Endermologie versus terapia de presión negativa en el linfedema posmastectomía
Planteamiento del problema:
El problema se planteará en forma de cuestionario:
"¿Cuál será la endermología o la terapia de presión negativa más eficaz para reducir la circunferencia y el volumen de las extremidades en el linfedema posmastectomía?".
Hipótesis:
Se supondrá que:
No existe una diferencia significativa entre la endermologie y la terapia de presión negativa en la reducción de la circunferencia y el volumen de las extremidades en el linfedema posmastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujeto:
En este estudio participarán sesenta y ocho mujeres tratadas por cáncer de mama unilateral con linfedema secundario en miembros superiores después de una mastectomía. Sus edades oscilarán entre 40 y 60 años, estarán libres de cualquier otra enfermedad que afecte o influya en los resultados y los participantes serán seleccionados del Instituto Nacional del Cáncer y distribuidos aleatoriamente en dos grupos iguales en número.
Diseño del estudio:
En este estudio, los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales en número (34 pacientes para cada grupo).
Criterios de inclusión:
La selección de asignaturas se hará de acuerdo con los siguientes criterios:
- Solo mujeres participarán en el estudio.
- La edad de los pacientes oscilará entre 40-60 años.
- Todos los pacientes sufrirán de linfedema post mastectomía.
- Todos los pacientes tienen una mastectomía radical modificada.
- Todos los pacientes sufrirán de linfedema de grado II sin cambios en la piel un año después de la mastectomía.
- Todos los pacientes son mano derecha dominante.
- Todos los pacientes incluidos en el estudio cuentan con su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los participantes potenciales serán excluidos si cumplen con uno de los siguientes criterios:
- linfedema primario.
- Diabetes mellitus.
- El embarazo.
- Cáncer recurrente.
- Celulitis actual o reciente.
- Metástasis actuales.
- Trombosis venosa.
- Fotosensibilidad.
- Flebitis en etapa de desarrollo.
- Infección.
- Recibe tratamiento anticoagulante.
Equipo:
Los equipos de estudio se dividirán en equipos e instrumentos de medida y terapéuticos:
1: Equipo de medición
1(a): Medición del volumen de las extremidades:
Esto se realizará midiendo la circunferencia de cada segmento de la extremidad entre dos circunferencias consecutivas como una zona truncada. El volumen del segmento se calculó como:
V=h (c12+c1c2+c22 )/12π, donde V es el volumen del segmento, c1 y c2 son las circunferencias en los extremos del segmento, y h es la distancia entre ellos.
La medición del volumen de la extremidad se realizará antes del tratamiento y después del curso de tratamiento (6 semanas).
(b): Medición de la Discapacidad del brazo, hombro y mano mediante: .Cuestionario Quick DASH (Discapacidad del brazo, hombro y mano).
- El Quick-DASH tiene cinco opciones de respuesta para cada elemento, desde 0 = sin dificultad para realizar o sin síntomas hasta 5 = incapaz de hacerlo.
- La escala Quick DASH se realizará antes del tratamiento y después del curso de tratamiento (6 semanas).
- Equipo terapéutico:
2. un. Endermologie: la terapia de endermologie será de tres sesiones por semana durante seis semanas (total 18 sesiones).
El grupo de estudio recibirá 18 sesiones por el sistema Endermologie (utilizado para disminuir el linfedema posmastectomía para el grupo (A), tres sesiones por semana durante seis semanas.
Cada sesión fue de 30 minutos en el tórax posterior, la parte superior del brazo, el antebrazo y la mano.
2.b. Terapia de presión negativa:
- Presión: 20-250 mm Hg.
- Duración total del tratamiento: seis semanas.
- Número de sesiones: 3 sesiones/semana. Tiempo de aplicación : 30 min
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egipto, 11432
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo mujeres participarán en el estudio.
- La edad de los pacientes osciló entre 40 y 60 años.
- Todos los pacientes sufrirán de linfedema post mastectomía.
- Todos los pacientes tienen una mastectomía radical modificada.
- Todos los pacientes sufren de linfedema de grado II sin cambios en la piel un año después de la mastectomía (como lo define la Sociedad Internacional de Linfología).
- Todos los pacientes son mano derecha dominante.
- Todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los participantes potenciales serán excluidos si cumplen con uno de los siguientes criterios:
- linfedema primario.
- Diabetes mellitus.
- El embarazo.
- Cáncer recurrente.
- Celulitis actual o reciente.
- Metástasis actuales.
- Trombosis venosa.
- Fotosensibilidad.
- Flebitis en etapa de desarrollo.
- Infección.
- Recibe tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (grupo de endermología)
Este grupo incluye 34 pacientes que recibirán 30 min de Endermologie 3 veces por semana además de su programa de fisioterapia (rango activo de movimiento y elevación); Higiene y cuidado de la piel durante 6 semanas.
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El grupo A recibirá -18 sesiones del sistema Endermologie utilizado para disminuir el linfedema posmastectomía para el grupo (A), tres sesiones por semana durante seis semanas. Cada sesión fue de 30 minutos en el tórax posterior, la parte superior del brazo, el antebrazo y la mano. -Además del programa de fisioterapia (rango activo de movimiento y elevación); higiene y cuidado de la piel |
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Experimental: Grupo B (grupo de terapia de presión negativa)
Este grupo incluye 34 pacientes que recibirán 30 minutos de terapia de presión negativa 3 veces por semana además de su programa de fisioterapia (rango de movimiento activo y elevación); higiene y cuidado de la piel durante 6 semanas
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El grupo B recibirá terapia de presión negativa con
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la discapacidad del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas antes del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento para controlar el cambio en la función de las extremidades superiores antes y después del tratamiento.
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La medición de la discapacidad del brazo, el hombro y la mano se llevará a cabo mediante el cuestionario Quick-DASH.
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Se tomarán medidas antes del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento para controlar el cambio en la función de las extremidades superiores antes y después del tratamiento.
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Medición del volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas antes del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento para controlar el cambio en el volumen de las extremidades superiores y la disminución del linfedema.
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La medición del volumen del miembro se realizará midiendo la circunferencia de cada segmento del miembro entre dos circunferencias consecutivas como una zona truncada. El volumen del segmento se calculó como: V=h (c1+c1c2+c2)/12π |
Se tomarán medidas antes del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento para controlar el cambio en el volumen de las extremidades superiores y la disminución del linfedema.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003744
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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