세그먼트 끝의 원주, h는 이들 사이의 거리입니다.
팔다리 체적 측정의 측정은 치료 전과 치료 과정(6주) 후에 수행됩니다.
(b): 팔, 어깨, 손의 장애 측정: .Quick DASH 설문지(팔, 어깨, 손의 장애).
- Quick-DASH는 각 항목에 대해 0=수행하는 데 어려움이 없거나 증상이 없는 것부터 5=할 수 없는 것까지 5가지 응답 옵션이 있습니다.
- Quick DASH 척도는 치료 전 및 치료 후 과정(6주)으로 진행됩니다.
- 치료 장비:
2. 가. 엔더몰로지: 엔더몰로지 테라피는 6주 동안 주당 3회(총 18회) 진행됩니다.
연구 그룹은 Endermologie 시스템(그룹 (A)의 유방절제술 후 림프부종 감소에 사용됨, 6주 동안 주당 3회)로 18회 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 후방 흉부, 상완, 팔뚝 및 손에서 30분이었습니다.
2.b. 음압 요법:
- 압력: 20-250mmHg.
- 총 치료 기간: 6주.
- 세션 수: 3 세션/주. 적용시간 : 30분
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dokki
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Giza, Dokki, 이집트, 11432
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성만 연구에 참여합니다.
- 환자의 연령은 40-60세 사이였습니다.
- 모든 환자는 유방절제술 후 림프부종을 앓게 됩니다.
- 모든 환자는 수정된 근치 유방 절제술을 받습니다.
- 모든 환자는 유방절제술 1년 후(국제 림프학회에서 정의한 대로) 피부 변화가 없는 등급 II 림프부종을 앓고 있습니다.
- 모든 환자는 오른손을 주로 사용합니다.
- 연구에 등록한 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다.
제외 기준:
잠재적 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 원발성 림프부종.
- 진성 당뇨병.
- 임신.
- 재발성 암.
- 현재 또는 최근 봉와직염.
- 현재 전이.
- 정맥 혈전증.
- 감광성.
- 발달 단계의 정맥염.
- 전염병.
- 항응고제 치료를 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A(엔더몰로지 그룹)
이 그룹에는 물리 치료 프로그램(활성 운동 범위 및 높이)과 함께 주 3회 30분 엔더몰로지를 받을 34명의 환자가 포함됩니다. 6주 동안 위생 및 피부 관리.
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그룹 A는 그룹 (A)의 유방절제술 후 림프부종을 감소시키는 데 사용되는 엔더몰로지 시스템으로 6주 동안 주당 3회 -18회 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 후방 흉부, 상완, 팔뚝 및 손에서 30분이었습니다. -물리 치료 프로그램(활성 운동 범위 및 높이)에 추가; 위생과 피부 관리 |
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실험적: B군(음압치료군)
이 그룹에는 물리 치료 프로그램(활성 운동 범위 및 거상) 외에 주 3회 30분 음압 요법을 받는 34명의 환자가 포함됩니다. 6주간의 위생과 피부관리
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그룹 B는 음압 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨, 손의 장애 측정
기간: 치료 전과 치료 6주 후에 측정하여 치료 전과 치료 후 상지 기능의 변화를 모니터링합니다.
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팔, 어깨, 손의 장애 측정은 Quick-DASH 설문지를 사용하여 수행됩니다.
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치료 전과 치료 6주 후에 측정하여 치료 전과 치료 후 상지 기능의 변화를 모니터링합니다.
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팔다리 체적 측정
기간: 치료 전과 치료 6주 후에 측정하여 상지 용적의 변화와 림프 부종의 감소를 모니터링합니다.
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사지 체적 측정은 두 개의 연속된 둘레 사이의 사지 각 부분의 둘레를 절단 영역으로 측정하여 수행됩니다. 세그먼트의 부피는 다음과 같이 계산되었습니다. V=h(c1+c1c2+c2)/12π |
치료 전과 치료 6주 후에 측정하여 상지 용적의 변화와 림프 부종의 감소를 모니터링합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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