Endermologia versus terapia de pressão negativa no linfedema pós-mastectomia
Enunciado do problema:
O problema será apresentado em forma de questionário:
"Qual será a endermologia mais eficaz ou a terapia de pressão negativa na redução da circunferência e do volume do membro no linfedema pós-mastectomia?".
Hipótese:
Será hipotetizado que:
Não há diferença significativa entre a endermologia e a terapia de pressão negativa na redução da circunferência e do volume do membro no linfedema pós-mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assunto:
Participarão deste estudo 68 mulheres tratadas de câncer de mama unilateral com linfedema secundário de membro superior pós-mastectomia. Suas idades variam de 40 a 60 anos, eles estarão livres de qualquer outra doença que afete ou influencie os resultados e os participantes serão selecionados no National Cancer Institute e distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais em número.
Design de estudo:
Neste estudo, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais em número (34 pacientes para cada grupo).
Critério de inclusão:
A seleção de disciplinas obedecerá aos seguintes critérios:
- Apenas mulheres participarão do estudo.
- A idade dos pacientes será variada entre 40-60 anos.
- Todos os pacientes sofrerão de linfedema pós-mastectomia.
- Todos os pacientes têm uma mastectomia radical modificada.
- Todos os pacientes sofrerão de edema linfático grau II sem alterações cutâneas um ano após a mastectomia.
- Todos os pacientes são de mão direita dominante.
- Todos os pacientes incluídos no estudo têm seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os potenciais participantes serão excluídos se atenderem a um dos seguintes critérios:
- linfedema primário.
- Diabetes melito.
- Gravidez.
- Câncer recorrente.
- Celulite atual ou recente.
- Metástases atuais.
- Trombose venosa.
- Fotossensibilidade.
- Flebite em estágio de desenvolvimento.
- Infecção.
- Receber tratamento anticoagulante.
Equipamento:
Os equipamentos de estudo serão divididos em equipamentos e ferramentas de medição e terapêutica:
1: Equipamento de medição
1(a): Medição do volume do membro:
Isso será realizado medindo a circunferência de cada segmento do membro entre duas circunferências consecutivas como uma zona truncada. O volume do segmento foi calculado como:
V=h (c12+c1c2+c22 )/12π, onde V é o volume do segmento, c1 e c2 são as circunferências nas extremidades do segmento e h é a distância entre elas.
A medição do volume do membro será realizada antes do tratamento e após o tratamento (6 semanas).
(b): Medição da Incapacidade do braço, ombro e mão por meio de: Questionário Quick DASH (Incapacidade do braço, ombro e mão).
- O Quick-DASH tem cinco opções de resposta para cada item de 0=sem dificuldade para executar ou sem sintomas a 5=incapaz de fazer.
- A escala DASH rápida será realizada pré-tratamento e após o tratamento (6 semanas).
- Equipamento terapêutico:
2. a. Endermologia: a terapia de endermologia será de três sessões por semana durante seis semanas (total de 18 sessões).
O grupo de estudo receberá 18 sessões pelo sistema Endermologie (usado para diminuir o linfedema pós-mastectomia para o grupo (A), três sessões por semana durante seis semanas.
Cada sessão durou 30 minutos na parte posterior do tórax, braço, antebraço e mão.
2.b. Terapia por pressão negativa:
- Pressão: 20-250 mm Hg.
- Período total de tratamento: seis semanas.
- Número de sessões: 3 sessões/semana. Tempo de aplicação: 30 minutos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egito, 11432
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas mulheres participarão do estudo.
- A idade dos pacientes variou entre 40-60 anos.
- Todos os pacientes sofrerão de linfedema pós-mastectomia.
- Todos os pacientes têm uma mastectomia radical modificada.
- Todos os pacientes sofrem de linfedema grau II sem alterações cutâneas um ano após a mastectomia (conforme definido pela Sociedade Internacional de Linfologia).
- Todos os pacientes são de mão direita dominante.
- Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os potenciais participantes serão excluídos se atenderem a um dos seguintes critérios:
- linfedema primário.
- Diabetes melito.
- Gravidez.
- Câncer recorrente.
- Celulite atual ou recente.
- Metástases atuais.
- Trombose venosa.
- Fotossensibilidade.
- Flebite em estágio de desenvolvimento.
- Infecção.
- Receber tratamento anticoagulante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (grupo endermologia)
Este grupo inclui 34 pacientes que receberão 30 min de Endermologia 3 vezes por semana, além de seu programa de fisioterapia (amplitude ativa de movimento e elevação); higiene e cuidados com a pele durante 6 semanas.
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O grupo A receberá -18 sessões pelo sistema Endermologie usado para diminuir o linfedema pós-mastectomia para o grupo (A), três sessões por semana durante seis semanas. Cada sessão durou 30 minutos na parte posterior do tórax, braço, antebraço e mão. -Além do programa de fisioterapia (amplitude ativa de movimento e elevação); higiene e cuidados com a pele |
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Experimental: Grupo B (grupo de terapia de pressão negativa)
Este grupo inclui 34 pacientes que receberão terapia de pressão negativa de 30 minutos 3 vezes por semana, além de seu programa de fisioterapia (amplitude ativa de movimento e elevação); higiene e cuidados com a pele durante 6 semanas
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Grupo B receberá terapia de pressão negativa com
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a incapacidade do braço, ombro e mão
Prazo: A medição será feita antes do tratamento e após 6 semanas de tratamento para monitorar a mudança na função do membro superior antes e depois do tratamento
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A medição da incapacidade do braço, ombro e mão será realizada usando o questionário Quick-DASH
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A medição será feita antes do tratamento e após 6 semanas de tratamento para monitorar a mudança na função do membro superior antes e depois do tratamento
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Medição do volume do membro
Prazo: A medição será feita antes do tratamento e após 6 semanas de tratamento para monitorar a mudança no volume do membro superior e a diminuição do linfedema
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A medição do volume do membro será realizada medindo a circunferência de cada segmento do membro entre duas circunferências consecutivas como uma zona truncada. O volume do segmento foi calculado como: V=h (c1+c1c2+c2 )/12π |
A medição será feita antes do tratamento e após 6 semanas de tratamento para monitorar a mudança no volume do membro superior e a diminuição do linfedema
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/003744
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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