Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endermologie versus negatieve druktherapie bij postmastectomie lymfoedeem

24 december 2023 bijgewerkt door: Rayda Maher Mohamed Abdelkhalek, Cairo University

Verklaring van het probleem:

Het probleem zal in een vragenformulier worden vermeld:

"Wat zal effectiever zijn endermologie of negatieve druktherapie bij het verminderen van de omtrek en het volume van ledematen bij lymfoedeem na mastectomie?".

Hypothese:

Er zal worden verondersteld dat:

Er is geen significant verschil tussen endermologie en negatieve druktherapie bij het verminderen van de omtrek en het volume van de ledematen bij lymfoedeem na borstamputatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerp:

Aan dit onderzoek zullen 68 vrouwen deelnemen die zijn behandeld voor unilaterale borstkanker met secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen na mastectomie. Hun leeftijd zal variëren van 40 tot 60 jaar, ze zullen vrij zijn van andere ziekten die de resultaten zullen beïnvloeden of beïnvloeden en de deelnemers zullen worden geselecteerd uit het National Cancer Institute en willekeurig worden verdeeld in twee gelijke groepen.

Studie ontwerp:

In deze studie zullen de patiënten willekeurig worden ingedeeld in twee gelijk in aantal groepen (34 patiënten voor elke groep).

Inclusiecriteria:

De selectie van het onderwerp vindt plaats op basis van de volgende criteria:

  • Alleen vrouwen zullen deelnemen aan het onderzoek.
  • De leeftijd van de patiënten zal variëren tussen de 40 en 60 jaar.
  • Alle patiënten zullen na borstamputatie lymfoedeem krijgen.
  • Alle patiënten hebben een gemodificeerde radicale mastectomie.
  • Alle patiënten zullen een jaar na borstamputatie lijden aan lymfoedeem graad II zonder huidveranderingen.
  • Alle patiënten zijn rechts-dominante hand.
  • Alle patiënten die deelnemen aan de studie hebben hun geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • primair lymfoedeem.
  • Suikerziekte.
  • Zwangerschap.
  • Terugkerende kanker.
  • Huidige of recente cellulitis.
  • Huidige metastasen.
  • Veneuze trombose.
  • Lichtgevoeligheid.
  • Flebitis in ontwikkelingsstadium.
  • Infectie.
  • Antistollingsbehandeling ondergaan.

Apparatuur:

De studieapparatuur wordt onderverdeeld in meet- en therapeutische apparatuur en hulpmiddelen:

1: Meetapparatuur

1(a):Ledemaatvolumemeting:

Dit wordt uitgevoerd door de omtrek van elk segment van de ledemaat tussen twee opeenvolgende omtrekken te meten als een afgeknotte zone. Het volume van het segment werd berekend als:

V=h (c12+c1c2+c22 )/12π, waarbij V het volume van het segment is, c1 en c2 de omtrekken aan de uiteinden van het segment zijn en h de afstand ertussen is.

Meting van het ledemaatvolume wordt uitgevoerd vóór de behandeling en na de behandelingskuur (6 weken).

  1. (b): Het meten van handicap van de arm, schouder en hand door: .Snelle DASH-vragenlijst (handicap van de arm, schouder en hand).

    • De Quick-DASH heeft vijf antwoordmogelijkheden voor elk item, van 0=geen moeite om uit te voeren of geen symptomen tot 5=niet in staat om te doen.
    • Quick DASH-schaal wordt uitgevoerd voor de behandeling en na de behandelingskuur (6 weken).
  2. Therapeutische uitrusting:

2. een. Endermologie: endermologietherapie bestaat uit drie sessies per week gedurende zes weken (totaal 18 sessies).

De studiegroep krijgt 18 sessies door het Endermologie-systeem (gebruikt om lymfoedeem na mastectomie te verminderen voor groep (A), drie sessies per week gedurende zes weken.

Elke sessie duurde 30 minuten op de posterieure thorax, bovenarm, onderarm en de hand.

2.b. Negatieve druktherapie:

  • Druk: 20-250 mm Hg.
  • Totale behandelperiode: zes weken.
  • Een aantal sessies: 3 sessies/ week. Aanbrengtijd: 30 min

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypte, 11432
        • outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen vrouwen zullen deelnemen aan het onderzoek.
  • De leeftijd van de patiënten varieerde van 40 tot 60 jaar.
  • Alle patiënten zullen last krijgen van lymfoedeem na mastectomie.
  • Alle patiënten hebben een gemodificeerde radicale mastectomie.
  • Alle patiënten lijden aan lymfoedeem graad II zonder huidveranderingen één jaar na borstamputatie (zoals gedefinieerd door de International Society of Lymphology).
  • Alle patiënten zijn rechts-dominante hand.
  • Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen hun geïnformeerde toestemming hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    • primair lymfoedeem.
    • Suikerziekte.
    • Zwangerschap.
    • Terugkerende kanker.
    • Huidige of recente cellulitis.
    • Huidige metastasen.
    • Veneuze trombose.
    • Lichtgevoeligheid.
    • Flebitis in ontwikkelingsstadium.
    • Infectie.
    • Antistollingsbehandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (endermologiegroep)
Deze groep omvat 34 patiënten die 30 minuten Endermologie 3 keer per week zullen krijgen naast hun fysiotherapieprogramma (actief bewegingsbereik en elevatie); hygiëne en huidverzorging gedurende 6 weken.

Groep A krijgt -18 sessies door het Endermologie-systeem dat wordt gebruikt om lymfoedeem na mastectomie te verminderen voor groep (A), drie sessies per week gedurende zes weken.

Elke sessie duurde 30 minuten op de posterieure thorax, bovenarm, onderarm en de hand.

-Naast het fysiotherapieprogramma (actief bewegingsbereik en elevatie); hygiëne en huidverzorging

Experimenteel: Groep B (groep voor negatieve druktherapie)
Deze groep omvat 34 patiënten die 3 keer per week 30 minuten negatieve druktherapie krijgen naast hun fysiotherapieprogramma (actief bewegingsbereik en elevatie); hygiëne en huidverzorging gedurende 6 weken

Groep B krijgt negatieve druktherapie

  • Druk: 20-250 mmHg.
  • Totale behandelperiode: 6 weken
  • Een aantal sessies: 3sessies/ week. Aanbrengtijd: 30 min
  • Naast het fysiotherapieprogramma (actief bewegingsbereik en elevatie); hygiëne en huidverzorging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van handicap van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na 6 weken behandeling worden metingen uitgevoerd om de verandering in de functie van de bovenste ledematen voor en na de behandeling te controleren
Het meten van Invaliditeit van de arm, schouder en hand zal worden uitgevoerd met behulp van de Quick-DASH vragenlijst
Voor de behandeling en na 6 weken behandeling worden metingen uitgevoerd om de verandering in de functie van de bovenste ledematen voor en na de behandeling te controleren
Volumemeting van ledematen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling en na 6 weken behandeling worden metingen uitgevoerd om de verandering in het volume van de bovenste ledematen en de afname van lymfoedeem te controleren

De meting van het ledemaatvolume wordt uitgevoerd door de omtrek van elk segment van de ledemaat tussen twee opeenvolgende omtrekken te meten als een afgeknotte zone. Het volume van het segment werd berekend als:

V=h (c1+c1c2+c2 )/12π

Voorafgaand aan de behandeling en na 6 weken behandeling worden metingen uitgevoerd om de verandering in het volume van de bovenste ledematen en de afname van lymfoedeem te controleren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/003744

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren