Endermologie versus Unterdrucktherapie bei Postmastektomie-Lymphödem
Problemstellung:
Das Problem wird in Frageform formuliert:
"Welche Endermologie oder Unterdrucktherapie wird bei der Reduzierung des Gliedmaßenumfangs und -volumens bei Postmastektomie-Lymphödemen effektiver sein?".
Hypothese:
Es wird angenommen, dass:
Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen Endermologie und Unterdrucktherapie bei der Reduzierung des Umfangs und des Gliedmaßenvolumens beim Post-Mastektomie-Lymphödem.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Thema:
An dieser Studie werden 68 Frauen teilnehmen, die wegen einseitigem Brustkrebs mit sekundärem Lymphödem der oberen Extremitäten nach Mastektomie behandelt wurden. Ihr Alter liegt zwischen 40 und 60 Jahren, sie sind frei von anderen Krankheiten, die die Ergebnisse beeinflussen oder beeinflussen, und die Teilnehmer werden vom National Cancer Institute ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt.
Studiendesign:
In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit gleicher Anzahl (34 Patienten für jede Gruppe) eingeteilt.
Einschlusskriterien:
Die Themenauswahl erfolgt nach folgenden Kriterien:
- An der Studie werden nur Frauen teilnehmen.
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 40 und 60 Jahren.
- Alle Patientinnen leiden an einem Postmastektomie-Lymphödem.
- Alle Patientinnen haben eine modifizierte radikale Mastektomie.
- Alle Patientinnen leiden ein Jahr nach der Mastektomie an einem Lymphödem Grad II ohne Hautveränderungen.
- Alle Patienten sind rechtsdominante Hand.
- Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, haben ihr Einverständnis nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
Die potenziellen Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- primäres Lymphödem.
- Diabetes Mellitus.
- Schwangerschaft.
- Wiederkehrender Krebs.
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Zellulitis.
- Aktuelle Metastasen.
- Venöse Thrombose.
- Lichtempfindlichkeit.
- Venenentzündung im Entwicklungsstadium.
- Infektion.
- Erhalten einer gerinnungshemmenden Behandlung.
Ausrüstung:
Die Studienausstattung wird in Mess- und Therapiegeräte und Werkzeuge unterteilt:
1: Messgeräte
1(a):Messung des Gliedmaßenvolumens:
Dies wird durchgeführt, indem der Umfang jedes Segments der Extremität zwischen zwei aufeinanderfolgenden Umfängen als abgeschnittene Zone gemessen wird. Das Volumen des Segments wurde wie folgt berechnet:
V = h (c12+c1c2+c22 )/12π, wobei V das Volumen des Segments ist, c1 und c2 die Umfänge an den Enden des Segments sind und h der Abstand zwischen ihnen ist.
Die Messung des Gliedmaßenvolumens wird vor der Behandlung und nach dem Behandlungsverlauf (6 Wochen) durchgeführt.
(b): Messung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand durch: .Quick DASH-Fragebogen (Behinderung von Arm, Schulter und Hand).
- Der Quick-DASH hat fünf Antwortmöglichkeiten für jedes Item von 0 = keine Schwierigkeit oder keine Symptome bis 5 = nicht möglich.
- Quick DASH-Skala wird vor der Behandlung und nach dem Behandlungsverlauf (6 Wochen) durchgeführt.
- Therapeutische Ausstattung:
2. ein. Endermologie: Die Endermologie-Therapie besteht aus drei Sitzungen pro Woche für sechs Wochen (insgesamt 18 Sitzungen).
Die Studiengruppe erhält 18 Sitzungen mit dem Endermologie-System (zur Verringerung des Postmastektomie-Lymphödems für Gruppe (A), drei Sitzungen pro Woche für sechs Wochen.
Jede Sitzung dauerte 30 Minuten am hinteren Thorax, Oberarm, Unterarm und der Hand.
2.b. Unterdrucktherapie:
- Druck: 20-250 mmHg.
- Gesamtbehandlungszeitraum: sechs Wochen.
- Sitzungsanzahl: 3 Sitzungen/ Woche. Anwendungsdauer: 30 min
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Ägypten, 11432
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie werden nur Frauen teilnehmen.
- Das Alter der Patienten lag zwischen 40 und 60 Jahren.
- Alle Patientinnen leiden an einem Postmastektomie-Lymphödem.
- Alle Patientinnen haben eine modifizierte radikale Mastektomie.
- Alle Patientinnen leiden ein Jahr nach der Mastektomie an einem Lymphödem Grad II ohne Hautveränderungen (wie von der International Society of Lymphology definiert).
- Alle Patienten sind rechtsdominante Hand.
- Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, haben ihr Einverständnis nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
Die potenziellen Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- primäres Lymphödem.
- Diabetes Mellitus.
- Schwangerschaft.
- Wiederkehrender Krebs.
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Zellulitis.
- Aktuelle Metastasen.
- Venöse Thrombose.
- Lichtempfindlichkeit.
- Venenentzündung im Entwicklungsstadium.
- Infektion.
- Erhalten einer gerinnungshemmenden Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (Endermologie-Gruppe)
Diese Gruppe umfasst 34 Patienten, die zusätzlich zu ihrem physikalischen Therapieprogramm (aktiver Bewegungsbereich und Hochlagern) 3 mal pro Woche 30 Minuten Endermologie erhalten; Hygiene und Hautpflege für 6 Wochen.
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Gruppe A erhält -18 Sitzungen mit dem Endermologie-System, das verwendet wird, um Postmastektomie-Lymphödeme für Gruppe (A) zu verringern, drei Sitzungen pro Woche für sechs Wochen. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten am hinteren Thorax, Oberarm, Unterarm und der Hand. -Zusätzlich zum Physiotherapieprogramm (aktiver Bewegungsbereich und Elevation); Hygiene und Hautpflege |
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Experimental: Gruppe B (Unterdrucktherapiegruppe)
Diese Gruppe umfasst 34 Patienten, die zusätzlich zu ihrem physikalischen Therapieprogramm (aktiver Bewegungsumfang und Hochlagern) dreimal pro Woche eine 30-minütige Unterdrucktherapie erhalten; Hygiene und Hautpflege für 6 Wochen
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Gruppe B erhält eine Unterdrucktherapie mit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung und nach 6 Behandlungswochen durchgeführt, um die Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten vor und nach der Behandlung zu überwachen
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Die Messung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand wird mithilfe des Quick-DASH-Fragebogens durchgeführt
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Messungen werden vor der Behandlung und nach 6 Behandlungswochen durchgeführt, um die Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten vor und nach der Behandlung zu überwachen
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Messung des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 6 Behandlungswochen werden Messungen durchgeführt, um die Veränderung des Volumens der oberen Extremitäten und die Abnahme des Lymphödems zu überwachen
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Die Messung des Gliedmaßenvolumens wird durchgeführt, indem der Umfang jedes Segments der Gliedmaße zwischen zwei aufeinanderfolgenden Umfängen als abgeschnittene Zone gemessen wird. Das Volumen des Segments wurde wie folgt berechnet: V=h (c1+c1c2+c2)/12π |
Vor der Behandlung und nach 6 Behandlungswochen werden Messungen durchgeführt, um die Veränderung des Volumens der oberen Extremitäten und die Abnahme des Lymphödems zu überwachen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/003744
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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