- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05761353
Endermologie versus negatieve druktherapie bij postmastectomie lymfoedeem
Verklaring van het probleem:
Het probleem zal in een vragenformulier worden vermeld:
"Wat zal effectiever zijn endermologie of negatieve druktherapie bij het verminderen van de omtrek en het volume van ledematen bij lymfoedeem na mastectomie?".
Hypothese:
Er zal worden verondersteld dat:
Er is geen significant verschil tussen endermologie en negatieve druktherapie bij het verminderen van de omtrek en het volume van de ledematen bij lymfoedeem na borstamputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerp:
Aan dit onderzoek zullen 68 vrouwen deelnemen die zijn behandeld voor unilaterale borstkanker met secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen na mastectomie. Hun leeftijd zal variëren van 40 tot 60 jaar, ze zullen vrij zijn van andere ziekten die de resultaten zullen beïnvloeden of beïnvloeden en de deelnemers zullen worden geselecteerd uit het National Cancer Institute en willekeurig worden verdeeld in twee gelijke groepen.
Studie ontwerp:
In deze studie zullen de patiënten willekeurig worden ingedeeld in twee gelijk in aantal groepen (34 patiënten voor elke groep).
Inclusiecriteria:
De selectie van het onderwerp vindt plaats op basis van de volgende criteria:
- Alleen vrouwen zullen deelnemen aan het onderzoek.
- De leeftijd van de patiënten zal variëren tussen de 40 en 60 jaar.
- Alle patiënten zullen na borstamputatie lymfoedeem krijgen.
- Alle patiënten hebben een gemodificeerde radicale mastectomie.
- Alle patiënten zullen een jaar na borstamputatie lijden aan lymfoedeem graad II zonder huidveranderingen.
- Alle patiënten zijn rechts-dominante hand.
- Alle patiënten die deelnemen aan de studie hebben hun geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- primair lymfoedeem.
- Suikerziekte.
- Zwangerschap.
- Terugkerende kanker.
- Huidige of recente cellulitis.
- Huidige metastasen.
- Veneuze trombose.
- Lichtgevoeligheid.
- Flebitis in ontwikkelingsstadium.
- Infectie.
- Antistollingsbehandeling ondergaan.
Apparatuur:
De studieapparatuur wordt onderverdeeld in meet- en therapeutische apparatuur en hulpmiddelen:
1: Meetapparatuur
1(a):Ledemaatvolumemeting:
Dit wordt uitgevoerd door de omtrek van elk segment van de ledemaat tussen twee opeenvolgende omtrekken te meten als een afgeknotte zone. Het volume van het segment werd berekend als:
V=h (c12+c1c2+c22 )/12π, waarbij V het volume van het segment is, c1 en c2 de omtrekken aan de uiteinden van het segment zijn en h de afstand ertussen is.
Meting van het ledemaatvolume wordt uitgevoerd vóór de behandeling en na de behandelingskuur (6 weken).
(b): Het meten van handicap van de arm, schouder en hand door: .Snelle DASH-vragenlijst (handicap van de arm, schouder en hand).
- De Quick-DASH heeft vijf antwoordmogelijkheden voor elk item, van 0=geen moeite om uit te voeren of geen symptomen tot 5=niet in staat om te doen.
- Quick DASH-schaal wordt uitgevoerd voor de behandeling en na de behandelingskuur (6 weken).
- Therapeutische uitrusting:
2. een. Endermologie: endermologietherapie bestaat uit drie sessies per week gedurende zes weken (totaal 18 sessies).
De studiegroep krijgt 18 sessies door het Endermologie-systeem (gebruikt om lymfoedeem na mastectomie te verminderen voor groep (A), drie sessies per week gedurende zes weken.
Elke sessie duurde 30 minuten op de posterieure thorax, bovenarm, onderarm en de hand.
2.b. Negatieve druktherapie:
- Druk: 20-250 mm Hg.
- Totale behandelperiode: zes weken.
- Een aantal sessies: 3 sessies/ week. Aanbrengtijd: 30 min
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypte, 11432
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen vrouwen zullen deelnemen aan het onderzoek.
- De leeftijd van de patiënten varieerde van 40 tot 60 jaar.
- Alle patiënten zullen last krijgen van lymfoedeem na mastectomie.
- Alle patiënten hebben een gemodificeerde radicale mastectomie.
- Alle patiënten lijden aan lymfoedeem graad II zonder huidveranderingen één jaar na borstamputatie (zoals gedefinieerd door de International Society of Lymphology).
- Alle patiënten zijn rechts-dominante hand.
- Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen hun geïnformeerde toestemming hebben.
Uitsluitingscriteria:
De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- primair lymfoedeem.
- Suikerziekte.
- Zwangerschap.
- Terugkerende kanker.
- Huidige of recente cellulitis.
- Huidige metastasen.
- Veneuze trombose.
- Lichtgevoeligheid.
- Flebitis in ontwikkelingsstadium.
- Infectie.
- Antistollingsbehandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (endermologiegroep)
Deze groep omvat 34 patiënten die 30 minuten Endermologie 3 keer per week zullen krijgen naast hun fysiotherapieprogramma (actief bewegingsbereik en elevatie); hygiëne en huidverzorging gedurende 6 weken.
|
Groep A krijgt -18 sessies door het Endermologie-systeem dat wordt gebruikt om lymfoedeem na mastectomie te verminderen voor groep (A), drie sessies per week gedurende zes weken. Elke sessie duurde 30 minuten op de posterieure thorax, bovenarm, onderarm en de hand. -Naast het fysiotherapieprogramma (actief bewegingsbereik en elevatie); hygiëne en huidverzorging |
|
Experimenteel: Groep B (groep voor negatieve druktherapie)
Deze groep omvat 34 patiënten die 3 keer per week 30 minuten negatieve druktherapie krijgen naast hun fysiotherapieprogramma (actief bewegingsbereik en elevatie); hygiëne en huidverzorging gedurende 6 weken
|
Groep B krijgt negatieve druktherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van handicap van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na 6 weken behandeling worden metingen uitgevoerd om de verandering in de functie van de bovenste ledematen voor en na de behandeling te controleren
|
Het meten van Invaliditeit van de arm, schouder en hand zal worden uitgevoerd met behulp van de Quick-DASH vragenlijst
|
Voor de behandeling en na 6 weken behandeling worden metingen uitgevoerd om de verandering in de functie van de bovenste ledematen voor en na de behandeling te controleren
|
|
Volumemeting van ledematen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling en na 6 weken behandeling worden metingen uitgevoerd om de verandering in het volume van de bovenste ledematen en de afname van lymfoedeem te controleren
|
De meting van het ledemaatvolume wordt uitgevoerd door de omtrek van elk segment van de ledemaat tussen twee opeenvolgende omtrekken te meten als een afgeknotte zone. Het volume van het segment werd berekend als: V=h (c1+c1c2+c2 )/12π |
Voorafgaand aan de behandeling en na 6 weken behandeling worden metingen uitgevoerd om de verandering in het volume van de bovenste ledematen en de afname van lymfoedeem te controleren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003744
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .