Endermologie versus negativt trykkterapi på postmastektomi lymfødem
Uttalelse av problemet:
Problemet vil bli oppgitt i en spørreform:
"Hvilken vil være mer effektiv endermologi eller negativ trykkterapi for å redusere lemomkrets og -volum ved postmastektomi lymfødem?".
Hypotese:
Det vil bli antatt at:
Det er ingen signifikant forskjell mellom endermologi og negativt trykkbehandling for å redusere omkrets og lemmervolum ved lymfødem etter mastektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emne:
Sekstiåtte kvinner behandlet for ensidig brystkreft med sekundært lymfødem i øvre lemmer etter mastektomi vil delta i denne studien. Deres alder vil variere fra 40 til 60 år, de vil være fri for andre sykdommer som vil påvirke eller påvirke resultatene, og deltakerne vil bli valgt ut fra National Cancer Institute og tilfeldig fordelt i to like grupper.
Studere design:
I denne studien vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to grupper like i antall (34 pasienter for hver gruppe).
Inklusjonskriterier:
Emnevalget vil skje etter følgende kriterier:
- Kun kvinner vil delta i studien.
- Pasientenes alder vil variere mellom 40-60 år.
- Alle pasienter vil lide av lymfeødem etter mastektomi.
- Alle pasienter har en modifisert radikal mastektomi.
- Alle pasienter vil lide av grad II lymfødem uten hudforandringer ett år etter mastektomi.
- Alle pasienter er høyredominerende hånd.
- Alle pasienter som er registrert i studien har sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
De potensielle deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- primært lymfødem.
- Sukkersyke.
- Svangerskap.
- Tilbakevendende kreft.
- Nåværende eller nylig cellulitt.
- Aktuelle metastaser.
- Venøs trombose.
- Fotosensitivitet.
- Flebitt i utviklingsstadiet.
- Infeksjon.
- Får antikoagulasjonsbehandling.
Utstyr:
Studieutstyret vil bli delt inn i måle- og terapeutisk utstyr og verktøy:
1: Måleutstyr
1(a): Måling av lemmervolum:
Dette vil bli utført ved å måle omkretsen av hvert segment av lemmen mellom to påfølgende omkretser som en avkortet sone. Volumet av segmentet ble beregnet som:
V=h (c12+c1c2+c22 )/12π, der V er volumet til segmentet, c1 og c2 er omkretsene ved endene av segmentet, og h er avstanden mellom dem.
Måling av lemmervolummåling vil bli utført før behandling og etter behandlingsforløp (6 uker).
(b): Måling av funksjonshemming av arm, skulder og hånd ved: .Quick DASH spørreskjema (funksjonshemming av arm, skulder og hånd).
- Quick-DASH har fem svaralternativer for hvert element fra 0=ingen problemer med å utføre eller ingen symptomer til 5=ikke i stand til å gjøre.
- Quick DASH-skalaen vil bli utført før behandling og etter behandlingsforløp (6 uker).
- Terapeutisk utstyr:
2. a. Endermologi: endermologiterapi vil være tre økter per uke i seks uker (totalt 18 økter).
Studiegruppen vil motta 18 økter med Endermologie-systemet (brukes til å redusere postmastektomi lymfødem for gruppe (A), tre økter per uke i seks uker.
Hver økt var på 30 minutter ved bakre thorax, overarm, underarm og hånd.
2.b. Negativt trykkbehandling:
- Trykk: 20-250 mm Hg.
- Total behandlingstid: seks uker.
- Et antall økter: 3 økter/uke. Påføringstid: 30 min
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 11432
- outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun kvinner vil delta i studien.
- Pasientenes alder var i intervallet 40-60 år.
- Alle pasienter vil lide av lymfødem etter mastektomi.
- Alle pasienter har en modifisert radikal mastektomi.
- Alle pasienter lider av grad II lymfødem uten hudforandringer ett år etter mastektomi (som definert av International Society of Lymphology).
- Alle pasienter er høyredominerende hånd.
- Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
De potensielle deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- primært lymfødem.
- Sukkersyke.
- Svangerskap.
- Tilbakevendende kreft.
- Nåværende eller nylig cellulitt.
- Aktuelle metastaser.
- Venøs trombose.
- Fotosensitivitet.
- Flebitt i utviklingsstadiet.
- Infeksjon.
- Får antikoagulasjonsbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (endermologigruppe)
Denne gruppen inkluderer 34 pasienter som vil motta 30 min Endermologie 3 ganger per uke i tillegg til fysioterapiprogrammet (aktivt bevegelsesområde og høyde); hygiene og hudpleie i 6 uker.
|
Gruppe A vil motta -18 økter med Endermologie-system som brukes til å redusere postmastektomi lymfødem for gruppe (A), tre økter per uke i seks uker. Hver økt var på 30 minutter ved bakre thorax, overarm, underarm og hånd. -I tillegg til fysioterapiprogram (aktivt bevegelsesområde og høyde); hygiene og hudpleie |
|
Eksperimentell: Gruppe B (Negativt trykkterapigruppe)
Denne gruppen inkluderer 34 pasienter som vil motta 30 minutter undertrykksbehandling 3 ganger per uke i tillegg til fysioterapiprogrammet (aktivt bevegelsesområde og høyde); hygiene og hudpleie i 6 uker
|
Gruppe B vil få undertrykksbehandling med
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av funksjonshemming i arm, skulder og hånd
Tidsramme: Måling vil bli tatt før behandling og etter 6 ukers behandling for å overvåke endringen i funksjon av øvre lemmer før og etter behandling
|
Måling av funksjonshemming av arm, skulder og hånd vil bli utført ved å bruke Quick-DASH spørreskjema
|
Måling vil bli tatt før behandling og etter 6 ukers behandling for å overvåke endringen i funksjon av øvre lemmer før og etter behandling
|
|
Volummåling av lemmer
Tidsramme: Måling vil bli tatt før behandling og etter 6 ukers behandling for å overvåke endringen i volum av øvre lemmer og reduksjon av lymfødem
|
Lemvolummåling vil bli utført ved å måle omkretsen av hvert segment av lemmen mellom to påfølgende omkretser som en avkortet sone. Volumet av segmentet ble beregnet som: V=h (c1+c1c2+c2)/12π |
Måling vil bli tatt før behandling og etter 6 ukers behandling for å overvåke endringen i volum av øvre lemmer og reduksjon av lymfødem
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rayda M Mohamed, Cairo Unversity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003744
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .