- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05761353
Endermologie versus negativt tryckterapi vid postmastektomi lymfödem
Redogörelse av problemet:
Problemet kommer att anges i en frågeform:
"Vilken kommer att vara effektivare endermologi eller negativt tryckterapi för att minska extremiteternas omkrets och volym vid postmastektomi lymfödem?".
Hypotes:
Det kommer att antas att:
Det finns ingen signifikant skillnad mellan endermologi och behandling med negativt tryck när det gäller att minska omkretsen och lemvolymen vid lymfödem efter mastektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämne:
Sextioåtta kvinnor som behandlats för ensidig bröstcancer med sekundärt lymfödem i övre extremiteterna efter mastektomi kommer att delta i denna studie. Deras åldrar kommer att variera från 40 till 60 år, de kommer att vara fria från alla andra sjukdomar som kommer att påverka eller påverka resultaten och deltagarna kommer att väljas ut från National Cancer Institute och slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper.
Studera design:
I denna studie kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i två lika många grupper (34 patienter för varje grupp).
Inklusionskriterier:
Ämnesvalet kommer att ske enligt följande kriterier:
- Endast kvinnor kommer att delta i studien.
- Patienternas ålder kommer att variera mellan 40-60 år.
- Alla patienter kommer att drabbas av lymfödem efter mastektomi.
- Alla patienter har en modifierad radikal mastektomi.
- Alla patienter kommer att lida av grad II lymfödem utan hudförändringar ett år efter mastektomi.
- Alla patienter är högerdominanta.
- Alla patienter som är inskrivna i studien har sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
De potentiella deltagarna kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- primärt lymfödem.
- Diabetes mellitus.
- Graviditet.
- Återkommande cancer.
- Aktuell eller ny cellulit.
- Aktuella metastaser.
- Venös trombos.
- Ljuskänslighet.
- Flebit i utvecklingsstadiet.
- Infektion.
- Får antikoagulerande behandling.
Utrustning:
Studieutrustningen kommer att delas in i mät- och terapeutisk utrustning och verktyg:
1: Mätutrustning
1(a):Lemmvolymmätning:
Detta kommer att utföras genom att mäta omkretsen av varje segment av extremiteten mellan två på varandra följande omkretsar som en trunkerad zon. Volymen av segmentet beräknades som:
V=h (c12+c1c2+c22)/12π, där V är segmentets volym, c1 och c2 är omkretsarna vid segmentets ändar och h är avståndet mellan dem.
Mätning av extremitetsvolymmätning kommer att utföras före behandling och efter behandlingskur (6 veckor).
(b): Mätning av funktionsnedsättning i arm, axel och hand genom: .Quick DASH frågeformulär (handikapp i arm, axel och hand).
- Quick-DASH har fem svarsalternativ för varje objekt från 0=ingen svårighet att utföra eller inga symtom till 5=kan inte göra.
- Quick DASH-skalan kommer att genomföras förbehandling och efter behandlingskur (6 veckor).
- Terapeutisk utrustning:
2. a. Endermologi: endermologiterapi kommer att vara tre sessioner per vecka i sex veckor (totalt 18 sessioner).
Studiegruppen kommer att få 18 sessioner med Endermologie-systemet (används för att minska lymfödem efter mastektomi för grupp (A), tre sessioner per vecka i sex veckor.
Varje pass var 30 minuter vid den bakre bröstkorgen, överarmen, underarmen och handen.
2.b. Undertrycksbehandling:
- Tryck: 20-250 mm Hg.
- Total behandlingstid: sex veckor.
- Ett antal pass: 3 pass/vecka. Appliceringstid: 30 min
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten, 11432
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast kvinnor kommer att delta i studien.
- Patienternas ålder varierade mellan 40-60 år.
- Alla patienter kommer att drabbas av lymfödem efter mastektomi.
- Alla patienter har en modifierad radikal mastektomi.
- Alla patienter lider av grad II lymfödem utan hudförändringar ett år efter mastektomi (enligt definitionen av International Society of Lymphology).
- Alla patienter är högerdominanta.
- Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att ha sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
De potentiella deltagarna kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- primärt lymfödem.
- Diabetes mellitus.
- Graviditet.
- Återkommande cancer.
- Aktuell eller ny cellulit.
- Aktuella metastaser.
- Venös trombos.
- Ljuskänslighet.
- Flebit i utvecklingsstadiet.
- Infektion.
- Får antikoagulerande behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (dermologigrupp)
Denna grupp inkluderar 34 patienter som kommer att få 30 min Endermologie 3 gånger i veckan utöver deras sjukgymnastikprogram (aktivt rörelseomfång och höjd); hygien och hudvård i 6 veckor.
|
Grupp A kommer att få -18 sessioner med Endermologie-system som används för att minska lymfödem efter mastektomi för grupp (A), tre sessioner per vecka i sex veckor. Varje pass var 30 minuter vid den bakre bröstkorgen, överarmen, underarmen och handen. - Förutom sjukgymnastikprogrammet (aktivt rörelseomfång och höjd); hygien och hudvård |
|
Experimentell: Grupp B (grupp för behandling av negativt tryck)
Denna grupp inkluderar 34 patienter som kommer att få 30 minuters negativtrycksbehandling 3 gånger i veckan utöver sitt sjukgymnastikprogram (aktivt rörelseomfång och höjd); hygien och hudvård i 6 veckor
|
Grupp B kommer att få undertrycksbehandling med
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: Mätning kommer att göras före behandling och efter 6 veckors behandling för att övervaka förändringen i de övre extremiteternas funktion före och efter behandling
|
Mätning av funktionshinder i arm, axel och hand kommer att utföras med hjälp av Quick-DASH frågeformulär
|
Mätning kommer att göras före behandling och efter 6 veckors behandling för att övervaka förändringen i de övre extremiteternas funktion före och efter behandling
|
|
Extremitetsvolymmätning
Tidsram: Mätning kommer att göras före behandling och efter 6 veckors behandling för att övervaka förändringen i övre extremiteternas volym och minskning av lymfödem
|
Lemvolymmätning kommer att utföras genom att mäta omkretsen av varje segment av lemmen mellan två på varandra följande omkretsar som en trunkerad zon. Volymen av segmentet beräknades som: V=h (cl+clc2+c2)/12π |
Mätning kommer att göras före behandling och efter 6 veckors behandling för att övervaka förändringen i övre extremiteternas volym och minskning av lymfödem
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/003744
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .