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乳房切除术后淋巴水肿的 Endermologie 与负压疗法

2023年12月24日 更新者:Rayda Maher Mohamed Abdelkhalek、Cairo University

问题陈述:

问题将以提问的形式陈述:

“对于减少乳房切除术后淋巴水肿的肢体周长和体积,哪一种 endermologie 或负压疗法更有效?”。

假设:

假设:

endermologie 和负压疗法在减少乳房切除术后淋巴水肿的周长和肢体体积方面没有显着差异。

研究概览

详细说明

主题:

68 名接受单侧乳腺癌治疗并伴有乳房切除术后继发性上肢淋巴水肿的女性将参与本研究。 他们的年龄将在 40 至 60 岁之间,他们将没有任何其他会影响或影响结果的疾病,参与者将从国家癌症研究所中挑选并随机分配到人数相等的两个组中。

学习规划:

在这项研究中,患者将被随机分配到人数相等的两组(每组 34 名患者)。

纳入标准:

主题选择将根据以下标准:

  • 只有女性会参加这项研究。
  • 患者年龄介于40-60岁之间。
  • 所有患者都将遭受乳房切除术后淋巴水肿。
  • 所有患者均接受改良根治性乳房切除术。
  • 所有患者在乳房切除术后一年都会出现无皮肤变化的 II 级淋巴水肿。
  • 所有患者均为右手。
  • 参加研究的所有患者均已知情同意。

排除标准:

符合以下条件之一的潜在参与者将被排除在外:

  • 原发性淋巴水肿。
  • 糖尿病。
  • 怀孕。
  • 复发性癌症。
  • 当前或最近的蜂窝组织炎。
  • 当前转移。
  • 静脉血栓形成。
  • 感光性。
  • 发展阶段的静脉炎。
  • 感染。
  • 接受抗凝治疗。

设备:

研究设备将分为测量和治疗设备和工具:

1:测量设备

1(a):肢体体积测量:

这将通过测量两个连续圆周之间的肢体每个部分的圆周作为截断区域来执行。 该段的体积计算如下:

V=h (c12+c1c2+c22 )/12π,其中V是线段的体积,c1和c2是线段两端的圆周,h是它们之间的距离。

肢体体积测量将在治疗前和治疗疗程后(6 周)进行。

  1. (b):通过以下方式测量手臂、肩膀和手的残疾: .快速 DASH 问卷(手臂、肩膀和手的残疾)。

    • Quick-DASH 对每个项目有五个响应选项,从 0 = 执行起来没有困难或没有症状到 5 = 无法执行。
    • 快速 DASH 量表将在治疗前和治疗后(6 周)进行。
  2. 治疗设备:

2. 一个。 Endermologie:endermologie 疗法每周进行 3 次,持续 6 周(共 18 次)。

研究组将接受 18 次 Endermologie 系统(用于减少组 (A) 的乳房切除术后淋巴水肿),每周 3 次,持续 6 周。

每个疗程在后胸、上臂、前臂和手部进行 30 分钟。

2.b. 负压疗法:

  • 压力:20-250 毫米汞柱。
  • 总疗程:六周。
  • 会议次数:每周 3 次。 申请时间:30分钟

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dokki
      • Giza、Dokki、埃及、11432
        • outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 只有女性会参加这项研究。
  • 患者年龄介于40-60岁之间。
  • 所有患者都将患有乳房切除术后淋巴水肿。
  • 所有患者均接受改良根治性乳房切除术。
  • 所有患者在乳房切除术后一年(根据国际淋巴学会的定义)都患有无皮肤变化的 II 级淋巴水肿。
  • 所有患者均为右手。
  • 所有参加研究的患者都将获得知情同意。

排除标准:

  • 符合以下条件之一的潜在参与者将被排除在外:

    • 原发性淋巴水肿。
    • 糖尿病。
    • 怀孕。
    • 复发性癌症。
    • 当前或最近的蜂窝组织炎。
    • 当前转移。
    • 静脉血栓形成。
    • 感光性。
    • 发展阶段的静脉炎。
    • 感染。
    • 接受抗凝治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组(endermologie组)
该组包括 34 名患者,除了他们的物理治疗计划(主动运动范围和抬高)外,他们每周将接受 30 分钟 Endermologie;卫生和皮肤护理 6 周。

A 组将接受 Endermologie 系统的 -18 次治疗,该系统用于减少组 (A) 的乳房切除术后淋巴水肿,每周 3 次治疗,持续 6 周。

每个疗程在后胸、上臂、前臂和手部进行 30 分钟。

- 除了物理治疗计划(活动范围和高度);卫生和皮肤护理

实验性的:B组(负压治疗组)
该组包括 34 名患者,除了他们的物理治疗计划(主动运动范围和抬高)外,他们每周将接受 30 分钟负压治疗 3 次; 6周的卫生和皮肤护理

B组将接受负压治疗

  • 压力:20-250 毫米汞柱。
  • 总疗程:6周
  • 课时数:3课时/周。 申请时间:30分钟
  • 除了物理治疗计划(活动范围和高度);卫生和皮肤护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量手臂、肩膀和手的残疾
大体时间:治疗前和治疗6周后进行测量,监测治疗前后上肢功能的变化
手臂、肩膀和手的残疾测量将通过使用 Quick-DASH 问卷进行
治疗前和治疗6周后进行测量,监测治疗前后上肢功能的变化
肢体体积测量
大体时间:治疗前和治疗6周后进行测量,以监测上肢体积的变化和淋巴水肿的减少

肢体体积测量将通过测量两个连续圆周之间的肢体每个节段的周长作为截断区域来进行。 该段的体积计算如下:

V=h (c1+c1c2+c2 )/12π

治疗前和治疗6周后进行测量,以监测上肢体积的变化和淋巴水肿的减少

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rayda M Mohamed、Cairo Unversity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月29日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月24日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P.T.REC/012/003744

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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